В 2018 г. число разрешений на проведение клинических исследований уменьшилось на 7% по сравнению с 2017 г., с 700 до 653. Сокращение затронуло все виды исследований, кроме международных многоцентровых (ММКИ), число которых, напротив, увеличилось на 2,1%, с 281 до 287. Такие данные приводятся в информационно-аналитическом бюллетене Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/AOKI-v-2018-g-v-RF-vyroslo-chislo-mejdunarodnyh-mnogocentrovyh-klinicheskih-issledovanii.html»>
Доля ММКИ в общем объеме выдаваемых разрешений составила 44% – максимальный с 2012 г. показатель. Больше других потерял сектор локальных исследований иностранных спонсоров (45,8%) – 26 разрешений против 48 в 2017 г. Доля этого вида исследований в общем объеме выдаваемых разрешений снизилась до 4% – минимальный с 2012 г. показатель. Разрешений на локальные исследования российских спонсоров выдано на 12,8% меньше – 130 против 149 годом ранее,. Их доля в общем объеме разрешений сократилась с 21,3% до 19,8%. На 6,6% уменьшилось число выданных за год разрешений на исследования биоэквивалентности российских дженериков (141 против 151 в 2017 г., доля в общем объеме разрешений не изменилась, 21,6%) и на 2,8% иностранных (69 против 71, доля разрешений выросла на 0,6% до 10,6%).
В распределении ММКИ по терапевтическим областям традиционно лидирует онкология с числом разрешений 77, что чуть больше четверти всех новых ММКИ. Вместе с онкогематологией, которую АОКИ традиционно рассматривает отдельно, на онкологические исследования приходится 97 ММКИ, то есть треть всех новых разрешений (33,8%). Второе место у гастроэнтерологии, 37 разрешений. Третье – у кардиологии и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), 21. В распределении по терапевтическим областям локальных исследований дженериков/биоаналогов и исследований биоэквивалентности иностранных спонсоров лидирует кардиология и ССЗ с 18 новыми исследованиями, эндокринология с 9, а также неврология и инфекционные заболевания – по 8 разрешений. В распределении по терапевтическим областям локальных исследований дженериков/биоаналогов и исследований биоэквивалентности российских спонсоров лидером стала неврология с 25 новыми исследованиями. За ней следуют онкология (20 разрешений) и эндокринология с кардиологией и ССЗ, по 18 разрешений у каждой терапевтической области.
Ассоциация также провела анализ распределения ММКИ по территории России. Четверка округов, лидирующих в 2018 г. по показателю «число ММКИ на регион», остается неизменной все время наблюдений АОКИ. Первое место у Центрального федерального округа (272 ММКИ в 2018 г.), второе у Северо-Западного (250), третье у Приволжского (181), четвертое – у Сибирского (166). Пятое место в 2018 г., обогнав Уральский, занял Южный федеральный округ, показавший годовой прирост в 50% с 70 до 105 новых ММКИ. Самыми активными субъектами Российской Федерации, где ежегодно планируется запуск более 200 ММКИ, остаются Москва и Санкт-Петербург, причем последний занимает первое место и в Топ-10 по числу новых ММКИ на 1 млн населения, где Москва не представлена.
Незначительными оказались и изменения среднего срока выдачи различных видов разрешений в 2018 г. по сравнению с 2017 г. Он уменьшился на 3,2% (с 95 до 92 дней) для разрешений на проведение клинического исследования, вырос на 12% для разрешений на внесение изменений в протокол (с 42 до 47 дней), вырос на 5% для разрешений на ввоз/вывоз биообразцов (с 20 до 21 дня) и не изменился для разрешений на ввоз препарата (14 дней) и других (на продление КИ, включение доп. центров и пациентов и пр. – 26 дней).
АОКИ также проанализировала активность отдельных участников рынка. Novartis возглавляет рейтинг ведущих спонсоров ММКИ все время наблюдений АОКИ, с 2013 г. На второе место с четвертого годом ранее поднялась компания F. Hoffmann-La Roche. Pfizer совершил еще более стремительный рывок с 13–15 места на 3–4, разделив его с Janssen Pharmaceutica, обладателя 8–9 места в 2017 г. AstraZeneca и Merck & Co. разместились на 5–6 позициях, спустившись со 2–3 строчек рейтинга.
Из топовых позиций рейтинга в 2018 г. выбыли Gilead Sciences, Bayer, Octapharma AG. Им на смену пришли Allergan и Shire, причем компания Allergan получила на семь разрешений больше, чем в 2017 г., что позволило ей подняться с 39–98 места сразу на 10–11.
Анализируя показатели российских спонсоров, наиболее активных в получении разрешений на проведение локальных исследований и исследований биоэквивалентности, в АОКИ отмечают, что лидер 2013–2016 гг., компания «Атолл», занимавшая в 2017 г. только десятое место, в 2018 г. начала отыгрывать позиции и оказалась на 5–6 строчке рейтинга. Прошлогодний лидер «Биокад» спустился на 2–4 место, разделив позицию с компаниями «Микроген» (третий в 2017 г.) и «ХимРар» (не представлена в первой десятке 2017 г.). На первом месте в 2018 г. оказался «Фармасинтез» с 23 новыми исследованиями (пятое место по итогам 2017 г.). Ослабила свои позиции «Северная звезда»: седьмое место при втором годом ранее. Выпали из Топ-10 «Канонфарма продакшн», «Промомед Рус», «ФП «Оболенское», «Акрихин» и «Сотекс». Им на смену, кроме уже названной «ХимРар», пришли «Р-Фарм», «Валента Фарм», «Вертекс» и «Фармстандарт».
