О том, как выстроить единый проектный контур для фармразработки, какие вызовы стоят перед отраслью и почему регуляторную стратегию нужно формировать уже на стадии R&D, — рассказал в интервью GxP News генеральный директор Национального центра стандартных образцов Андрей Берман.
В последние годы фармотрасль развивается под знаком импортозамещения. На ваш взгляд, в какой точке этого пути мы сейчас находимся?
Я бы сказал, что импортозамещение выполнило и продолжает выполнять важную функцию, но сегодня перед отраслью стоит уже более сложная задача. Нам необходимо двигаться от замещения отдельных импортных продуктов к устойчивой национальной технологической базе — к способности самостоятельно разрабатывать продукт, получать субстанцию, создавать готовую лекарственную форму, масштабировать технологию, обеспечивать контроль качества и сопровождать препарат на регуляторном пути.
Для фармпромышленности особенно важно, что сегодня государственная задача формулируется уже не просто как наличие российского аналога. Нацпроект «Новые технологии сбережения здоровья» ставит задачу обеспечения технологического суверенитета в производстве лекарств, а один из его ориентиров — достижение к 2030 году 80-процентной доли стратегически значимых лекарственных средств, производимых в России по полному циклу, включая синтез субстанции.
На мой взгляд, именно здесь сегодня находится главный вызов для отрасли: нужно не просто заменить поставку, а создать внутри страны устойчивую цепочку знаний, технологий, аналитических компетенций и промышленного производства. И именно в эту цепочку мы в НЦСО сегодня последовательно встраиваемся.
Но многие специалисты до сих пор ассоциируют компанию прежде всего со стандартными образцами.
Это совершенно естественно, потому что именно со стандартных образцов начиналась наша история. Но с самого начала мы рассматривали стандартные образцы не как изолированный продукт, а как элемент инфраструктуры качества фармацевтической отрасли.
За несколько лет компания прошла серьезную эволюцию. У нас появился современный лабораторный комплекс, развивались аналитические компетенции, внедрена система менеджмента качества. По состоянию на 2026 год портфель НЦСО превышает 270 наименований стандартных образцов, а в апреле мы открыли R&D-центр полного цикла, ориентированный уже непосредственно на разработку подходов к синтезу АФС и создание готовых лекарственных форм.
Наша задача — предложить фармкомпаниям не набор разрозненных лабораторных операций, а единый проектный контур, в котором научная разработка изначально ориентирована на последующее промышленное внедрение и регуляторные требования. Такую модель мы заложили в R&D-центр.
Давайте разберем эту модель практически. Допустим, у российского производителя уже есть отечественная фармацевтическая субстанция и он хочет создать на ее основе готовую лекарственную форму. Как НЦСО может помочь?
Наличие отечественной АФС — очень важный результат, но само по себе оно еще не означает, что мы получили готовый лекарственный препарат.
Наш R&D-центр как площадка полного цикла разработки создает лекарственные формы с учетом биофармацевтических характеристик вещества и может решать задачи, связанные с низкой растворимостью, биодоступностью или стабильностью. Параллельно формируется аналитическая часть проекта — разрабатываются и валидируются методики, определяется подход к контролю качества, изучается профиль примесей.
А если российской технологии получения самой АФС еще нет?
Тогда мы можем заходить в проект на более ранней стадии. Работа начинается с анализа молекулы и возможных синтетических подходов. Далее идет разработка или оптимизация схемы получения АФС, подбор условий, работа с исходными веществами и интермедиатами, очисткой, выделением продукта.
Очень важная часть — профиль примесей: необходимо понимать, какие примеси образуются, как их идентифицировать и контролировать. R&D-центр НЦСО включает разработку и оптимизацию синтетических схем, масштабирование процессов от лабораторного до пилотного уровня, идентификацию и синтез примесей и формирование их профиля.
Здесь проявляется одна из наших исторически сильных компетенций — разработка стандартных образцов действующих веществ и примесей. А аналитическая инфраструктура позволяет связать химическую разработку с контролем качества. Таким образом, синтетик, аналитик и специалист по будущей готовой лекарственной форме работают не как три независимых подрядчика, а как части одного проекта.
У проекта может быть два входа. Первый подразумевает, что уже есть российская АФС и необходимо создать на ее основе конкурентоспособную готовую лекарственную форму. Второй — есть выбранная молекула и потребность в локализации, но сначала необходимо создать или оптимизировать российскую технологию синтеза субстанции.
Во втором случае траектория получается максимально полной: синтетическая схема АФС → масштабирование → профиль и стандарты примесей → аналитические методики → разработка ГЛФ → подготовка промышленного трансфера → регуляторное сопровождение.
Насколько важна регуляторная составляющая на стадии R&D? Иногда регистрация воспринимается как задача, которой нужно заниматься после завершения разработки.
Я считаю такой подход устаревшим. Сегодня регуляторную стратегию необходимо формировать практически одновременно с научно-технологической. Решения, принимаемые на стадии разработки субстанции и готовой формы, напрямую определяют качество будущего регистрационного пакета. Поэтому мы стремимся строить проект от конечной цели. Я бы здесь использовал термин «сквозная регуляторная готовность».
В совокупности все вышесказанное выглядит как единый центр управления разработкой, который позволяет обеспечить согласованность решений. Вместе с научной частью предусмотрены экономическая оценка проекта, подбор поставщиков необходимых материалов и сопровождение регуляторных процессов.
В 2026 году государство дополнительно усиливает акцент на стратегически значимых препаратах и глубине локализации. Насколько это изменит спрос на подобные R&D-компетенции?
На мой взгляд, очень существенно. В апреле 2026 года Правительство РФ утвердило новый перечень СЗЛС, а в июле он был дополнен еще 149 наименованиями. Это показывает, насколько системный характер приобретает задача обеспечения технологической независимости по критически важным препаратам. Для рынка это очень важный сигнал. Экономическая ценность глубокой локализации повышается.
Кто сегодня является потенциальным партнером НЦСО для таких проектов?
Круг партнеров достаточно широкий. Это российские фармацевтические производители, которым необходимо локализовать конкретные препараты или перевести уже существующую локализацию на более глубокий уровень. Это компании, у которых есть отечественная АФС и задача создать на ее основе качественную готовую лекарственную форму.
Отдельное направление — совместные проекты с научными организациями. НЦСО использует гибкую проектную модель и при решении сложных научных задач может привлекать профильные организации, экспертов и высокотехнологичную исследовательскую инфраструктуру.
Я хотел бы, чтобы в отрасли нашу компанию воспринимали не только как Национальный центр стандартных образцов, а как одну из комплексных научно-технологических площадок с разным спектром деятельности: от разработки и аттестации стандартных образцов — к аналитическим исследованиям, собственным решениям для хроматографии, разработке АФС и ГЛФ, регуляторному сопровождению, R&D полного цикла и логистическому обеспечению фармацевтическими субстанциями и материалами. К этому добавилась лицензированная фармдеятельность в части оптовой торговли, хранения и перевозки лекарственных средств.
Наша цель — соединять эти направления вокруг одной потребности отрасли: как быстрее, надежнее и с меньшим технологическим риском превратить научную идею или российскую АФС в промышленный лекарственный препарат.
Как бы вы сформулировали главный тезис нового этапа для российской фармы?
Наверное, так — технологическая независимость должна стать фундаментом технологической конкурентоспособности.
Первый этап — научиться не зависеть критически от внешнего источника технологии. Второй — сделать российскую технологию эффективной, воспроизводимой и экономически жизнеспособной. Третий — научиться масштабировать ее и выходить с российским продуктом на внешний рынок.
И если следующий этап позволит российским разработкам не только обеспечивать внутренние потребности, но и успешно выходить на рынки других стран, это будет уже показатель не импортозамещения, а полноценной конкурентоспособности отрасли.
