В ходе исследования «Амедарт» намерен сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности собственной разработки ОМВ01 и оригинального Skyclarys. Привлечь к КИ планируется до 58 здоровых добровольцев. Разработка исследуется в форме капсул с дозировкой 50 мг.
Skyclarys – первый одобренный препарат для лечения наследственного заболевания нервной системы – атаксии Фридрейха, у пациентов в возрасте от 16 лет. Это заболевание, приводящее к потере координации, мышечной слабости и утомляемости, диагностировано примерно у 5 000 пациентов в США. Средство действует как активатор белка NRF2, уменьшая окислительный стресс и воспаление, что помогает замедлить развитие болезни.
Впервые лекарство было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) в феврале 2023 года. Разработкой препарата занималась американская Reata Pharmaceuticals. В сентябре 2023-го компанию полностью выкупила Biogen за $7,3 млрд. По подсчетам аналитиков, продажи Skyclarys в США к 2030 году составят $400 млн, а стоимость препарата на одного пациента в год достигает $425 тысяч.
Сейчас, по данным ГРЛС, препараты на основе омавелоксолона в России не зарегистрированы. Также «Амедарт» проводит первое в РФ КИ соответствующей фармсусбтанции.
В августе 2026 года «Амедарт» получил разрешение от Минздрава РФ на КИ первого в стране аналога онкопрепарата Лорвиква от Pfizer. Лорвиква – это ингибитор ALK третьего поколения, который применяется для лечения взрослых с распространенным (метастатическим) ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Разрешение на КИ действует до конца 2026 года.
