Минздрав России разрешил компании «Акрихин» провести исследование биоэквивалентности препарата RND122500, содержащего ксаномелина тартрат и троспия хлорид. Такая комбинация действующих веществ применяется для лечения шизофрении.
Исследователи сравнят фармакокинетические показатели RND122500 и референтного препарата. В испытании будут участвовать здоровые добровольцы, которые получат исследуемые препараты однократно натощак.
Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), препарат выпускается в форме капсул с дозировкой 125 мг ксаномелина тартрата и 30 мг троспия хлорида. Исследование запланировано на базе медицинской организации «АИкс КЛИНИК» в Ярославле.
21 сентября Минздрав выдал «Акрихину» разрешение № 422 на пилотное исследование того же препарата. Его целью стало сравнение фармакокинетики трех серий RND122500 с референтным лекарством. Нынешнее разрешение касается отдельного исследования биоэквивалентности. Данных о результатах испытаний пока нет.
Ранее GxP News сообщили, что в сентябре 2024 года американский регулятор FDA одобрил для лечения шизофрении у взрослых препарат Cobenfy компании Bristol Myers Squibb. Он содержит ксаномелин и троспия хлорид — ту же комбинацию действующих веществ, что и исследуемый «Акрихином» RND122500.
