Российское законодательство в отношении нового класса лекарств в ассоциации считают слишком лояльным и почти не регламентирующим правила их разработки и регистрациии.
22 декабря 2014 года был подписан федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». В частности, была уточнена понятийная база как для существующих дефиниций (например, «воспроизведенное лекарственное средство»), так и для новых: «препарат сравнения», «биоаналоговое лекарственное средство», «взаимозаменяемый лекарственный препарат». Именно этим документом впервые вводится определение биоаналогового лекарственного средства.
По подсчетам Института информационных технологий в области здравоохранения IMS, рынок биопрепаратов, которые к 2020 году потеряют патентную защиту в США и пяти европейских странах, составляет 42,3 млрд евро ($47,4 млрд), если биоаналоги будут стоить на 40% дешевле брендированных препаратов, то экономия достигнет 98 млрд евро.
Поощряют разработку и производство биоаналогов и в США. Так, в феврале 2016 года Центр по оценке и исследованиям лекарственных препаратов Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) рассматривал заявки на одобрение 69 препаратов в рамках специальной программы ускоренной разработки биоаналогов.
