Европейское агентство по лекарственным средствам удовлетворило ходатайство AbbVie об ускоренном рассмотрении заявки
AbbVie подала заявку на регистрацию (MAAs) в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) для одобрения разработанного компанией полностью перорального, безинтерферонового режима терапии взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа. Регистрационная заявка опирается на данные крупнейшей на сегодняшний день клинической программы, исследующей полностью пероральную, безинтерфероновую терапию для лечения пациентов с гепатитом С 1-го генотипа1, которая включает шесть исследований Фазы III среди свыше 2300 пациентов в более чем 25 странах мира.
«Подача документов на регистрацию приближает нас к предоставлению взрослым пациентам с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа полностью перорального, безинтерфернового режима, который может стать новым перспективным лечением для сообщества пациентов, живущих с этой хронической инфекцией в Европейском Союзе», говорит Скотт Брюн (Scott Brun, M.D.), вице-президент по клиническим разработкам AbbVie. – «Этот этап, следующий за подачей заявки на регистрацию нового препарата в США, представляет собой важный шаг для нашего портфеля перспективных разработок».
Предоставлено ускоренное рассмотрение заявки
EMA удовлетворило ходатайство AbbVie об ускоренной оценке ABT-450/ритонавира, омбитасвира (АВТ-267) и дасабувира (АВТ-333); подобное назначение дается новым лекарственным средствам, которые представляют значительный интерес для общественного здравоохранения. Рассмотрение заявки AbbVie будет проводиться в рамках централизованной процедуры лицензирования, при завершении которой предоставляется одно разрешение на регистрацию во всех 28 государствах-членах Европейского Союза (ЕС). Ускоренная оценка может сократить время рассмотрения заявки Европейским агентством по лекарственным средствам примерно до двух месяцев, но не гарантирует положительного заключения Комитета EMA по лекарственным средствам для применения у людей или финального одобрения Европейской Комиссией. В случае одобрения ABT-450/ритонавир, омбитасвир (АВТ-267) и дасабувир (АВТ-333) могут быть доступны для продажи в ЕС в первом квартале 2015 года.
Во всем мире около 160 миллионов человек живут с хроническим вирусным гепатитом С , и примерно три четыре миллиона человек заражаются каждый год. В Европе около 17,5 млн. человек страдают от хронического гепатита С, с преобладанием 1-го генотипа. 4
Исследуемый AbbVie режим терапии вирусного гепатита С
Исследуемая схема AbbVie состоит из фиксированной дозы ABT-450/ритонавир (150/100 мг) в сочетании с омбитасвиром (АВТ-267), 25 мг, принимаемой один раз в день, и дасабувира (АВТ-333), 250 мг, в комбинации с рибавирином (дозируется по массе тела) или без него, принимаемого дважды в день. Сочетание трех различных механизмов действия прерывает процесс репликации вируса гепатита С и служит достижению высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у разных групп пациентов.
Дополнительная информация об исследованиях фазы III, проводимых компанией AbbVie, доступна на сайте www.clinicaltrials.gov.
Программа компании AbbVie по разработке терапии для лечения вирусного гепатита С
Клиническая программа AbbVie по гепатиту С, направленная на расширение научного знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый, полностью пероральный режим в комбинации с рибавирином или без него с целью достижения высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у широкого круга пациентов, в том числе тех, кто обычно плохо поддается лечению, включая не ответивших ранее на терапию на основе интерферона или пациентов с поздними стадиями фиброза или циррозом печени.
ABT-450 была обнаружена в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA), направленного на разработку ингибиторов протеазы вирусного гепатита С, а также схем, включающих ингибиторы протеаз. ABT-450 предназначен для использования в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения вирусного гепатита С, исследуемыми AbbVie.
