Фармацевтическая промышленность объединилась в беспрецедентных совместных усилиях по борьбе с COVID-19. Теперь, в рамках альянса по исследованиям и разработкам, три крупных производителя лекарств проводят совместное клиническое испытание, чтобы выяснить, могут ли их продукты улучшить результаты для тяжелобольных пациентов.
Недавно запущенная клиническая программа, получившая название I-SPY, тест Как сообщили в понедельник в понедельник, три препарата от псориаза Amgen Otezla, наследственная терапия ангионевротического отека Takeda Firazyr и AbbVie, экспериментальный препарат от неалкогольного стеатогепатита cenicriviroc, чтобы выяснить, могут ли они снизить потенциально опасную для жизни гиперреакцию иммунитета, наблюдаемую у некоторых серьезных пациентов с COVID-19.
Первичной конечной точкой исследования является время, в течение которого тяжелые пациенты с COVID-19, получающие кислородную поддержку с высоким потоком, могут улучшить по крайней мере 1 балл по 8-балльной шкале статуса COVID Всемирной организации здравоохранения в течение по крайней мере 48 часов.
Вместо того, чтобы каждая компания проводила свое собственное испытание, исследование I-SPY с помощью «адаптивной платформы» позволяет использовать несколько испытательных групп, которые могут одновременно тестировать несколько потенциальных методов лечения COVID-19 и модифицировать протоколы в режиме реального времени на основе наблюдаемых результатов. Тем самым сокращается количество участников и время, необходимое для оценки лекарств.
В соответствии с «адаптивной платформой» лекарственные препараты могут применяться в испытании, если ранние признаки положительные. Если сигнал об улучшении является сильным, лекарство может стать новым стандартом медицинской помощи, и без остановки испытания новые методы лечения могут быть добавлены в новый режим лечения позвоночника по мере продвижения испытания.
AbbVie, Amgen и Takeda недавно помогли сформироваться COVID R & D Allianceгруппа из более чем 20 биофармацевтических компаний, работающих над ускорением разработки лекарств против COVID-19 и связанных с ним симптомов. Новое исследование представляет собой сотрудничество между группой Quantum Leap Healthcare Collaborative — разработчиком адаптивной платформы — и FDA. Quantum Leap будет использовать свою сеть клинических испытаний из более чем 20 сайтов, чтобы помочь запустить исследование.
В то время как в исследовании I-SPY COVID одновременно будет изучаться не более четырех рук, цель состоит в том, чтобы оценить от 10 до 20 агентов в течение одного года, в зависимости от развития заболевания, Quantum Leap сказал в заявлении в апреле при запуске инициативы.
В I-SPY каждое лекарство будет сочетаться со стандартом медицинской помощи, который в настоящее время включает ремдесивир Gilead Sciences и старый кортикостероид дексаметазон, в соответствии с Reuters, В исследовании ACTT-1 ремдесивир показал, что он может сократить время выздоровления пациентов с COVID-19 на четыре дня, или на 31%, по сравнению с плацебо. В исследовании «Восстановление», проведенном учеными в США, дексаметазон снизил уровень смертности на 28 дней на 35% у пациентов с тяжелыми заболеваниями, нуждающихся в поддержке ИВЛ.
У каждой из трех компаний есть теория о том, почему ее препарат может работать. Отезла ингибирует PDE4, который, как считается, косвенно модулирует выработку воспалительных молекул. Фиразир действует при острой НАЭ-атаке, ингибируя рецептор воспалительной молекулы брадикинина. Cenicriviroc является блокатором хемокиновых рецепторов CCR2 и CCR5, которые также являются связано с острый респираторный дистресс-синдром при ХОБЛ-19.
Другие препараты также были проверены на их противовоспалительную способность в COVID-19. Например, Рош Актемры и Санофи и конкурентный ингибитор IL-6 Регенерона Кевзара потерпели неудачу в своих отдельных испытаниях, хотя исследование, связывающее Актемру и Ремдесивир, все еще продолжается. Тем временем NIH комбинирует препарат Eli Lilly от артрита Olumiant с ремдесивиром в испытании ACTT-2, а Novartis проводит исследование своего собственного ингибитора JAK Jakafi с участием Incyte.
