С вступлением в силу отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях», утвержденного приказом Минздрава от 04.03.2003 г. РФ №80, в аптечную практику были введены такие понятия, как «управляющий по качеству», «система обеспечения качества», «внутренний аудит». Однако никаких нормативных документов по «загадочной должности» управляющего по качеству, кроме ссылки о том, что он должен быть назначен из числа руководства, не последовало. По самой «системе обеспечения качества» не было комментариев вообще. Между тем в проекте Технического регламента установлено обязательное требование функционирования системы обеспечения качества.
В поиске ответов
Данные требования являлись обязательными для исполнения в каждой фарморганизации с 2003 г., однако их выполнение сводилось к формальному назначению «уполномоченного по качеству». Зачастую эти обязанности возлагались на провизора-аналитика аптечного предприятия.
Чтобы подойти к практическому исполнению требования отраслевого стандарта по внедрению системы обеспечения качества (в международной практике как «система менеджмента качества» – СМК), необходимо провести идентификацию самого понятия и определить, какие документы помогут обеспечить внедрение и функционирование этой системы. Другой важный вопрос, на который до сих пор нет однозначного ответа, состоит в том, какие функциональные обязанности должен выполнять «уполномоченный по качеству»?
В поиске ответов на данные вопросы обратимся к источнику, на основании которого понятия «система обеспечения качества» и «уполномоченный по качеству» были введены в отраслевой стандарт. Данная норма была заимствована из зарубежной аптечной практики, где СМК хотя и внедряется в добровольном порядке, но, по сути, является обязательным требованием, так же как исполнение требований национальных стандартов по надлежащей аптечной практике (GPP).
СМК определяется как средство управления процессами любой организации для достижения заданных конечных результатов, т.е. удовлетворенности потребителя. Стандарт ISO 9000:2000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» дает нам такое понимание СМК: «Организация, структура, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для ведения менеджмента качества».
Общие требования к СМК содержит признанный мировой стандарт общего управления ISO серии 9001 (гармонизированный национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 9001) «Система менеджмента качества. Требования». Вопрос о том, как эти требования будут реализованы, решает сама организация. Данный стандарт дает общую основу, которая позволяет устанавливать и документировать процедуры, определять порядок работы и выявлять индикаторы удовлетворенности потребителей. Также данный стандарт предписывает необходимость назначения «представителя из состава руководства, который, независимо от других обязанностей, должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на следующие факторы:
а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых СМК;
б) представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества;
в) содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации».
Таким образом, в стандарте ISO 9001:2000 прописаны как общие функциональные обязанности, так и компетентность «уполномоченного по качеству».
Как подготовиться к внедрению СМК
Прежде всего, попытаемся дать общую характеристику деятельности аптечного учреждения и рассмотрим, какие группы сотрудников задействованы в бизнесе и какие ресурсы им требуются. При этом необходимо четко определить клиентов, поставщиков и основные функции предприятия (например, розничная торговля для населения, отпуск медикаментов по безналичному расчету для формирования аптечек, изготовление лекарств, закупка товара, хранение и т.д.).
Далее необходимо рассмотреть взаимодействие групп сотрудников, выполняющих разные функции, выяснить, какая информация требуется каждой группе для решения стоящих перед ней задач (например: сотрудники «первого стола» должны сообщать сведения о потребностях клиентов сотруднику, формирующему заявку по новым препаратам, на которые появился спрос, и т.п.). При этом следует определиться, должна ли СМК распространяться на функции бухгалтерии и административную службу.
Возьмем для примера производственную аптеку. Фармацевтический работник «первого стола» выступает в роли продавца и приемщика заказов. Далее рецепт поступает в ассистентскую, где фармацевт-ассистент готовит выписанную лекарственную форму. Затем провизор-аналитик проводит внутриаптечный контроль изготовленного лекарства. При выдаче лекарства пациенту осуществляется отпускной контроль и, наконец, проводится анализ рецептов с целью унификации часто встречающихся прописей, ведется подготовительная работа с целью ускорения процесса приготовления лекарств. В обязанности вспомогательного персонала (фасовщики) входят фасовка, упаковка, оформление лекарственных форм. Санитарки-мойщицы и уборщики также играют важную роль в обеспечении чистоты посуды и помещений, соблюдении гигиенических стандартов и санитарного режима аптеки.
Необходимо решить, как координировать все перечисленные функции персонала. Лучше всего попытаться изобразить их в виде блок-схем на бумаге. Если получилась целостная картина, можно приступать непосредственно к созданию СМК, т.е. документированию процессов.
Что и как следует документировать
С помощью блок-схемы основной деятельности предприятия необходимо документально оформить основные составляющие, наполнив их наиболее важными деталями. Самым удобным способом документирования, очевидно, является компьютерная обработка, которая позволяет быстро вносить в документ необходимые изменения. Приступая к написанию документов, следует помнить, что СМК не сводится только к составлению документации. Этот термин применяют также для обозначения организации работы предприятия с целью удовлетворения потребителей. Не случайно в предисловии к стандарту ISO 9001:2000 указано, что СМК, создаваемая на основе его требований, должна преследовать две главные цели: обеспечение качества продукции и удовлетворенности потребителей.
Поскольку любое лекарство при определенных условиях можно справедливо назвать ядом, деятельность, связанная с обращением лекарственных средств, всегда регулировалась и контролировалась государством. Поэтому в аптечном учреждении основное внимание следует уделить формализации СМК, включая ее соответствующее документальное оформление, т.е. объединить и дополнить уже существующие процедуры, на базе которых осуществляется внедрение СМК.
Одним из лучших способов документального оформления СМК является создание детального руководства, содержащего подробные инструкции по его применению. При этом лучшим способом документального оформления считается «процедурный» подход.
В фармбизнесе особенно важен уровень компетентности работника, т.к. качество предоставляемых услуг в большей степени зависит от умения персонала взаимодействовать с клиентами. Подход документального оформления СМК, основанный на использовании знаний, навыков и опыта (компетенции) исполнителей, именуется «компетентным» подходом. Однако недостаточно только наличия компетентного персонала, каждый работник должен располагать определенной программой работ, которая включает описание работы или технические условия на нее, матрицу распределения ответственности или должностную инструкцию. Необходимо определить, зафиксировать в документах и довести до сведения заинтересованных лиц:
- кто и чем занимается;
- кто и за что несет ответственность;
- каким должно быть взаимодействие исполнителей с другими сотрудниками;
- какие решения уполномочены принимать исполнители.
Это совсем непросто сделать в небольших аптечных организациях, где сотрудники обязаны выполнять любую работу, и распределение обязанностей сложно отразить в должностных инструкциях.
При составлении должностных инструкций необходимо установить функции, а не конкретных исполнителей. Это поможет избежать проблем при перемещении сотрудников внутри организации или их увольнении. Кроме этого, в инструкции должны быть четко определены полномочия сотрудников, выход за пределы которых для компании нежелателен. При использовании «компетентного подхода» особое значение имеют установленные границы ответственности: сотрудники должны четко понимать, какие решения они уполномочены принимать от имени организации.
Уровень детализации
Любая организация имеет большой выбор возможностей документального оформления каждой функции. В отдельных случаях могут потребоваться детализированные письменные методики, сопровождаемые рабочими инструкциями, описывающими процесс выполнения работы шаг за шагом. (Например, процедура, описывающая шаги от приема рецепта на лекарственную форму по индивидуальной прописи врача до момента отпуска, к которой прилагаются рабочие инструкции по обработке посуды, работе с сушильным шкафом, методики проведения качественного и количественного анализов и т.д.).
На тех участках работы, где решения должны приниматься быстро, специалисты должны обладать необходимой квалификацией, позволяющей принимать решения на месте (например, фармработники, стоящие за «первым столом»). Из этого следует, что методы решения одних задач должны быть документированы подробнее других. В документах СМК следует отражать только то, что поможет гарантировать качество продукции и услуг, предоставляемых организацией. СМК контролирует только те процессы, которые связаны с обслуживанием клиентов. Поэтому целесообразно начинать разработку документированных методик с критериев выбора поставщиков продукции, т.к. изначально качество продукции, поступившей в аптеку, гарантируется поставщиком.
Стандарт ISO 9001 установил шесть «документированных методик», которыми должно располагать предприятие, и регламентировал требования к ним. Все эти методики относятся, скорее, к вспомогательным элементам системы обеспечения качества. Итак, документированные методики должны быть разработаны для следующих мероприятий:
- управление документацией;
- управление отчетностью;
- внутренний аудит;
- управление несоответствующей продукцией;
- корректирующие действия;
- предупреждающие мероприятия.
В сфере услуг представляется возможным объединить задачи по управлению несоответствующей продукцией, корректирующие действия и предупреждающие действия в одной документированной методике. Аналогично можно объединить управление документацией и отчетностью. Таким образом, можно обойтись тремя обязательными документированными методиками.
Руководство и политика
Согласно стандарту ISO 9001 необходимо документально оформить политику в области качества и руководство по качеству (возможно, в одном документе). Рассмотрим назначение данного документа для организации с точки зрения всех заинтересованных сторон.
Потребители. Простое и ясное изложение данного документа поможет оценить правильность своего выбора до того, как вступить с организацией в долговременные отношения (Любимая аптека).
Работники предприятия, особенно вновь нанятые, могут больше узнать о целях компании и применяемых ею методиках, это также поможет ввести новых сотрудников в курс дела.
Государственные органы. Они могут для предварительной оценки компании перед привлечением ее к участию в тендерах извлечь из руководства необходимую информацию.
Поставщикам руководство по качеству поможет разобраться в характере деятельности компании для лучшего ее обслуживания с точки зрения качества поставляемых товаров, в том числе и по экономическим параметрам.
Акционеры и потенциальные инвесторы (покупатели) смогут более глубоко оценить деятельность компании, т.к. руководство по качеству даст более правдивую и всестороннюю картину, нежели только годовой отчет.
Органы сертификации и регистрации смогут лучше понять деятельность компании с точки зрения проведения аудита, оценки, сертификации или регистрации.
Конкуренты могут быть также весьма заинтересованы в получении руководства. Об этом следует помнить при его написании и оформлять документированные методики в виде отдельных документов, а в руководстве делать только ссылки на них.
Руководство по качеству может существовать исключительно в электронном виде, но при этом необходимо обеспечить доступ к компьютерам всех сотрудников организации.
Типовая схема Руководства по качеству включает следующие позиции:
- политика в области качества;
- описание организации и программные заявления, описывающие ключевые работы и цель (организационная структура);
- установление распределения ответственности и полномочий;
- структура организации, обязанности и полномочия ключевых должностей и область применения СМК (если не все подразделения задействованы, указать на какие из них не распространяется СМК);
- краткое описание структуры документов СМК и их взаимосвязь, а также ссылки на другие уместные документы;
- процедуры и другие справочные материалы или ссылки на них. Для организаций, имеющих документированные процедуры и программы обучения, руководство по качеству может быть кратким документом, представляющим общую политику, координацию СМК и ссылки на существующую документацию;
- перечень процедур;
- список рассылки учтенных экземпляров внутри предприятия.
Оценка эффективности внедренной СМК
Важным компонентом правильно отработанной СМК является ее способность предоставлять доказательства своей дееспособности. Искусство СМК не в создании громоздких документов, а в том, чтобы давать правдивую и точную информацию, позволяющую любому заинтересованному лицу получить полное представление о реальном состоянии дел в компании.
СМК, охватывающая деятельность предприятия, будучи однажды установленной, должна регулярно подвергаться аудиту. Целью аудитов является оценка правильности протекания производственных процессов в соответствии с установленными требованиями, а также проверка соответствия всех документов своему назначению. Важно осознавать, что внутренний аудит – это проверка пригодности и результативности СМК, а не проверка деятельности индивидуальных кадров. В тех случаях, когда внутренний аудит выявил несоответствие протекания производственных процессов установленным требованиям, следует определить причины несоответствий, для чего необходимо иметь в своем распоряжении корректирующие методы.
Таким образом, мы рассмотрели, как можно подойти к разработке документации СМК и составили основные понятия о том, какие формы документации необходимы. Осталось только «вдохнуть жизнь» в эти формы в соответствии с индивидуальными особенностями каждой конкретной организации.
Таблица
Пример документированной методики по внутреннему аудиту
| Должность | Содержание работы | Периодичность | Цель работы | Требуемая отчетность |
| Менеджер по качеству | Программа внутренних аудитов | 1 раз в год | Обеспечить регулярного аудита системы качества | Программа аудитов на год |
| Менеджер по качеству | Разработка правил внутреннего аудита, определение содержания и значимости выполняемых действий | 1 раз в полгода | Уделить особое внимание наиболее слабым разделам и наиболее важным составляющим СМК | План внутреннего аудита качества |
| Менеджер по качеству | Выбор аудиторов | За месяц до проведения аудита | Предоставить аудитору возможность подготовиться к проведению аудита, прочитать необходимую документацию, ознакомиться с методиками процессов, принятыми в проверяемом подразделении | Записка, идентифицирующая аудитора с обоснованием выбора |
| Аудитор | Получает распоряжение о проведении аудита, заранее оговаривает время проведения с проверяемым подразделением | За 2 недели до проведения аудита | Разработать и утвердить план аудита и утвердить его у руководителя, согласовать время проведения аудита с руководителем проверяемого подразделения, ознакомиться с документацией подразделения | Дата проведения аудита, план аудита |
| Аудитор | Проводит аудит в соответствии с планом аудита | По программе аудита | Составляет отчет, проводит заключительное собрание с сотрудниками проверяемого подразделения | Отчет о проведении аудита |
| Руководитель проверяемого подразделения | Составляет план устранения нарушений, список корректирующих и предупреждающих действий к нарушениям | В срок, установленный аудитором | Для исключения несоответствий, влияющих на качество продукции и услуг | План устранения нарушений с конкретными сроками |
| Аудитор | Представляет высшему руководству отчет о проведенном аудите, листок несоответствий, план устранения нарушений | В течение 10 дней после завершения аудита | Для анализа причин возникновения несоответствий, принятия решения об изменении документации и составления дальнейшего плана корректирующих действий | Информация сотрудников по электронной почте, протокол собрания (совещания) |
| Аудитор | Осуществляет контроль над устранением выявленных несоответствий путем повторной проверки или служебной записки от руководителя проверяемого подразделения | В течение срока, установленного планом устранения нарушений | Недопущение повторных ошибок, дальнейшей работы в соответствии с методиками и инструкциями | Отчет руководителю, служебная записка руководителя проверяемого подразделения |
