Мировая фармацевтическая отрасль находится на переломе. С одной стороны стареющее население западного мира и богатеющие жители развивающихся стран стимулируют спрос на услуги здравоохранения и, соответственно, на фармпродукты. С другой стороны, увеличивающиеся затраты на научно-исследовательскую деятельность повышают риски инновационных компаний, угрожая фармбизнесу в целом. Стремясь снизить бюджетные расходы, ведущие фармпроизводители все чаще такой элемент научных проектов в области разработки новых ЛС, как клинические исследования (КИ), переносят в развивающиеся страны. Привлекательность России в качестве страны для проведения КИ за последнее десятилетие стала очевидной большинству ведущих фармкомпаний.
Общие сведения
По данным Росздравнадзора в России в 2004-2006 гг. было получено разрешение на проведение 1214 КИ.
Прирост рынка международных мультицентровых клинических исследований (ММКИ) в количественном выражении в России в 2005 г. по сравнению с 2004 г. составил 31%, а в 2006 г. он равнялся уже 50%. Т.к. компании-спонсоры не раскрывают объемы своих расходов на КИ, мы не имеем возможности точно сопоставить темпы развития мирового рынка КИ с российским. Однако имеющиеся данные позволяют провести косвенное сравнение. В открытых источниках представлены следующие данные: объем мирового рынка КИ в 2004 г. составил 66,3 млрд. долл., в 2005 г. — 74,6 млрд. долл., а в 2006 г. — 86,8 млрд. долл. Т.е. прирост общемирового рынка КИ в денежном выражении в 2005 г. равнялся 12,3%, а в следующем — 16%. Сравнивая эти цифры, можно прийти к выводу об опережающих темпах роста отечественного рынка ММКИ по отношению к мировому.
В 2006 г Росздравнадзором разрешено к проведению 507 КИ, из них 76 — исследования биоэквивалентности препаратов производства России и зарубежных стран, 107 — исследования препаратов (также российского и зарубежного производства) только на базе отечественных медицинских центров и 324 — ММКИ. ММКИ составляют больше половины проводимых исследований, остальные доли принадлежат исследованиям, все центры которых расположены на территории России, а также исследованиям биоэквивалентности препаратов.
Общее количество пациентов, запланированных к включению в КИ, составляет свыше 49 200 человек, общее число задействованных центров — больше 3200.
I квартал 2007 г. продемонстрировал значительное увеличение количества проводимых исследований: Росздравнадзором выдано 134 разрешения, что на 38% больше, чем в соответствующем периоде прошлого года. За это время наряду с увеличением абсолютного количества ММКИ и исследований на биоэквивалентность особо заметен рост числа исследований, проводимых только на российских базах. Это объясняется возросшей активностью отечественных производителей. В результате подобных процессов произошли изменения в структуре распределения всех КИ на территории РФ: уменьшилась доля ММКИ и исследований на биоэквивалентность за счет увеличения доли российских КИ.
Однако картина рынка КИ в России изменилась во II кв. 2007 г.
Скорее всего, это явилось следствием 2-х недельного запрета Федеральной таможенной службой на вывоз за пределы РФ биологических образцов. Непродуманные действия чиновников, не знакомых со спецификой отрасли, привели к тому, что количество разрешений Росздравнадзора на проведение КИ во II кв. 2007 г. сократилось на 13% по сравнению с аналогичным периодом 2006 г. При этом наметившаяся тенденция изменения структуры рынка КИ усилилась: число ММКИ исследований сократилось на 25%, а количество исследований исключительно на базе российских центров продемонстрировало незначительный рост. Исследования, спонсируемые отечественными компаниями, в структуре рынка заняли 35%, что на 7% больше, чем в 2006 г.
Компании-лидеры КИ
В России на протяжении нескольких последних лет сформировалась группа компаний — лидеров КИ, которые периодически меняются местами, однако не покидают Топ-10. По количеству КИ, задействованных центров и вовлеченных пациентов по-прежнему фармгиганты GlaxoSmithKline, Sanofi-Aventis, Bristol-Myers Squibb опережают другие компании.
Сведения, приведенные в таблице 1, в количественном отношении отличаются от приведенных выше данных Росздравнадзора, что объясняется тем, что компании-производители и контрактные исследовательские организации не спешат открывать информацию о проводимых КИ в условиях высококонкурентного рынка.
В I кв. 2007 г. лидером по общему количеству КИ, медицинских центров и вовлеченных пациентов, как и в 2006 г., была компания GlaxoSmithKline (более 60 КИ и 300 центров в России). Примерно такой же объем КИ в России имеет Sanofi-Aventis, немного отставая от лидера по количеству центров, но опережая по числу пациентов. Определенные изменения в ведущем составе спонсоров КИ произошли во II кв. текущего года: на первые позиции вышли компании Hoffman-La Roche и Novartis, вытеснив GlaxoSmithKline на 3 место.
Если посмотреть на мировой рейтинг компаний — спонсоров ММКИ, можно отметить, что их лидерский состав в мире и в России весьма схож.
Рейтинг отечественных производителей по количеству КИ, центров и пациентов в 2006 г. представлен ниже.
Анализ разрешений Росздравнадзора на проведение КИ в I и II квартале текущего года не позволяет определить стойких лидеров среди отечественных компаний. Это связано с относительно небольшими объемами подобных исследований, приводящими к частой смене участников Топ-10. Однако следует отметить постоянное присутствие в рейтингах компаний, производящих гомеопатические препараты, что свидетельствует о перспективности данного сектора отечественного фармрынка.
Распределение КИ по фазам
По данным Росздравнадзора отечественный рынок КИ в 2006 г. как по числу проводимых исследований, так и по количеству клинических центров и задействованных пациентов характеризовался значительным преобладанием 3 фазы над остальными.
2007 г. внес определенные изменения в распределение КИ по фазам. В настоящее время все большее внимание производители стали уделять исследованиям 4 фазы. В I квартале 2006 г. пациентов, принявших участие в таких исследованиях, было зарегистрировано 1,9%, а в I квартале 2007 г. — 18%. II кв. текущего года подтвердил наметившуюся тенденцию.
Перспективы рынка КИ
Специалисты одной из крупнейших немецких исследовательских организаций Asklepios proresearch пришли к сенсационным выводам: к 2020 г. в Топ-10 национальных центров клинических исследований останется лишь 2 европейских. Место нынешних лидеров — немецких клинических баз Берлина, Гамбурга, области Рура, Дрездена займут исследовательские центры России, Индии, Китая.
К таким выводам авторы исследования пришли в результате всестороннего анализа, включавшего оценку развития демографических ситуаций, внедряемых национальных проектов в здравоохранении, региональных потенциалов, а также основных общеэкономических тенденций экономик разных стран.
Уже сейчас все большее число клинических исследований проводится за пределами Западной Европы. Аналитики агентства высказывают предположение, что бурное развитие и индустриализация больших городских скоплений вне сегодняшнего западного мира стойко закрепит наметившуюся тенденцию.
В самое ближайшее время московские клинические базы переместятся с нынешнего 10-го места на 5-е, а исследовательские центры Лондона с 4-й строчки рейтинга опустятся на 10. Германия вообще выйдет из десятки стран-лидеров рынка клинических исследований. В результате экономике Европы, скорее всего, придется проститься с одной из самых больших и растущих отраслей 21 столетия.
Таким образом, Россия располагает всеми возможностями, чтобы стать одной из лидирующих стран по количеству проводимых КИ. Этому способствуют несколько общепризнанных факторов: большое количество нелеченых пациентов с самыми разными, в т.ч. и редкими заболеваниями и быстрота их набора в программу исследования, высокая квалификация научных и медицинских кадров. Эти обстоятельства позволяют компаниям сократить время подготовительного этапа КИ, получить данные высокого качества и, в результате, сэкономить значительные средства, необходимые для вывода препарата на рынок. Однако нестабильность и непрогнозируемость отечественных нормотворческих процессов заставляют некоторые фармкомпании с настороженностью относиться к перспективам своего участия в КИ в России и быть готовыми к сворачиванию научной деятельности на ее территории.
Источник: журнал "Ремедиум" №10 2007.
