Международным сообществом (ООН) Россия занесена в «черный список» стран, где грубо нарушаются права человека на получение противоболевой помощи в случае тяжелой болезни, травмы или ранения. По мнению специалистов, действующая в настоящее время в РФ нормативно-правовая база, а также имеющаяся на данный момент технологическая основа производства сильных противоболевых препаратов препятствуют доступу врачей и нуждающихся в обезболивании пациентов к наиболее эффективным лекарственным препаратам новых поколений.
В России ежегодно в эффективной противоболевой помощи нуждаются более 330 000 больных с диагнозом острого инфаркта миокарда и приступами стенокардии при ишемической болезни сердца, 13 млн. человек с травмами различной локализации, в т.ч. и около 180 000 с переломами конечностей, 43 млн. пациентов, перенесших операции различной сложности. По оценке профессора Г.А.Новикова, в стране ежесекундно нуждаются в снятии сильной и очень сильной боли не менее 400 000 из более чем 1,5 млн. онкологических больных, находящихся на учёте. Следует иметь в виду и примерно 100 млн. стоматологических медицинских манипуляций, требующих предварительного и последующего обезболивания.
По оценкам зарубежных экспертов, объем медицинского (легального) потребления сильнодействующих (наркосодержащих) противоболевых препаратов в пересчете на морфин в России составляет менее 0,5 кг на 1 млн. населения. В государствах с похожим культурно-технологическим уровнем развития медицины и здравоохранения (на Украине и в странах Балтии) потребление этой группы анальгетиков составляет 2,3 кг. Причем такой разрыв в уровне медицинского потребления препаратов этой группы в России и государствах, возникших на постсоветском пространстве, возник всего за полтора десятилетия. В странах Восточной Европы этот показатель в среднем равен 4,2 кг. В странах Западной Европы – 34,2 кг, в США – 31 кг, в Канаде – 57,9 кг на 1 млн. населения.
Врачи-анестезиологи и эксперты-аналитики российского фармрынка считают, что медицинские потребности в противоболевых препаратах в настоящее время обеспечены не более чем на 10%. Особенно остро стоит вопрос об удовлетворении спроса на комбинированные и сильные опиоидные ЛС новых поколений. Причиной тому является технологическое отставание российских производителей ЛС этой группы и недооценка ведущими российскими дистрибьюторами коммерческой значимости и перспективности сегмента противоболевых препаратов высокой эффективности и точечного действия.
Современная ситуация с обеспечением здравоохранения обезболивающими средствами для лечения сильной и очень сильной боли в мире и в нашей стране различается принципиально. В наиболее развитых странах в настоящее время в распоряжении врачей имеется широкий выбор препаратов данных фармакологических групп. Это выражается не только в количестве наименований препаратов, но и в разнообразии их лекарственных форм.
В России, с одной стороны, существует недостаток финансовых средств в системе здравоохранения, установилась крайне усложненная система отпуска и контроля расходования наркосодержащих лекарств, у пациентов отсутствует возможность купить необходимые обезболивающие препараты «легальным путем» по рецепту врача через аптечное учреждение. С другой стороны, в производстве субстанций и готовых лекарственных форм ничего не поменялось за последние 60 лет. Все это в совокупности привело к грубому нарушению одного из важнейших прав гражданина – права на получение жизненно необходимой, эффективной противоболевой помощи.
Из всего разнообразия известных сегодня препаратов для оказания адекватного обезболивания (фармакологических групп наркотических анальгетиков и антагонистов опиатов) в России производятся только анальгетики: морфин, кодеин, омнопон, буторфанол, промедол, просидол, фентанил, бупранал. Каждый препарат выпускается в виде 1-3 лекарственных форм. Антагонисты опиатов не производятся вообще. Частично дефицит этих ЛС восполняется за счет ограниченной номенклатуры импортных, дорогостоящих ГЛС.
Между тем в ведущих зарубежных странах, по оценке специалистов из лаборатории В.Н.Калинина (Институт элементоорганических соединений РАН им. А.Н.Несмеянова), номенклатура доступных врачам и пациентам наименований и лекарственных форм наркотических обезболивающих средств превышает ассортимент отечественных препаратов в десятки раз. Объемы потребления наркотических анальгетиков в мире ежегодно меняются. Причем если потребление одних сокращается, то потребление других — возрастает. Нередки также случаи временного спада спроса на какой-то препарат с последующим резким увеличением его потребления, и наоборот. В целом же объемы производства субстанций наркотических анальгетиков и ключевых исходных и промежуточных соединений, используемых для их производства, неуклонно и достаточно быстро возрастают.
Общей тенденцией развития производства субстанций и ГЛС на их основе является последовательное и планомерное вытеснение традиционных, достаточно простых и наркоопасных препаратов на лекарства, для производства которых необходима высочайшая культура производства и такие технологии синтеза, которые доступны только узкому кругу стран, обладающих выдающимся научно-техническим потенциалом.
Так, наша страна только в 2000 г. ликвидировала более чем 30-летнее отставание от Великобритании и США, войдя вместе с Индией и КНР в пятерку держав, освоивших синтез субстанции бупренорфина (Бупранала®), – вещества, обладающего уникальными по силе и продолжительности эффекта противоболевыми и противонаркотическими свойствами.
К примеру, данные по производственным квотам США на субстанции некоторых препаратов за период 1996-2006 гг. говорят о том, что производство:
- алфентанила сначала сократилось в 12 раз, а затем возросло в 7 раз;
- кодеина для непосредственного потребления сначала возросло на 30%, а затем сократилось примерно на 80% от исходного уровня, при этом производство кодеина, предназначенного для переработки, возросло более чем в 3 раза;
- морфина для потребления возросло в 3 раза, и в 1,5 раза – для переработки;
- фентанила возросло в 10 раз;
- оксикодона возросло в 9 раз и достигло более 50 тонн, при этом для дальнейшей переработки используется лишь около 2% производимого количества, основная же часть используется для производства различных готовых лекарственных форм препарата, номенклатура которых в последнее время сильно расширилась;
- суфентанила возросло в 6,5 раз;
- тебаина – в 8 раз.
Следует обратить особое внимание на быстрый рост квот на производство морфина, кодеина и тебаина – природных алкалоидов, служащих единственным сырьем для производства всех препаратов морфинового ряда.
По оценке ведущих специалистов России (профессора Э.Э.Звартау, В.Н.Калинин), совершенствование противоболевых препаратов в плане поиска и синтеза новых веществ к настоящему времени практически завершено. Работы ведутся в области совершенствования носителей ЛС и поиска полимеров для создания лекарственных форм длительного (до 72 часов) и супердлительного действия (до 1000 и более часов) (ТДТС, биологические инертные полимеры-носители и депо-лекарства с заданным эффектом высвобождения действующего начала и др.).
Анальгетики для лечения сильных и очень сильных болей различной этиологии (включая хронические) и антагонисты опиатов представляют собой стратегически важные категории ЛС, именно поэтому Россия должна иметь собственное производство широкого набора современных ЛС данных фармакологических группах, причем обязательно в разнообразных лекарственных формах. Для бесперебойного снабжения медицинских учреждений этими препаратами очень важно иметь на своей территории собственное производство соответствующих субстанций, чтобы избежать зависимости страны от их поставок по импорту в случае изменения экономических, политических или иных обстоятельств.
Технологическое отставание
Между тем в области внедрения результатов НИР и НИОКР в производство лекарств РФ имеет вполне реальную возможность отстать навсегда от ведущих и даже менее экономически развитых стран мира.
В период после Великой Отечественной войны в СССР был допущен стратегически значимый политический и экономический просчет. По объективным причинам фармпромышленность в нужном объеме не создавалась. Ставка была сделана на кооперацию отечественных разработчиков и производителей лекарственных субстанций (химические институты и предприятия двойного назначения) с фармпредприятиями стран соцлагеря, а позже и на импорт готовых лекарств из Индии в обмен на поставки высоких технологий, изделий и товаров специального назначения.
В период с 1960 по 1990 гг. на нефтяные и газовые деньги СССР получила развитие и модернизировалась фармпромышленность Чехии, Словакии, Венгрии, Германии, Польши, Югославии. Современные фармпредприятия, построенные в последние годы существования советской власти, после распада Союза оказались на территории Украины, Белоруссии и стран Балтии.
Российский рынок в настоящее время получает 30% лекарств собственного производства и 70% — по импорту. За счет собственных лекарственных субстанций удовлетворяется не более 10% потребности отечественного фармпроизводства. Фактически, из всего объема продаваемых на нашем рынке ЛС (в 2006 г. более 8,5 млрд. долл.) мы потребляем только 3% лекарств, в цене которых содержится добавочная стоимость, произведенная в России. С точки зрения будущего развития отечественной экономики и высоких технологий данное обстоятельство имеет огромное значение.
Сегодня в РФ производство лекарств организационно и экономически отделено от разработки и производства оригинальных лекарственных субстанций и от системы оптовой и розничной продажи лекарств. Действительно, в СССР так было всегда, начиная с 30-х гг. прошлого века. В ходе рыночных преобразований в России никому и в голову не пришло, что механизмы регулирования финансовых потоков в фармацевтике должны быть адаптированы к новым экономическим и организационно-хозяйственным реалиям. Механизм формирования госбюджета с 1992 г. перестал быть насосом, забирающим сверхплановую прибыль из розничной аптечной сети и питающим бюджет НИР и НИОКР институтов и научных лабораторий, работающих на фармотрасль страны.
В результате многие академические и отраслевые НИИ стали влачить жалкое существование. Из них ушли высококвалифицированные специалисты, приглашённые в лаборатории и научные подразделения ведущих фармкомпаний мира. Между тем это были люди из стратегического научно-технологического «золотого запаса» нашей страны.
В ведущих странах мира основная часть средств, из которых финансируются научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы по созданию новых современных лекарств и новых медицинских технологий, поступают разработчикам в конечном итоге из аптек. Кто контролирует разработку лекарств и работу аптек, тот контролирует рынок. В России приватизация аптечной сети практически завершена. В итоге большая ее часть принадлежит дистрибьюторским компаниям. Выручка аптечных сетей практически не инвестируется в отечественную лекарственную промышленность.
Существующие условия взаимодействия государства и частных фармкомпаний не побуждают последних выстраиваться в вертикально интегрированные структуры: от лаборатории-разработчика до аптеки через производство и дистрибьюцию. События последних 1,5 лет — преобразования в авиационной промышленности, атомной энергетике, формы развития нанотехнологий – подчеркивают значимость и перспективу частно-государственного или государственно-частного партнерства и в фармацевтике. Представляется, что именно экономические и управленческие трансформации в отечественной фармацевтике могут сломать негативную ситуацию в организации противоболевой помощи населению.
Анализ современных тенденций медицинского применения сильнодействующих опиоидных препаратов свидетельствует о происходящей в мире постепенной замене устаревших препаратов на более эффективные и безопасные ЛС новых поколений.
В значительной степени поиск и активное медицинское применение новых сильных анальгетиков опиоидного ряда были простимулированы целым рядом серьезных военных конфликтов в различных регионах земного шара. В период ведения боевых действий против Республики Вьетнам в 1968-1972 гг. американское общество получило серьезную проблему лечения и последующей реабилитации солдат, получивших ранения, а впоследствии ставших наркоманами в результате неправильного применения традиционных наркотических обезболивающих препаратов. В этот период медицинской службой американской армии была оказана противоболевая помощь 42 000 раненых.
Аналогичная проблема возникла и в Советском Союзе за 10 лет боевых действий в Афганистане, когда противоболевая помощь была оказана примерно 40-45 тыс. раненых бойцов (согласно коэффициенту расчета санитарных потерь, по отношению к 15 тыс. погибших – 1:3).
Новые разработки
В период англо-аргентинского конфликта на Фолклендских островах в 1982 г. было проведено переоснащение медицинской службы английской армии на принципиально новый полусинтетический сильный обезболивающий препарат бупренорфин с большой длительностью противоболевого эффекта, который под различными торговыми названиями (темгезик, сангезик, норфин и т.д.) блестяще зарекомендовал себя в широкой медицинской практике как в мирное время, так и в период военных действий.
Бупренорфин, обладающий двойным эффектом (яд-противоядие) агониста-антагониста опиоидных рецепторов головного мозга, сильнее морфина в 30-50 раз, его действие по длительности в 2 раза превышает действие морфина и в 4 раза – промедола. Подобным двойным эффектом обладают и другие новые опиоиды: трамал (трамадол, трамалин), буторфанол (стадол, морадол), налбуфин, нубаин.
Бупренорфин подавляет также чувство страха. Физическое привыкание к этому препарату теоретически возможно, но практически не подтверждается клиническими наблюдениями. Объем производства субстанции бупренорфина за рубежом за последние 30 лет вырос с нескольких грамм до 3 тонн вещества.
В 1980-х гг. ХХ в. этот препарат был табелизирован в армиях США и стран НАТО. В нашей стране работы по созданию отечественного аналога бупренорфина были начаты еще в 1986 г. и успешно завершены к 2000 г. Лабораторно был получен отечественный образец бупренорфина – бупранал. Проведенные испытания в военно-медицинских и гражданских учреждениях подтвердили полную идентичность российского препарата зарубежному прототипу по химическим, фармакологическим и клиническим свойствам.
Отечественный аналог бупренорфина, получивший название Бупранал®, разрешенный к медицинскому применению Минздравсоцразвития РФ, включен в формуляр ГВМУ МО и в федеральный Перечень жизненно важных и необходимых лекарственных средств.
На московском эндокринном заводе освоено производство таблетированной формы препарата, а также инъекционной формы в ампулах и шприц-тюбиках. Сегодня имеющихся на заводе производственных мощностей достаточно для полного удовлетворения нужд как гражданского здравоохранения, так и медицинских служб силовых министерств и ведомств. С 2002 г. все российские силовые структуры извещены о возможности закупок нового отечественного обезболивающего препарата. На текущее довольствие медслужбе армии необходимо в год от 1 млн. ампул и более. По сведениям, полученным от участников боевых действий в Чечне, боевики имели при себе ампулы и автоинъекторы с бупренорфином английского и индийского производства. Предназначение этих препаратов – снятие боли и страха. В аптечке же российского военнослужащего есть только шприц-тюбик с промедолом, тогда как существующие отечественные научные и опытно-конструкторские наработки позволяют обеспечить силовые структуры, учреждения здравоохранения и аптеки достаточно широким спектром современных противоболевых ЛС.
Сегодня внедрение сильных, наркобезопасных и экономически выгодных препаратов представляет собой стратегически важную и значимую задачу для России.
Источник: журнал "Ремедиум" №11 2007.
Международным сообществом (ООН) Россия занесена в «черный список» стран, где грубо нарушаются права человека на получение противоболевой помощи в случае тяжелой болезни, травмы или ранения. По мнению специалистов, действующая в настоящее время в РФ нормативно-правовая база, а также имеющаяся на данный момент технологическая основа производства сильных противоболевых препаратов препятствуют доступу врачей и нуждающихся в обезболивании пациентов к наиболее эффективным лекарственным препаратам новых поколений.
В России ежегодно в эффективной противоболевой помощи нуждаются более 330 000 больных с диагнозом острого инфаркта миокарда и приступами стенокардии при ишемической болезни сердца, 13 млн. человек с травмами различной локализации, в т.ч. и около 180 000 с переломами конечностей, 43 млн. пациентов, перенесших операции различной сложности. По оценке профессора Г.А.Новикова, в стране ежесекундно нуждаются в снятии сильной и очень сильной боли не менее 400 000 из более чем 1,5 млн. онкологических больных, находящихся на учёте. Следует иметь в виду и примерно 100 млн. стоматологических медицинских манипуляций, требующих предварительного и последующего обезболивания.
По оценкам зарубежных экспертов, объем медицинского (легального) потребления сильнодействующих (наркосодержащих) противоболевых препаратов в пересчете на морфин в России составляет менее 0,5 кг на 1 млн. населения. В государствах с похожим культурно-технологическим уровнем развития медицины и здравоохранения (на Украине и в странах Балтии) потребление этой группы анальгетиков составляет 2,3 кг. Причем такой разрыв в уровне медицинского потребления препаратов этой группы в России и государствах, возникших на постсоветском пространстве, возник всего за полтора десятилетия. В странах Восточной Европы этот показатель в среднем равен 4,2 кг. В странах Западной Европы – 34,2 кг, в США – 31 кг, в Канаде – 57,9 кг на 1 млн. населения.
Врачи-анестезиологи и эксперты-аналитики российского фармрынка считают, что медицинские потребности в противоболевых препаратах в настоящее время обеспечены не более чем на 10%. Особенно остро стоит вопрос об удовлетворении спроса на комбинированные и сильные опиоидные ЛС новых поколений. Причиной тому является технологическое отставание российских производителей ЛС этой группы и недооценка ведущими российскими дистрибьюторами коммерческой значимости и перспективности сегмента противоболевых препаратов высокой эффективности и точечного действия.
Современная ситуация с обеспечением здравоохранения обезболивающими средствами для лечения сильной и очень сильной боли в мире и в нашей стране различается принципиально. В наиболее развитых странах в настоящее время в распоряжении врачей имеется широкий выбор препаратов данных фармакологических групп. Это выражается не только в количестве наименований препаратов, но и в разнообразии их лекарственных форм.
В России, с одной стороны, существует недостаток финансовых средств в системе здравоохранения, установилась крайне усложненная система отпуска и контроля расходования наркосодержащих лекарств, у пациентов отсутствует возможность купить необходимые обезболивающие препараты «легальным путем» по рецепту врача через аптечное учреждение. С другой стороны, в производстве субстанций и готовых лекарственных форм ничего не поменялось за последние 60 лет. Все это в совокупности привело к грубому нарушению одного из важнейших прав гражданина – права на получение жизненно необходимой, эффективной противоболевой помощи.
Из всего разнообразия известных сегодня препаратов для оказания адекватного обезболивания (фармакологических групп наркотических анальгетиков и антагонистов опиатов) в России производятся только анальгетики: морфин, кодеин, омнопон, буторфанол, промедол, просидол, фентанил, бупранал. Каждый препарат выпускается в виде 1-3 лекарственных форм. Антагонисты опиатов не производятся вообще. Частично дефицит этих ЛС восполняется за счет ограниченной номенклатуры импортных, дорогостоящих ГЛС.
Между тем в ведущих зарубежных странах, по оценке специалистов из лаборатории В.Н.Калинина (Институт элементоорганических соединений РАН им. А.Н.Несмеянова), номенклатура доступных врачам и пациентам наименований и лекарственных форм наркотических обезболивающих средств превышает ассортимент отечественных препаратов в десятки раз. Объемы потребления наркотических анальгетиков в мире ежегодно меняются. Причем если потребление одних сокращается, то потребление других — возрастает. Нередки также случаи временного спада спроса на какой-то препарат с последующим резким увеличением его потребления, и наоборот. В целом же объемы производства субстанций наркотических анальгетиков и ключевых исходных и промежуточных соединений, используемых для их производства, неуклонно и достаточно быстро возрастают.
Общей тенденцией развития производства субстанций и ГЛС на их основе является последовательное и планомерное вытеснение традиционных, достаточно простых и наркоопасных препаратов на лекарства, для производства которых необходима высочайшая культура производства и такие технологии синтеза, которые доступны только узкому кругу стран, обладающих выдающимся научно-техническим потенциалом.
Так, наша страна только в 2000 г. ликвидировала более чем 30-летнее отставание от Великобритании и США, войдя вместе с Индией и КНР в пятерку держав, освоивших синтез субстанции бупренорфина (Бупранала®), – вещества, обладающего уникальными по силе и продолжительности эффекта противоболевыми и противонаркотическими свойствами.
К примеру, данные по производственным квотам США на субстанции некоторых препаратов за период 1996-2006 гг. говорят о том, что производство:
- алфентанила сначала сократилось в 12 раз, а затем возросло в 7 раз;
- кодеина для непосредственного потребления сначала возросло на 30%, а затем сократилось примерно на 80% от исходного уровня, при этом производство кодеина, предназначенного для переработки, возросло более чем в 3 раза;
- морфина для потребления возросло в 3 раза, и в 1,5 раза – для переработки;
- фентанила возросло в 10 раз;
- оксикодона возросло в 9 раз и достигло более 50 тонн, при этом для дальнейшей переработки используется лишь около 2% производимого количества, основная же часть используется для производства различных готовых лекарственных форм препарата, номенклатура которых в последнее время сильно расширилась;
- суфентанила возросло в 6,5 раз;
- тебаина – в 8 раз.
Следует обратить особое внимание на быстрый рост квот на производство морфина, кодеина и тебаина – природных алкалоидов, служащих единственным сырьем для производства всех препаратов морфинового ряда.
По оценке ведущих специалистов России (профессора Э.Э.Звартау, В.Н.Калинин), совершенствование противоболевых препаратов в плане поиска и синтеза новых веществ к настоящему времени практически завершено. Работы ведутся в области совершенствования носителей ЛС и поиска полимеров для создания лекарственных форм длительного (до 72 часов) и супердлительного действия (до 1000 и более часов) (ТДТС, биологические инертные полимеры-носители и депо-лекарства с заданным эффектом высвобождения действующего начала и др.).
Анальгетики для лечения сильных и очень сильных болей различной этиологии (включая хронические) и антагонисты опиатов представляют собой стратегически важные категории ЛС, именно поэтому Россия должна иметь собственное производство широкого набора современных ЛС данных фармакологических группах, причем обязательно в разнообразных лекарственных формах. Для бесперебойного снабжения медицинских учреждений этими препаратами очень важно иметь на своей территории собственное производство соответствующих субстанций, чтобы избежать зависимости страны от их поставок по импорту в случае изменения экономических, политических или иных обстоятельств.
Технологическое отставание
Между тем в области внедрения результатов НИР и НИОКР в производство лекарств РФ имеет вполне реальную возможность отстать навсегда от ведущих и даже менее экономически развитых стран мира.
В период после Великой Отечественной войны в СССР был допущен стратегически значимый политический и экономический просчет. По объективным причинам фармпромышленность в нужном объеме не создавалась. Ставка была сделана на кооперацию отечественных разработчиков и производителей лекарственных субстанций (химические институты и предприятия двойного назначения) с фармпредприятиями стран соцлагеря, а позже и на импорт готовых лекарств из Индии в обмен на поставки высоких технологий, изделий и товаров специального назначения.
В период с 1960 по 1990 гг. на нефтяные и газовые деньги СССР получила развитие и модернизировалась фармпромышленность Чехии, Словакии, Венгрии, Германии, Польши, Югославии. Современные фармпредприятия, построенные в последние годы существования советской власти, после распада Союза оказались на территории Украины, Белоруссии и стран Балтии.
Российский рынок в настоящее время получает 30% лекарств собственного производства и 70% — по импорту. За счет собственных лекарственных субстанций удовлетворяется не более 10% потребности отечественного фармпроизводства. Фактически, из всего объема продаваемых на нашем рынке ЛС (в 2006 г. более 8,5 млрд. долл.) мы потребляем только 3% лекарств, в цене которых содержится добавочная стоимость, произведенная в России. С точки зрения будущего развития отечественной экономики и высоких технологий данное обстоятельство имеет огромное значение.
Сегодня в РФ производство лекарств организационно и экономически отделено от разработки и производства оригинальных лекарственных субстанций и от системы оптовой и розничной продажи лекарств. Действительно, в СССР так было всегда, начиная с 30-х гг. прошлого века. В ходе рыночных преобразований в России никому и в голову не пришло, что механизмы регулирования финансовых потоков в фармацевтике должны быть адаптированы к новым экономическим и организационно-хозяйственным реалиям. Механизм формирования госбюджета с 1992 г. перестал быть насосом, забирающим сверхплановую прибыль из розничной аптечной сети и питающим бюджет НИР и НИОКР институтов и научных лабораторий, работающих на фармотрасль страны.
В результате многие академические и отраслевые НИИ стали влачить жалкое существование. Из них ушли высококвалифицированные специалисты, приглашённые в лаборатории и научные подразделения ведущих фармкомпаний мира. Между тем это были люди из стратегического научно-технологического «золотого запаса» нашей страны.
В ведущих странах мира основная часть средств, из которых финансируются научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы по созданию новых современных лекарств и новых медицинских технологий, поступают разработчикам в конечном итоге из аптек. Кто контролирует разработку лекарств и работу аптек, тот контролирует рынок. В России приватизация аптечной сети практически завершена. В итоге большая ее часть принадлежит дистрибьюторским компаниям. Выручка аптечных сетей практически не инвестируется в отечественную лекарственную промышленность.
Существующие условия взаимодействия государства и частных фармкомпаний не побуждают последних выстраиваться в вертикально интегрированные структуры: от лаборатории-разработчика до аптеки через производство и дистрибьюцию. События последних 1,5 лет — преобразования в авиационной промышленности, атомной энергетике, формы развития нанотехнологий – подчеркивают значимость и перспективу частно-государственного или государственно-частного партнерства и в фармацевтике. Представляется, что именно экономические и управленческие трансформации в отечественной фармацевтике могут сломать негативную ситуацию в организации противоболевой помощи населению.
Анализ современных тенденций медицинского применения сильнодействующих опиоидных препаратов свидетельствует о происходящей в мире постепенной замене устаревших препаратов на более эффективные и безопасные ЛС новых поколений.
В значительной степени поиск и активное медицинское применение новых сильных анальгетиков опиоидного ряда были простимулированы целым рядом серьезных военных конфликтов в различных регионах земного шара. В период ведения боевых действий против Республики Вьетнам в 1968-1972 гг. американское общество получило серьезную проблему лечения и последующей реабилитации солдат, получивших ранения, а впоследствии ставших наркоманами в результате неправильного применения традиционных наркотических обезболивающих препаратов. В этот период медицинской службой американской армии была оказана противоболевая помощь 42 000 раненых.
Аналогичная проблема возникла и в Советском Союзе за 10 лет боевых действий в Афганистане, когда противоболевая помощь была оказана примерно 40-45 тыс. раненых бойцов (согласно коэффициенту расчета санитарных потерь, по отношению к 15 тыс. погибших – 1:3).
Новые разработки
В период англо-аргентинского конфликта на Фолклендских островах в 1982 г. было проведено переоснащение медицинской службы английской армии на принципиально новый полусинтетический сильный обезболивающий препарат бупренорфин с большой длительностью противоболевого эффекта, который под различными торговыми названиями (темгезик, сангезик, норфин и т.д.) блестяще зарекомендовал себя в широкой медицинской практике как в мирное время, так и в период военных действий.
Бупренорфин, обладающий двойным эффектом (яд-противоядие) агониста-антагониста опиоидных рецепторов головного мозга, сильнее морфина в 30-50 раз, его действие по длительности в 2 раза превышает действие морфина и в 4 раза – промедола. Подобным двойным эффектом обладают и другие новые опиоиды: трамал (трамадол, трамалин), буторфанол (стадол, морадол), налбуфин, нубаин.
Бупренорфин подавляет также чувство страха. Физическое привыкание к этому препарату теоретически возможно, но практически не подтверждается клиническими наблюдениями. Объем производства субстанции бупренорфина за рубежом за последние 30 лет вырос с нескольких грамм до 3 тонн вещества.
В 1980-х гг. ХХ в. этот препарат был табелизирован в армиях США и стран НАТО. В нашей стране работы по созданию отечественного аналога бупренорфина были начаты еще в 1986 г. и успешно завершены к 2000 г. Лабораторно был получен отечественный образец бупренорфина – бупранал. Проведенные испытания в военно-медицинских и гражданских учреждениях подтвердили полную идентичность российского препарата зарубежному прототипу по химическим, фармакологическим и клиническим свойствам.
Отечественный аналог бупренорфина, получивший название Бупранал®, разрешенный к медицинскому применению Минздравсоцразвития РФ, включен в формуляр ГВМУ МО и в федеральный Перечень жизненно важных и необходимых лекарственных средств.
На московском эндокринном заводе освоено производство таблетированной формы препарата, а также инъекционной формы в ампулах и шприц-тюбиках. Сегодня имеющихся на заводе производственных мощностей достаточно для полного удовлетворения нужд как гражданского здравоохранения, так и медицинских служб силовых министерств и ведомств. С 2002 г. все российские силовые структуры извещены о возможности закупок нового отечественного обезболивающего препарата. На текущее довольствие медслужбе армии необходимо в год от 1 млн. ампул и более. По сведениям, полученным от участников боевых действий в Чечне, боевики имели при себе ампулы и автоинъекторы с бупренорфином английского и индийского производства. Предназначение этих препаратов – снятие боли и страха. В аптечке же российского военнослужащего есть только шприц-тюбик с промедолом, тогда как существующие отечественные научные и опытно-конструкторские наработки позволяют обеспечить силовые структуры, учреждения здравоохранения и аптеки достаточно широким спектром современных противоболевых ЛС.
Сегодня внедрение сильных, наркобезопасных и экономически выгодных препаратов представляет собой стратегически важную и значимую задачу для России.
Источник: журнал "Ремедиум" №11 2007.
