Вопросы безопасности лекарственных средств, как известно, чрезвычайно актуальны для всего врачебного и фармацевтического сообщества. Для отслеживания побочных эффектов лекарств в развитых странах существуют системы фармаконадзора. Не так давно в России начала реализовываться очередная попытка создания собственной службы мониторинга побочного действия лекарственных средств.
Подходя к изучению вопроса безопасности лекарственных средств, неизбежно сталкиваешься с несколькими гранями этого понятия. С одной стороны, безопасность лекарства – вопрос соответствия стандарту необходимого количества и качества действующего вещества в препарате. Этим вопросом занимается давно существующая и отлаженно работающая система служб по контролю качества лекарственных препаратов, деятельность которой прописана в многочисленных нормативных документах. С другой стороны, лекарство важно для нас не столько само по себе, сколько с точки зрения оказываемого им лечебного эффекта. Очевидно при этом, что работа службы контроля качества, одной из задач которой является выявление фальсификатов, также, в конечном счете, направлена на соблюдение стандарта адекватного терапевтического действия препарата. Между тем, система отслеживания действия лекарственного средства на индивида и человеческую популяцию пока еще очень далека по своей организованности от системы контроля качества лекарственных средств. По крайней мере, в России на данном этапе.
Нет нужды объяснять важность подобных исследований. Приведем лишь несколько сухих цифр: причиной примерно 5% госпитализаций в развитых странах являются лекарственные осложнения, при этом 6-10% стационарных больных испытывают серьезные побочные реакции от применения лекарств даже в стационаре. За этими цифрами стоят миллионы пациентов. Помимо очевидных последствий, связанных с потерей здоровья или даже смертью, и, кстати, эта причина стоит на 4-5 месте после сердечно-сосудистых, онкологических, бронхо-лёгочных заболеваний и травматизма, побочные эффекты лекарственных средств вызывают большую прореху в бюджете здравоохранения. Зарубежные исследования свидетельствуют о потерях миллиардов долларов вследствие неблагоприятных побочных эффектов. Немногочисленные фармакоэпидемиологические исследования, проводимые в России, позволяют предположить, что масштабы денежных трат сопоставимы с практикой зарубежных стран.
Исторически толчком к созданию системы отслеживания побочных эффектов лекарственных средств стала известная «талидомидовая трагедия» начала 60-х гг. прошлого века. За короткий период в большинстве развитых стран были созданы структуры, собирающие и анализирующие данные, а с 1968 г. начал свою работу Центр мониторинга использования лекарственных средств при ВОЗ, консолидирующий информацию из нескольких стран в единой базе данных. СССР не остался в стороне, и с 1969 г. был организован отдела учета, систематизации и экспресс-информации о побочном действии лекарственных средств (с 1973 г. — Всесоюзный организационно-методический центр по изучению побочных действий лекарственных средств), просуществовавший до 1991 г. Вторая попытка организовать систему мониторинга побочного действия лекарств была предпринята в 1997 г. по инициативе профессора В.К. Лепахина. Надо отметить, что, несмотря на «долгожительство» советского центра, не удалось сформировать эффективно работающую систему отслеживания, выявления и оповещения специалистов о побочных эффектах. Поэтому с 1997 г. началась работа по созданию в России региональной системы мониторинга, при которой наряду с федеральным центром, в каждом регионе существовали бы местные, что позволило бы увеличить поток сообщений и, соответственно, достоверность результатов. Однако инициатива быстро угасла, и хотя формально центр продолжал работать, фактически Россия опять стала единственной европейской страной без системы мониторинга лекарственных осложнений. И, наконец, в 2007 году была предпринята третья попытка сформировать сеть региональных центров и наладить регулярную работу системы отслеживания побочных эффектов.
В настоящее время система мониторинга побочного дейтсвия лекарственных средств представлена Федеральным центром мониторинга безопасности лекарственных средств, расположенного на базе ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора, и 11 региональными центрами, 4 из которых находятся на территории Приволжского федерального округа. Приволжские региональные центры организованы в республике Башкорстан на базе Уфимского НИИ медицины труда и человека, в Оренбурге – на базе Оренбургской областной клинической больницы №2, в Самарской области центр существует в составе Главного управления здравоохранения администрации Самарской области, а в Удмуртии – в Республиканской детской клинической больнице. Как мы видим, единой схемы, «стандарта» расположения центра, в чем ведении он находится, не наблюдается. Администрация каждого региона выбирает свой формат существования центра. Руководят центрами преимущественно практикующие врачи, специализирующиеся в области клинической фармакологии.
Опытом организации и работы регионального центра в Самарской области с нами поделилась Лариса Юрьевна Купцова: «Наш центр был организован около года назад в феврале 2007 года по инициативе руководителя Управления фармацевтической деятельностью Министерства здравоохранения и социального развития Самарской области Алексея Валерьевича Спектра, хотя работа по сбору информации о побочном действии лекарств началась в Самарской области еще в 2004 года на базе информбюро «Мир медицины и фармации».
Ранее основной проблемой в работе центра было отсутствие «обратной связи» с Москвой, то есть посылая данные, полученные от врачей, мы не получали обработанных результатов и рекомендаций. Теперь, с организацией Федерального центра, мы надеемся, что эта проблема будет решена. Сейчас необходимо отметить малое количество извещений от врачей, хотя мы крайне заинтересованы в получении этой информации по понятным причинам. Помимо врачей мы бы хотели получать информацию от провизоров и фармацевтов. Сейчас мы ждем утверждения новой формы извещения, которая более информативна и оптимизирована по сравнению предыдущей. Мы планируем растиражировать эту форму для ЛПУ и аптечных учреждений.
Согласно проанализированной нами информации наибольшее число побочных реакций отмечено у следующих групп препаратов (в порядке убывания):
1) Антибиотики;
2) противоэпилептические и гормональные средства (примерно в равных пропорциях);
3) средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему и средства для лечения аденомы;
4) противовирусные препараты.
Среди выявленных неблагоприятных реакций чаще всего встречаются сыпь, покраснения, инфекционно-токсический шок (при использовании антибиотиков группы цефалоспоринов).
Полученные нами данные мы отправляем в Федеральный центр и используем при проведении аукционов по закупке лекарственных средств, исключая, таким образом, препараты, на которые зарегистрированы нежелательные побочные реакции. При обнаружении действительно серьезных эффектов, мы обращаемся в Росздравнадзор. Зачастую проблемы неэффективности или побочного действия связаны с применением фальсифицированного или некачественного препарата, такая работа ведется совместно с центром контроля качества лекарственных средств.
В конечном итоге, наша работа направлена, во-первых, на информирование врачей с целью более эффективного лечения и, во-вторых, на воздействие на все субъекты обращения лекарств для обеспечения качества и эффективности лекарственных средств. Так, например, для производителя, некачественный препарат которого мы исключили из аукциона, путем к экономическому благосостоянию на фармацевтическом рынке Самарской области будет внедрение норм GMP, для поставщика – тщательный контроль качества поставляемой продукции и т. д.»
Очевидно, что основная проблема в работе центров – мотивация практикующих специалистов к заполнению извещений. Несмотря на существующие этические и законодательно утвержденные нормы предоставления подобной информации далеко не все специалисты, к которым относятся производители, дистрибуторы, фармацевтические работники и, разумеется, врачи, готовы вести наблюдение и делиться полученными результатами. С одной строны — ввиду недостатка времени, с другой – в силу сомнений в причастности данного препарата к возникновению определенного побочного эффекта. Для выявления доказуемой причинно-следственной связи требуется провести большую аналитическую работу. Тем не менее, при увеличении потока извещений «случайные» данные отсеиваются, и проявляются действительно существующие связи между препаратом и его эффектами.
По словам Нины Саутенковой, руководителя Специального проекта по фармации для стран СНГ Европейского регионального бюро ВОЗ, в странах с развитой системой фармаконадзора большой поток информации обусловлен высоким уровнем ответственности врачей, которых специально обучают работе по отслеживанию и выявлению побочных эффектов. В России же пока не появились подобные образовательные программы. В свою очередь появление этих обучающих проектов и отлаженная система мониторинга – результат умения государства «считать деньги», затраченные на ликвидацию последствий побочного действия лекарств.
Получается, что врачи под влиянием просветительской работы медицинских представителей получают информацию по расширению спектра показаний того или иного препарата, тогда как сотрудничая с региональными центрами мониторинга побочного действия лекарственных средств, специалисты будут расширять свои знания в области противопоказаний и побочного действия. Таким образом, в плюсе окажется грамотно вылеченный пациент, и, как следствие, экономика государства.
Подходя к изучению вопроса безопасности лекарственных средств, неизбежно сталкиваешься с несколькими гранями этого понятия. С одной стороны, безопасность лекарства – вопрос соответствия стандарту необходимого количества и качества действующего вещества в препарате. Этим вопросом занимается давно существующая и отлаженно работающая система служб по контролю качества лекарственных препаратов, деятельность которой прописана в многочисленных нормативных документах. С другой стороны, лекарство важно для нас не столько само по себе, сколько с точки зрения оказываемого им лечебного эффекта. Очевидно при этом, что работа службы контроля качества, одной из задач которой является выявление фальсификатов, также, в конечном счете, направлена на соблюдение стандарта адекватного терапевтического действия препарата. Между тем, система отслеживания действия лекарственного средства на индивида и человеческую популяцию пока еще очень далека по своей организованности от системы контроля качества лекарственных средств. По крайней мере, в России на данном этапе.
Нет нужды объяснять важность подобных исследований. Приведем лишь несколько сухих цифр: причиной примерно 5% госпитализаций в развитых странах являются лекарственные осложнения, при этом 6-10% стационарных больных испытывают серьезные побочные реакции от применения лекарств даже в стационаре. За этими цифрами стоят миллионы пациентов. Помимо очевидных последствий, связанных с потерей здоровья или даже смертью, и, кстати, эта причина стоит на 4-5 месте после сердечно-сосудистых, онкологических, бронхо-лёгочных заболеваний и травматизма, побочные эффекты лекарственных средств вызывают большую прореху в бюджете здравоохранения. Зарубежные исследования свидетельствуют о потерях миллиардов долларов вследствие неблагоприятных побочных эффектов. Немногочисленные фармакоэпидемиологические исследования, проводимые в России, позволяют предположить, что масштабы денежных трат сопоставимы с практикой зарубежных стран.
Исторически толчком к созданию системы отслеживания побочных эффектов лекарственных средств стала известная «талидомидовая трагедия» начала 60-х гг. прошлого века. За короткий период в большинстве развитых стран были созданы структуры, собирающие и анализирующие данные, а с 1968 г. начал свою работу Центр мониторинга использования лекарственных средств при ВОЗ, консолидирующий информацию из нескольких стран в единой базе данных. СССР не остался в стороне, и с 1969 г. был организован отдела учета, систематизации и экспресс-информации о побочном действии лекарственных средств (с 1973 г. — Всесоюзный организационно-методический центр по изучению побочных действий лекарственных средств), просуществовавший до 1991 г. Вторая попытка организовать систему мониторинга побочного действия лекарств была предпринята в 1997 г. по инициативе профессора В.К. Лепахина. Надо отметить, что, несмотря на «долгожительство» советского центра, не удалось сформировать эффективно работающую систему отслеживания, выявления и оповещения специалистов о побочных эффектах. Поэтому с 1997 г. началась работа по созданию в России региональной системы мониторинга, при которой наряду с федеральным центром, в каждом регионе существовали бы местные, что позволило бы увеличить поток сообщений и, соответственно, достоверность результатов. Однако инициатива быстро угасла, и хотя формально центр продолжал работать, фактически Россия опять стала единственной европейской страной без системы мониторинга лекарственных осложнений. И, наконец, в 2007 году была предпринята третья попытка сформировать сеть региональных центров и наладить регулярную работу системы отслеживания побочных эффектов.
В настоящее время система мониторинга побочного дейтсвия лекарственных средств представлена Федеральным центром мониторинга безопасности лекарственных средств, расположенного на базе ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора, и 11 региональными центрами, 4 из которых находятся на территории Приволжского федерального округа. Приволжские региональные центры организованы в республике Башкорстан на базе Уфимского НИИ медицины труда и человека, в Оренбурге – на базе Оренбургской областной клинической больницы №2, в Самарской области центр существует в составе Главного управления здравоохранения администрации Самарской области, а в Удмуртии – в Республиканской детской клинической больнице. Как мы видим, единой схемы, «стандарта» расположения центра, в чем ведении он находится, не наблюдается. Администрация каждого региона выбирает свой формат существования центра. Руководят центрами преимущественно практикующие врачи, специализирующиеся в области клинической фармакологии.
Опытом организации и работы регионального центра в Самарской области с нами поделилась Лариса Юрьевна Купцова: «Наш центр был организован около года назад в феврале 2007 года по инициативе руководителя Управления фармацевтической деятельностью Министерства здравоохранения и социального развития Самарской области Алексея Валерьевича Спектра, хотя работа по сбору информации о побочном действии лекарств началась в Самарской области еще в 2004 года на базе информбюро «Мир медицины и фармации».
Ранее основной проблемой в работе центра было отсутствие «обратной связи» с Москвой, то есть посылая данные, полученные от врачей, мы не получали обработанных результатов и рекомендаций. Теперь, с организацией Федерального центра, мы надеемся, что эта проблема будет решена. Сейчас необходимо отметить малое количество извещений от врачей, хотя мы крайне заинтересованы в получении этой информации по понятным причинам. Помимо врачей мы бы хотели получать информацию от провизоров и фармацевтов. Сейчас мы ждем утверждения новой формы извещения, которая более информативна и оптимизирована по сравнению предыдущей. Мы планируем растиражировать эту форму для ЛПУ и аптечных учреждений.
Согласно проанализированной нами информации наибольшее число побочных реакций отмечено у следующих групп препаратов (в порядке убывания):
1) Антибиотики;
2) противоэпилептические и гормональные средства (примерно в равных пропорциях);
3) средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему и средства для лечения аденомы;
4) противовирусные препараты.
Среди выявленных неблагоприятных реакций чаще всего встречаются сыпь, покраснения, инфекционно-токсический шок (при использовании антибиотиков группы цефалоспоринов).
Полученные нами данные мы отправляем в Федеральный центр и используем при проведении аукционов по закупке лекарственных средств, исключая, таким образом, препараты, на которые зарегистрированы нежелательные побочные реакции. При обнаружении действительно серьезных эффектов, мы обращаемся в Росздравнадзор. Зачастую проблемы неэффективности или побочного действия связаны с применением фальсифицированного или некачественного препарата, такая работа ведется совместно с центром контроля качества лекарственных средств.
В конечном итоге, наша работа направлена, во-первых, на информирование врачей с целью более эффективного лечения и, во-вторых, на воздействие на все субъекты обращения лекарств для обеспечения качества и эффективности лекарственных средств. Так, например, для производителя, некачественный препарат которого мы исключили из аукциона, путем к экономическому благосостоянию на фармацевтическом рынке Самарской области будет внедрение норм GMP, для поставщика – тщательный контроль качества поставляемой продукции и т. д.»
Очевидно, что основная проблема в работе центров – мотивация практикующих специалистов к заполнению извещений. Несмотря на существующие этические и законодательно утвержденные нормы предоставления подобной информации далеко не все специалисты, к которым относятся производители, дистрибуторы, фармацевтические работники и, разумеется, врачи, готовы вести наблюдение и делиться полученными результатами. С одной строны — ввиду недостатка времени, с другой – в силу сомнений в причастности данного препарата к возникновению определенного побочного эффекта. Для выявления доказуемой причинно-следственной связи требуется провести большую аналитическую работу. Тем не менее, при увеличении потока извещений «случайные» данные отсеиваются, и проявляются действительно существующие связи между препаратом и его эффектами.
По словам Нины Саутенковой, руководителя Специального проекта по фармации для стран СНГ Европейского регионального бюро ВОЗ, в странах с развитой системой фармаконадзора большой поток информации обусловлен высоким уровнем ответственности врачей, которых специально обучают работе по отслеживанию и выявлению побочных эффектов. В России же пока не появились подобные образовательные программы. В свою очередь появление этих обучающих проектов и отлаженная система мониторинга – результат умения государства «считать деньги», затраченные на ликвидацию последствий побочного действия лекарств.
Получается, что врачи под влиянием просветительской работы медицинских представителей получают информацию по расширению спектра показаний того или иного препарата, тогда как сотрудничая с региональными центрами мониторинга побочного действия лекарственных средств, специалисты будут расширять свои знания в области противопоказаний и побочного действия. Таким образом, в плюсе окажется грамотно вылеченный пациент, и, как следствие, экономика государства.
Н.Плетнёва
