Основная цель социальной политики российского государства — последовательное повышение уровня и качества жизни населения, соблюдение основных социальных гарантий, в т.ч. по обеспечению доступной и качественной медицинской и лекарственной помощи. Одним из условий обеспечения доступности лекарственной помощи для населения является постоянное наличие в аптеках достаточного ресурса ЛС. Важнейшим элементом организации лекарственного обеспечения является ассортиментная политика, и самая активная роль в данном процессе принадлежит государству.
Главный тезис ассортиментной политики государства заключается в разрешении реализации только зарегистрированных ЛС, что закреплено ст. 19 гл. 5 Федерального закона от 22.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах».
Таким образом, формирование ассортиментной политики начинается с регистрации ЛС и продолжается в процессе создания различных перечней ЛС.
По данным электронной базы государственного реестра ЛС, на 1 января 2007 г. в Российской Федерации было зарегистрировано 17 604 ЛС, из них:
- лекарственных препаратов: 15 493 (отечественных — 10 579, из них 5637 выпускаются по общероссийским фармакопейным статьям, импортных — 5014). Таким образом, 88% от зарегистрированных ЛС составляют лекарственные препараты, из них 68,3% — это отечественные, а 32% — импортные;
- фармацевтических субстанций: 2111 (российских — 1511, из них 1053 выпускаются по общероссийским фармакопейным статьям, импортных — 600).
Доля фармацевтических субстанций составляет 12% от общего числа зарегистрированных ЛС, из них 72% — российского, а 28% — зарубежного производства.
Число зарегистрированных ЛС из года в год увеличивается, реклама их становится более агрессивной, увеличивается и экспансия фармкомпаний по продвижению лекарственных препаратов на рынке.
Представляют интерес данные о впервые зарегистрированных лекарственных препаратах в 2005-2006 гг.: большую их часть составляют ЛС для диагностики и лечения инфекционных заболеваний.
В обстановке постоянно увеличивающегося ассортимента ЛС особое значение придается понятию «достаточного качественного ассортимента», т.е. ассортимента, который может обеспечить качественный лечебный процесс.
Вышеупомянутый термин часто используется для ограничения номенклатуры ЛС, предоставляемых гражданам, имеющим право на льготное лекарственное обеспечение.
Подобные действия реализуются, как правило, через утверждение определенных перечней или списков. Списки или перечни ЛС используют многие страны, они рассматриваются как минимум, который государство может обеспечить в качестве гарантированной лекарственной помощи.
Практика отбора и использования наиболее эффективных и доступных с точки зрения экономических возможностей стран, ЛС обсуждалась и применялась ВОЗ с середины 1970-х годов.
Первый отечественный перечень наиболее важных препаратов был утвержден Минздравом России в начале 90-х годов. В годы реформирования системы здравоохранения проблема разработки и утверждения списков стала очень популярна.
В соответствии с нормативно-правовыми документами федерального значения, в настоящее время имеют право на существование следующие «перечни» и «списки» ЛС:
- Перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств (утвержден распоряжением Правительства РФ от 29.12.2005 г. №2343-Р);
- Перечень «Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимый для оказания медицинской помощи (утвержден приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2005 г. №312);
- Перечень ЛС, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи (утвержден приказами Минздравсоцразвития РФ от 02.12.2004 г. №296, от 24.12.2004 г. №321, от 31.03.2005 г. №245, от 28.09.2005 г. №601, от 30.12.2005 г. №811, от 18.09.2006 г. №665);
- Перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача (утвержден приказами от 13.09.2005 г. №578 и от 04.12.2006 г. №823).
Не меньшее значение имеют и стандарты оказания медицинской помощи (далее стандарты), в которых определен и набор ЛС, рекомендованных для оказания медпомощи при том или ином заболевании. На сегодняшний день приказами Минздравсоцразвития РФ утверждено 173 стандарта оказания медпомощи по таким заболеваниям, как муковисцидоз (приказ от 22.11.2004 г. №253), злокачественные новообразования (приказы от 01.12.2005 г. №733, от 01.12.2005 г. №№736-749, от 02.03.2006 г. №131, от 28.03.2006 г. №204, от 28.03.2006 г. №205, от 02.06.2006 г. №446, от 02.06.2006 г. №448, от 02.06.2006 г. №450, от 07.04.2006 г. №260-263, от 22.05.2006 г. №370, от 06.07.2006 г. №514), почечно-каменная болезнь (от 30.11.2005 г. №704), острый инфаркт миокарда (от 06.09.2005 г. №548), мерцательная аритмия (от 05.10.2006 г. №698), желудочковая тахикардия (от 30.11.2005 г. №705), синдром диабетической стопы (от 01.12.2005 г. №735), диабетическая нефропатия (от 01.12.2005 г. №722), сахарный диабет (от 13.01.2006 г. №14), глаукома (от 01.11.2005 г. №657), ревматоидный артрит (от 20.09.2005 г. №587), рассеянный склероз (от 22.02.2006 г. №105) и многие др.
Внедрение стандартов оказания медпомощи обеспечивает наиболее рациональное использование ЛС, отобранных на основе затратно-эффективного механизма, предусматривающего получение максимального терапевтического эффекта наиболее безопасным и выгодным путем.
При этом в результате внедрения стандартов количество используемых лекарственных препаратов может сокращаться в несколько раз без ущерба для качества лечения. Разработка стандартов является важным элементом в расчете стоимости медицинских услуг, они служат основой для определения медицинской тактики, защиты прав пациента в условиях страховой медицины, а также способствуют рациональному использованию ЛС.
Особое значение в последние годы придается экономической оценке ЛС, включаемых в различные перечни. В связи с этим любой перечень должен быть результатом поиска баланса между клинической эффективностью ЛС, их стоимостью и экономическими возможностями государства. Соответственно, фармакоэкономика становится инструментом формирования перечней ЛС как жизненно необходимых и важнейших, так и предназначенных для отпуска отдельным категориям граждан.
Фармакоэкономический анализ позволяет выявить затраты и преимущества, получаемые при использовании ограниченных ресурсов. В первую очередь подобный подход касается ЛС, стоимость которых подлежит возмещению государством. Тем более что в РФ система возмещения охватывает более 30% населения.
Последний перечень основных жизненно необходимых и важнейших ЛС, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 29.12.2005 г. №2343-р, учитывает инфраструктуру современного фармрынка, возможности отечественной медпромышленности и потребности в лечении заболеваний в рамках всех фармакотерапевтических групп.
Регламентация минимального ассортимента ЛС в условиях рынка необходима для каждого аптечного предприятия, т.к. это обеспечит минимальную доступность и качество лекарственного обеспечения населения.
Формирование Перечня ЛС осуществляется в два этапа.
1 этап — на уровне Минздравсоцразвития по международным непатентованным наименованиям (МНН).
2-й этап — на уровне Росздравнадзора происходит регистрация цены на торговые наименования.
Формирование Перечня ЛС осуществляется на основании добровольных заявлений производителей соответствующих ЛС, либо организаций, представляющих их интересы.
При принятии решения о включении конкретного лекарственного препарата в Перечень ЛС учитываются следующие приоритеты:
- Приоритет качества: наличие действующей госрегистрации и соответствующей лицензии на производство (для отечественных производителей); отсутствие рекламаций по качеству данного лекарственного препарата за последний год; результаты прохождения выборочного контроля качества.
- Приоритет российского производителя ЛС: при прочих равных условиях в Перечень включаются лекарственные препараты, производимые в России.
- Приоритет инновационных ЛС: при прочих равных условиях в Перечень ЛС включаются «оригинальные» ЛС.
- Приоритет цены: включаются препараты с наименьшей ценой за потребительскую упаковку. Предложенные производителем цены подлежат обязательному согласованию с Федеральной службой по тарифам.
При возможности на одну дозу каждой лекарственной формы МНН в Перечень ЛС включаются предложения не менее трех производителей.
Пересмотр Перечня ЛС осуществляется по мере необходимости (не реже 1 раза в квартал) и подразумевает следующие изменения:
- Исключение из Перечня тех ЛС, в отношении которых были получены сведения о выявлении брака, систематических недопоставках, приостановке или прекращении действия лицензии на право производства или госрегистрации.
- Включение новых лекарственных препаратов в Перечень ЛС, в т.ч. в результате пересмотра списка МНН и их лекарственных форм (приказы Минздравсоцразвития России от 02.12.2004 г. №296; от 24.12.2004 г. №321; от 31.03.2005 г. №245; от 10.08.2005 г. №497; от 28.09.2005 г. №691).
- Изменение зарегистрированной цены лекарственного препарата — по согласованию с Федеральной службой по тарифам.
Формирование указанного Перечня происходит в соответствии с действующими нормативными и индивидуальными правовыми актами.
Далее на рисунках последовательно показаны изменения перечня ЛСкак по МНН, так и по торговым наименованиям.
Все перечни позволяли обеспечить качественный лечебный процесс с использованием новых высокоэффективных ЛС.
Анализ структуры перечня ЛС по количеству отечественных и импортных препаратов показывает, что их количество в перечне примерно одинаково.
Однако если сравнивать объем их реализации по сумме, то импортных препаратов реализовано значительно больше. Это связано с тем, что по ряду наиболее затратных нозологий — диабет (инсулины), гемофилия (факторы свертывания крови), онкогематология и онкология и др. — отечественная промышленность ЛС просто не производит.
Анализ перечня ЛС в ценовом диапазоне от 100 до 1500 руб. показывает, что препараты ценою до 100 руб. составляют 58% перечня ЛС.
В подтверждение тезиса о том, что перечень ЛС для льготных категорий населения позволяет обеспечить качественный лечебный процесс, приводим данные наиболее потребляемых АТС-групп в рамках программы ДЛО, а также рейтинг наиболее часто выписываемых ЛС по программе ДЛО.
Нами также изучен международный опыт организации лекарственного обеспечения льготных категорий населения, формирования перечней ЛС.
Необходимо отметить, что в большинстве стран Европы создают эффективные механизмы сдерживания роста расходов по возмещению стоимости ЛС путем введения более жесткого контроля над рациональностью назначения ЛС; разрабатывают «позитивные» и «негативные» перечни ЛС; широко пропагандируют использование препаратов-дженериков.
В Великобритании, Австрии, Греции, Норвегии, Финляндии и других странах перечни лекарственных средств, которые здесь активно используют, пересматриваются 3-4 раза в год.
Формирование ассортиментной политики — процесс динамичный, в котором участвуют и пациенты, и врачи, и государство, определяющее свои интересы на фармацевтическом рынке. Важен баланс интересов каждого из участников, но при этом на первом плане находятся интересы пациента, которые заключаются в получении доступной и качественной лекарственной помощи.
Росздравнадзор осуществляет контроль и надзор за реализацией ассортиментной политики, за соблюдением права пациента на получение им качественной лекарственной помощи.
Источник: журнал "Ремедиум" №7 2007.
Основная цель социальной политики российского государства — последовательное повышение уровня и качества жизни населения, соблюдение основных социальных гарантий, в т.ч. по обеспечению доступной и качественной медицинской и лекарственной помощи. Одним из условий обеспечения доступности лекарственной помощи для населения является постоянное наличие в аптеках достаточного ресурса ЛС. Важнейшим элементом организации лекарственного обеспечения является ассортиментная политика, и самая активная роль в данном процессе принадлежит государству.
Главный тезис ассортиментной политики государства заключается в разрешении реализации только зарегистрированных ЛС, что закреплено ст. 19 гл. 5 Федерального закона от 22.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах».
Таким образом, формирование ассортиментной политики начинается с регистрации ЛС и продолжается в процессе создания различных перечней ЛС.
По данным электронной базы государственного реестра ЛС, на 1 января 2007 г. в Российской Федерации было зарегистрировано 17 604 ЛС, из них:
- лекарственных препаратов: 15 493 (отечественных — 10 579, из них 5637 выпускаются по общероссийским фармакопейным статьям, импортных — 5014). Таким образом, 88% от зарегистрированных ЛС составляют лекарственные препараты, из них 68,3% — это отечественные, а 32% — импортные;
- фармацевтических субстанций: 2111 (российских — 1511, из них 1053 выпускаются по общероссийским фармакопейным статьям, импортных — 600).
Доля фармацевтических субстанций составляет 12% от общего числа зарегистрированных ЛС, из них 72% — российского, а 28% — зарубежного производства.
Число зарегистрированных ЛС из года в год увеличивается, реклама их становится более агрессивной, увеличивается и экспансия фармкомпаний по продвижению лекарственных препаратов на рынке.
Представляют интерес данные о впервые зарегистрированных лекарственных препаратах в 2005-2006 гг.: большую их часть составляют ЛС для диагностики и лечения инфекционных заболеваний.
В обстановке постоянно увеличивающегося ассортимента ЛС особое значение придается понятию «достаточного качественного ассортимента», т.е. ассортимента, который может обеспечить качественный лечебный процесс.
Вышеупомянутый термин часто используется для ограничения номенклатуры ЛС, предоставляемых гражданам, имеющим право на льготное лекарственное обеспечение.
Подобные действия реализуются, как правило, через утверждение определенных перечней или списков. Списки или перечни ЛС используют многие страны, они рассматриваются как минимум, который государство может обеспечить в качестве гарантированной лекарственной помощи.
Практика отбора и использования наиболее эффективных и доступных с точки зрения экономических возможностей стран, ЛС обсуждалась и применялась ВОЗ с середины 1970-х годов.
Первый отечественный перечень наиболее важных препаратов был утвержден Минздравом России в начале 90-х годов. В годы реформирования системы здравоохранения проблема разработки и утверждения списков стала очень популярна.
В соответствии с нормативно-правовыми документами федерального значения, в настоящее время имеют право на существование следующие «перечни» и «списки» ЛС:
- Перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств (утвержден распоряжением Правительства РФ от 29.12.2005 г. №2343-Р);
- Перечень «Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимый для оказания медицинской помощи (утвержден приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2005 г. №312);
- Перечень ЛС, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи (утвержден приказами Минздравсоцразвития РФ от 02.12.2004 г. №296, от 24.12.2004 г. №321, от 31.03.2005 г. №245, от 28.09.2005 г. №601, от 30.12.2005 г. №811, от 18.09.2006 г. №665);
- Перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача (утвержден приказами от 13.09.2005 г. №578 и от 04.12.2006 г. №823).
Не меньшее значение имеют и стандарты оказания медицинской помощи (далее стандарты), в которых определен и набор ЛС, рекомендованных для оказания медпомощи при том или ином заболевании. На сегодняшний день приказами Минздравсоцразвития РФ утверждено 173 стандарта оказания медпомощи по таким заболеваниям, как муковисцидоз (приказ от 22.11.2004 г. №253), злокачественные новообразования (приказы от 01.12.2005 г. №733, от 01.12.2005 г. №№736-749, от 02.03.2006 г. №131, от 28.03.2006 г. №204, от 28.03.2006 г. №205, от 02.06.2006 г. №446, от 02.06.2006 г. №448, от 02.06.2006 г. №450, от 07.04.2006 г. №260-263, от 22.05.2006 г. №370, от 06.07.2006 г. №514), почечно-каменная болезнь (от 30.11.2005 г. №704), острый инфаркт миокарда (от 06.09.2005 г. №548), мерцательная аритмия (от 05.10.2006 г. №698), желудочковая тахикардия (от 30.11.2005 г. №705), синдром диабетической стопы (от 01.12.2005 г. №735), диабетическая нефропатия (от 01.12.2005 г. №722), сахарный диабет (от 13.01.2006 г. №14), глаукома (от 01.11.2005 г. №657), ревматоидный артрит (от 20.09.2005 г. №587), рассеянный склероз (от 22.02.2006 г. №105) и многие др.
Внедрение стандартов оказания медпомощи обеспечивает наиболее рациональное использование ЛС, отобранных на основе затратно-эффективного механизма, предусматривающего получение максимального терапевтического эффекта наиболее безопасным и выгодным путем.
При этом в результате внедрения стандартов количество используемых лекарственных препаратов может сокращаться в несколько раз без ущерба для качества лечения. Разработка стандартов является важным элементом в расчете стоимости медицинских услуг, они служат основой для определения медицинской тактики, защиты прав пациента в условиях страховой медицины, а также способствуют рациональному использованию ЛС.
Особое значение в последние годы придается экономической оценке ЛС, включаемых в различные перечни. В связи с этим любой перечень должен быть результатом поиска баланса между клинической эффективностью ЛС, их стоимостью и экономическими возможностями государства. Соответственно, фармакоэкономика становится инструментом формирования перечней ЛС как жизненно необходимых и важнейших, так и предназначенных для отпуска отдельным категориям граждан.
Фармакоэкономический анализ позволяет выявить затраты и преимущества, получаемые при использовании ограниченных ресурсов. В первую очередь подобный подход касается ЛС, стоимость которых подлежит возмещению государством. Тем более что в РФ система возмещения охватывает более 30% населения.
Последний перечень основных жизненно необходимых и важнейших ЛС, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 29.12.2005 г. №2343-р, учитывает инфраструктуру современного фармрынка, возможности отечественной медпромышленности и потребности в лечении заболеваний в рамках всех фармакотерапевтических групп.
Регламентация минимального ассортимента ЛС в условиях рынка необходима для каждого аптечного предприятия, т.к. это обеспечит минимальную доступность и качество лекарственного обеспечения населения.
Формирование Перечня ЛС осуществляется в два этапа.
1 этап — на уровне Минздравсоцразвития по международным непатентованным наименованиям (МНН).
2-й этап — на уровне Росздравнадзора происходит регистрация цены на торговые наименования.
Формирование Перечня ЛС осуществляется на основании добровольных заявлений производителей соответствующих ЛС, либо организаций, представляющих их интересы.
При принятии решения о включении конкретного лекарственного препарата в Перечень ЛС учитываются следующие приоритеты:
- Приоритет качества: наличие действующей госрегистрации и соответствующей лицензии на производство (для отечественных производителей); отсутствие рекламаций по качеству данного лекарственного препарата за последний год; результаты прохождения выборочного контроля качества.
- Приоритет российского производителя ЛС: при прочих равных условиях в Перечень включаются лекарственные препараты, производимые в России.
- Приоритет инновационных ЛС: при прочих равных условиях в Перечень ЛС включаются «оригинальные» ЛС.
- Приоритет цены: включаются препараты с наименьшей ценой за потребительскую упаковку. Предложенные производителем цены подлежат обязательному согласованию с Федеральной службой по тарифам.
При возможности на одну дозу каждой лекарственной формы МНН в Перечень ЛС включаются предложения не менее трех производителей.
Пересмотр Перечня ЛС осуществляется по мере необходимости (не реже 1 раза в квартал) и подразумевает следующие изменения:
- Исключение из Перечня тех ЛС, в отношении которых были получены сведения о выявлении брака, систематических недопоставках, приостановке или прекращении действия лицензии на право производства или госрегистрации.
- Включение новых лекарственных препаратов в Перечень ЛС, в т.ч. в результате пересмотра списка МНН и их лекарственных форм (приказы Минздравсоцразвития России от 02.12.2004 г. №296; от 24.12.2004 г. №321; от 31.03.2005 г. №245; от 10.08.2005 г. №497; от 28.09.2005 г. №691).
- Изменение зарегистрированной цены лекарственного препарата — по согласованию с Федеральной службой по тарифам.
Формирование указанного Перечня происходит в соответствии с действующими нормативными и индивидуальными правовыми актами.
Далее на рисунках последовательно показаны изменения перечня ЛСкак по МНН, так и по торговым наименованиям.
Все перечни позволяли обеспечить качественный лечебный процесс с использованием новых высокоэффективных ЛС.
Анализ структуры перечня ЛС по количеству отечественных и импортных препаратов показывает, что их количество в перечне примерно одинаково.
Однако если сравнивать объем их реализации по сумме, то импортных препаратов реализовано значительно больше. Это связано с тем, что по ряду наиболее затратных нозологий — диабет (инсулины), гемофилия (факторы свертывания крови), онкогематология и онкология и др. — отечественная промышленность ЛС просто не производит.
Анализ перечня ЛС в ценовом диапазоне от 100 до 1500 руб. показывает, что препараты ценою до 100 руб. составляют 58% перечня ЛС.
В подтверждение тезиса о том, что перечень ЛС для льготных категорий населения позволяет обеспечить качественный лечебный процесс, приводим данные наиболее потребляемых АТС-групп в рамках программы ДЛО, а также рейтинг наиболее часто выписываемых ЛС по программе ДЛО.
Нами также изучен международный опыт организации лекарственного обеспечения льготных категорий населения, формирования перечней ЛС.
Необходимо отметить, что в большинстве стран Европы создают эффективные механизмы сдерживания роста расходов по возмещению стоимости ЛС путем введения более жесткого контроля над рациональностью назначения ЛС; разрабатывают «позитивные» и «негативные» перечни ЛС; широко пропагандируют использование препаратов-дженериков.
В Великобритании, Австрии, Греции, Норвегии, Финляндии и других странах перечни лекарственных средств, которые здесь активно используют, пересматриваются 3-4 раза в год.
Формирование ассортиментной политики — процесс динамичный, в котором участвуют и пациенты, и врачи, и государство, определяющее свои интересы на фармацевтическом рынке. Важен баланс интересов каждого из участников, но при этом на первом плане находятся интересы пациента, которые заключаются в получении доступной и качественной лекарственной помощи.
Росздравнадзор осуществляет контроль и надзор за реализацией ассортиментной политики, за соблюдением права пациента на получение им качественной лекарственной помощи.
Источник: журнал "Ремедиум" №7 2007.
