ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 23 июля 2016 г. N 716
О ПОРЯДКЕ
ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ УСТАНАВЛИВАЮТСЯ ТРЕБОВАНИЯ К ОБЪЕМУ ТАРЫ, УПАКОВКЕ И КОМПЛЕКТНОСТИ, ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ УСТАНАВЛИВАЮТСЯ ТРЕБОВАНИЯ К ОБЪЕМУ ТАРЫ, И ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТАКИХ ТРЕБОВАНИЙ
В соответствии с частью 4.1 статьи 45 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств” Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований. 2. До 31 декабря 2016 г.:
Министерству здравоохранения Российской Федерации утвердить перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности; Министерству сельского хозяйства Российской Федерации утвердить перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары. 3. Установить, что лекарственные препараты, включенные в перечни, указанные в пункте 2 настоящего постановления, произведенные до дня вступления в силу и в течение 180 дней после дня вступления в силу соответствующих правовых актов Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства сельского хозяйства Российской Федерации в иных объеме тары, упаковке и комплектности, могут находиться в обращении до истечения срока их годности.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 23 июля 2016 г. N 716
ПРАВИЛА
ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ УСТАНАВЛИВАЮТСЯ ТРЕБОВАНИЯ К ОБЪЕМУ ТАРЫ, УПАКОВКЕ И КОМПЛЕКТНОСТИ, ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ УСТАНАВЛИВАЮТСЯ ТРЕБОВАНИЯ К ОБЪЕМУ ТАРЫ, И ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТАКИХ ТРЕБОВАНИЙ
- Настоящие Правила устанавливают порядок: а) формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности (далее – перечень лекарственных препаратов для медицинского применения), перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары (перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения); б) определения требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения, к объему тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
- Министерство здравоохранения Российской Федерации: а) формирует и утверждает перечень лекарственных препаратов для медицинского применения; б) определяет требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения.
- Министерство сельского хозяйства Российской Федерации: а) формирует и утверждает перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения; б) определяет требования к объему тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
- Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения формируются по международным непатентованным наименованиям, а при их отсутствии – по группировочным или химическим наименованиям лекарственных препаратов.
- Требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения, к объему тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения определяются исходя из следующих критериев: а) режим дозирования, способы введения и применения лекарственного препарата, продолжительность лечения; б) возможность использования лекарственного препарата не по назначению; в) объемная доля спирта, содержащаяся в лекарственном препарате, в процентах.
- Формирование перечня лекарственных препаратов для медицинского применения и перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется на основании решения межведомственной комиссии по формированию перечня лекарственных препаратов для медицинского применения и перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее – комиссия), положение о которой утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
- В состав комиссии входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Общероссийского объединения работодателей “Российский союз промышленников и предпринимателей”, Общероссийской общественной организации малого и среднего предпринимательства “ОПОРА РОССИИ” и Общероссийской общественной организации “Деловая Россия”.
- Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.
- Предложение о включении лекарственных препаратов в перечень лекарственных препаратов для медицинского применения или перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения представляется соответственно в Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства Российской Федерации (далее – уполномоченный орган) на бумажном носителе и (или) в виде подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью электронного документа, отвечающего требованиям Федерального закона “Об электронной подписи”, органами государственной власти Российской Федерации, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления и субъектами обращения лекарственных средств (далее – предложение), в котором указывается: а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и при наличии торговое наименования) с указанием лекарственной формы; б) режим дозирования, способы введения и применения лекарственного препарата, продолжительность лечения; в) использование лекарственного препарата не по назначению; г) объемная доля спирта, содержащаяся в лекарственном препарате, в процентах; д) предложение по ограничению объема тары.
- Уполномоченный орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления предложения: а) рассматривает его и направляет в комиссию на рассмотрение; б) отклоняет его в случае представления не в полном объеме сведений, указанных в пункте 9 настоящих Правил, о чем уведомляет лицо, внесшее предложение, в течение 5 рабочих дней со дня принятия такого решения с указанием причин отказа.
- Комиссия рассматривает на своем заседании предложение в срок, не превышающий 40 рабочих дней со дня его направления в комиссию уполномоченным органом.
- Информация о проведении заседаний комиссии и принятых на них решениях размещается на официальном сайте соответствующего уполномоченного органа в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет”. Заседания комиссии транслируются на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет”.
- Внесение изменений в перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.
