УТВЕРЖДАЮ
Начальник Главного
санитарно — эпидемиологического
управления Министерства
здравоохранения СССР
А.В.ПАВЛОВ
9 ноября 1972 г. N 995-72
ВРЕМЕННАЯ ИНСТРУКЦИЯ
ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ В УПАКОВАННОМ ВИДЕ
ПЛАСТМАССОВЫХ МАГАЗИНОВ ОДНОРАЗОВОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКИХ СШИВАЮЩИХ АППАРАТОВ
- Общие положения
1.1. Данная инструкция предназначена для предприятий, выпускающих стерильные пластмассовые магазины одноразового использования для хирургических сшивающих аппаратов. 1.2. Магазины одноразового использования имеют преимущества перед многоразовыми — они исключают возможность переноса инфекций от одного больного к другому, при их применении не требуется дополнительной стерилизации, что дает возможность использовать их в военно — полевых условиях, при скорой и неотложной помощи. 1.3. Магазины одноразового использования, отлитые из поликарбоната ТУ-6 16-1450-69 и ударопрочного полистирола СТУ-36-162453-65, заряжены скобками из стали 40 КХНМ. 1.4. Для стерилизации магазинов из полистирола и поликарбоната на предприятиях — изготовителях могут быть применены газовая смесь окиси этилена и бромистого метила («ОБ»), а также гамма — лучи. 1.5. Разовые пластмассовые магазины стерилизуют в двойных пакетах из полиэтиленовой пленки высокого давления толщиной 60-200 микрон, упакованные по методу целлофановой упаковки таблеток. Такая упаковка сохраняет стерильность магазинов не менее 2 лет. 1.6. Пакеты герметично запаивают методом термоимпульсной сварки, что позволяет при точной дозировке тепла избежать перегрева пленки в месте сварки. 1.7. Полиэтиленовая пленка не препятствует стерилизации газами и ионизирующим излучением, не портится под их воздействием, непроницаема для бактерий при длительном хранении простерилизованного материала в благоприятных условиях, устойчива к механическим повреждениям, прозрачна, дешева. 1.8. Простерилизованные смесью «ОБ» и гамма — лучами заряженные магазины из полистирола и поликарбоната не приобретают токсических свойств, сохраняют прозрачность и стабильность размеров.
1.9. Для обеспечения эффективной стерилизации магазинов в упакованном виде смесью «ОБ» и гамма — лучами инициальное
2 обсеменение не должно превышать 1 х 10 микробных клеток на 1 магазин. Последнее достигают при тщательном соблюдении санитарно — гигиенических требований к условиям производства. Условия обработки, изготовления и транспортировки должны обеспечивать минимальное загрязнение готовой продукции. 1.10. Помещения, в которых производится изготовление и упаковка изделий, должны быть отделены от других, могущих стать источником микробного загрязнения, оснащены правильно организованной вентиляцией. Планировка и отделка их должны способствовать поддержанию полной чистоты. Оборудование должно быть доступно для проведения санитарно — гигиенической обработки. Большое внимание уделяют содержанию складских помещений, следят за тем, чтобы воздух в них был чистым, сухим. 1.11. Обслуживающий персонал обследуют на носительство патогенных микроорганизмов. Температурящих больных и бактерионосителей к работе не допускают. 1.12. Обслуживающий персонал инструктируют о путях загрязнения выпускаемой продукции и необходимости тщательного соблюдения правил гигиены. 1.13. Выпускаемая продукция должна находиться возможно короткий срок в процессе обработки и упаковки. 1.14. На упаковке кроме обозначений, предусмотренных технологией изготовления, указывают также следующее: а) вид материала;
б) количество (единиц);
в) название и адрес предприятия, где произведена стерилизация. Эти обозначения указывают на каждом пакете, а также на картонных коробках, ящиках, в которых упакованы пакеты. 1.15. Стерилизованную продукцию хранят отдельно от нестерилизованной. Обеспечивают легкое распознавание их. 1.16. По окончании стерилизации изделия направляют в склад готовой продукции, где они хранятся до получения заключения о результатах контроля стерильности простерилизованных магазинов. При заключении о стерильности магазинов продукцию направляют на реализацию, при неудовлетворительном результате бактериологического контроля серию подвергают повторной стерилизации.
2. Стерилизация пластмассовых магазинов гамма — лучами
2.1. Стерилизация гамма — лучами представляет собой прогрессивный метод — позволяет стерилизовать продукцию в герметичной упаковке и таре, что предотвращает повторное инфицирование ее, эффективна при низкой температуре, создает возможность полной автоматизации процесса. 2.2. Гамма — лучи обладают значительной проникающей способностью, зависящей от энергии частиц, последняя измеряется в электрон — вольтах (МЭВ). Коэффициент полезного действия гамма — лучей пропорционален плотности облучаемого объекта.
2.3. Для стерилизации в качестве источников гамма — излучения
60
целесообразно применение изотопа Со .
2.4. Наиболее устойчивы к облучению споровые формы и вирусы. Стерилизационный эффект зависит от величины поглощенной дозы ионизирующего излучения, радиорезистентности микроорганизмов, условий, в которых они подвергаются облучению, массивности микробного обсеменения объекта и некоторых других факторов. 2.5. Стерилизацию пластмассовых магазинов в упаковке и таре проводят при обеспечении поглощенной дозы 2,5 Мрад+20%.
2.6. Колебания мощности дозы различных источников, лежащие в
2 3
пределах 1 х 10 — 1 х 10 рад/сек, не сказываются на эффективности стерилизации.
3. Стерилизация пластмассовых магазинов газом
3.1. Газовая стерилизация обеспечивает стерильность магазинов в упаковке из двухслойной полиэтиленовой пленки. Она осуществляется в герметически закрытой камере. 3.2. Стерилянтом (стерилизующим агентом) является взрывобезопасная газовая смесь окиси этилена и бромистого метила в соотношении компонентов 60:40=2,5:1 по объему, или 40:60=1:2,5 по весу. Условное название смеси «ОБ». 3.3. Свойства окиси этилена и бромистого метила. 3.3.1. Окись этилена при комнатной температуре — бесцветный газ с запахом эфира, в 1,5 раза тяжелее воздуха. При охлаждении до +10,7 град. С или увеличении давления превращается в бесцветную прозрачную жидкость с удельным весом 0,887 г/кв. см. Газообразная окись этилена в смеси с воздухом взрывоопасна. Концентрация воспламенения паров окиси этилена с воздухом от открытого пламени находится между 3 и 80% по объему или 59-1573 мг/л. С водой смешивается в любых количествах. Жидкая окись этилена растворяет резину, каучук, некоторые виды пластмасс. Газообразная окись этилена не вызывает коррозии металлов, порчи обрабатываемых изделий из кожи, шерсти, бумаги, резины, пластмасс. Ее хранят в стальных баллонах в жидкой фазе. Давление насыщенных паров при 0 град. — 532 мм рт.ст. (0,7 ата), при 20 град. С — 1,5 кгс/кв. см (ати), при 40 град. С — 2,9 кгс/кв. см. 3.3.2. Окись этилена обладает бактерицидными, спороцидными и вирулицидными свойствами. Ее пары обладают высокой проникающей способностью, благодаря которой она легко проникает в обрабатываемые предметы, последние быстро дегазируются. 3.3.3. Окись этилена токсична для людей. Предельно допустимая концентрация в рабочем помещении 0,001 мг/л. 3.3.4. Бромистый метил при комнатной температуре — бесцветный газ со слабым эфирным запахом, в 3,2 раза тяжелее воздуха. Температура кипения +4,5 град. С. Удельный вес 1,7 г/куб. см. Растворимость в воде 1,83 г на 100 г воды. Жидкий бромистый метил растворяет жиры, минеральные масла, смолы. В газообразном состоянии не портит краски, лаки, резину, ткани и другие материалы. Его хранят в стальных баллонах в жидкой фазе. Давление насыщенных паров при 0 град. С — 0,9 кгс/кв. см, при 20 град. С — 2 кгс/кв. см, при 40 град. С — 4 кгс/кв. см. 3.3.5. Бромистый метил обладает бактерицидным и спороцидным действием. Он токсичен для человека. Предельно допустимая концентрация в помещении 0,001 мг/л. Отравление может произойти при вдыхании паров бромистого метила, а также при всасывании газа через кожу. 3.3.6. Бромистый метил обладает высокой проникающей способностью через ткани, пластмассовые пленки и сравнительно легко из них десорбируется.
3.4. Техника стерилизации смесью «ОБ» в газовом стерилизаторе. 3.4.1. Упакованные магазины раскладывают на полки стерилизатора. По окончании загрузки стерилизатор закрывают. 3.4.2. Включают газовый стерилизатор в электросеть. 3.4.3. Стерилизационную камеру подогревают до температуры 50 град. С. 3.4.4. Создают вакуум с помощью включения вакуум — насоса до остаточного давления 76 мм рт.ст. 3.4.5. В стерилизационной камере создают 100% относительную влажность в течение 30 мин, для чего включают испаритель для испарения воды. 3.4.6. В камеру вводят смесь «ОБ» из баллона. Заданную концентрацию смеси в стерилизационной камере создают по ее парциальному давлению, которое определяют по вакуум — манометру. 3.4.7. Оптимальный режим стерилизации упакованных магазинов следующий: загрузка камеры на 0,8 объема; давление смеси «ОБ» в камере 1,2 кгс/кв. см, температура 45-50 град. С, относительная влажность 80-100%, экспозиция 6 часов. 3.4.8. По окончании стерилизации включают вакуум — насос и проводят 10-кратное вакуумирование и наполнение стерильным воздухом для удаления газов из камеры. 3.4.9. Отключают газовый стерилизатор из электросети, открывают дверь и выгружают магазины.
3.5. Приготовление смеси «ОБ».
3.5.1. Баллон, предназначенный для заполнения смесью «ОБ», охлаждают до минусовой температуры (снег, лед, сухой лед), откачивают из него воздух вакуумным насосом и взвешивают на весах. К нему, с помощью шланга (из вакуумной резины, пластмасс), поочередно присоединяют баллоны с окисью этилена и бромистого метила и заполняют его компонентами в жидкой фазе по весу. 3.5.2. При отсутствии вакуум — насоса процесс приготовления смеси «ОБ» осуществляют при минусовой температуре, при которой газы находятся в жидкой фазе. Баллон, предназначенный для заполнения смесью, также охлаждают. С помощью гаечных ключей из горловины баллона вывертывают вентиль, баллон взвешивают. Затем вывертывают вентиль из баллона с окисью этилена и с помощью гибкого шланга, плотно вставленного в горловину баллона, переливают ее в пустой баллон. Так же переливают и бромистый метил до нужного веса. Смесь «ОБ» должна содержать одну весовую часть окиси этилена и 2,5 части бромистого метила (п. 3.2). После приготовления смеси «ОБ» ввертывают вентили во все баллоны.
3.6. Меры предосторожности и первая помощь при отравлении
окисью этилена и бромистым метилом (смесью «ОБ»). 3.6.1. Лица, допущенные к работе с бромистым метилом и с окисью этилена, должны периодически проходить медицинский осмотр. Не допускаются к работе лица, страдающие заболеваниями центральной нервной системы, туберкулезом, бронхитом, бронхиальной астмой, заболеваниями глаз и кожи, кормящие матери, беременные. 3.6.2. При обращении с газовыми баллонами не допускают их падения. Если колпак не отвинчивается от руки, следует применять гаечный ключ. Категорически запрещается стучать по баллонам металлическими предметами. 3.6.3. Лица, работающие с баллонами, должны выполнять требования, записанные в книге «Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением». (Гостехнадзор СССР, издат. «Металлургия», 1971 г.). 3.6.4. При выполнении работ по стерилизации обслуживающий персонал должен иметь при себе противогазы марки А (коробки коричневого или серого цвета). 3.6.5. Перед работой противогаз (маска, гофрированная трубка) должен быть проверен на герметичность, а также должна быть проверена исправность дыхательного клапана. Коробка противогаза не годна, если при встряхивании содержащаяся в ней шихта пересыпается. 3.6.6. В аварийных случаях, при высоких концентрациях окиси этилена и бромистого метила необходимо пользоваться кислородным изолирующим противогазом КИП-5 или противогазом с выводом шланга в зону чистого воздуха. 3.6.7. При отравлении пострадавшего удаляют из опасной зоны, освобождают от стесняющей одежды, обуви, тепло укутывают и согревают (грелка к ногам). При обморочном состоянии дают вдыхать нашатырный спирт, делают искусственное дыхание, дают вдыхать кислород с 5% углекислоты, вызывают бригаду скорой помощи. 3.6.8. В случае госпитализации пострадавшего необходимо указать, когда и каким газом отравлен.
4. Контроль стерилизованных разовых пластмассовых магазинов на стерильность
4.1. Стерилизованные в упаковке разовые пластмассовые магазины подвергают испытанию на стерильность в местной контрольной лаборатории (МКЛ) при предприятии — изготовителе. 4.2. МКЛ при предприятии — изготовителе присваиваются функции местного Государственного контроля, а заведующий лаборатории является уполномоченным Центрального Государственного бактериологического контроля. Функции Центрального Государственного бактериологического контроля возложены на Государственный контрольный институт медико — биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича. Местная контрольная лаборатория (МКЛ) содержится на бюджете предприятия и находится в административно — хозяйственном подчинении директора предприятия, а в методическом отношении в подчинении Центрального Государственного бактериологического контроля. 4.3. На местную контрольную лабораторию, помимо контроля на стерильность магазинов, возлагаются обязанности постоянного наблюдения за режимом стерилизации и санитарно — гигиеническим режимом на предприятиях в целях обеспечения выпуска стерильной продукции. 4.4. Предприятия, изготавливающие разовые пластмассовые магазины, а также их контрольные лаборатории обязаны выполнять все указания Центрального Государственного бактериологического контроля, касающиеся как санитарного режима изготовления магазинов, так и работы местной контрольной лаборатории. 4.5. Все серии пластмассовых магазинов, проверенные МКЛ, выпускаются предприятиями для массового применения с контрольным номером местной контрольной лаборатории под ответственностью последней и директора предприятия.
4.6. Отбор проб.
4.6.1. Местная контрольная лаборатория контролирует каждую вышедшую из стерилизации серию одноразовых магазинов. Серией считается продукция, простерилизованная за один цикл: при стерилизации газовым методом — в одном аппарате, при стерилизации радиационным методом — в течение 1 суток (начиная с 24 часов). 4.6.2. Для контроля на стерильность серии магазинов, простерилизованных радиационным методом, местная контрольная лаборатория отбирает в стерилизационном цехе 60 пакетов из коробок, находящихся в начале, середине и конце конвейера, начиная с момента отсчета цикла. Пробы отбирают по 10 пакетов в каждой из двух коробок, находящихся в указанной точке конвейера. Образцы маркируют соответствующим штампом, указывающим место отбора образцов условными буквами и номер серии. Например, серия N 50-Н, серия N 50-С, серия N 50-К. Буквы Н,С,К, указывают, что образцы взяты соответственно в начале, середине, конце цикла. 4.6.3. При газовой стерилизации из аппарата по окончании цикла отбирают по 18 пакетов из коробок, находящихся в верхней, средней и нижней части стерилизационной камеры, по 2 пакета из коробки. 4.6.4. Из отобранных проб на арбитражное хранение оставляют из каждой серии определенной количество пакетов: — после радиационной стерилизации по 18 пакетов (по 3 пакета из каждой отобранной коробки); — после газовой стерилизации по 6 пакетов (по 1 пакету из каждой отобранной коробки).
4.7. Бактериологическое исследование пластмассовых магазинов
на стерильность.
4.7.1. Испытание стерилизованных магазинов на стерильность производят в специально оборудованной для этой цели лаборатории, состоящей из посевного бокса с предбоксником и комнаты для лабораторной работы и хранения образцов. Площадь бокса не менее 8 кв. метров.
4.8. Устройство и режим лаборатории.
4.8.1. Лаборатория, в которой производят контроль магазинов на стерильность, должна быть изолирована от остального помещения. В ней не должны производиться работы с микробами. В лаборатории стены и потолки не должны иметь выступов и карнизов, щелей, трещин и должны быть покрашены масляной краской, пол в боксе и предбокснике должен быть покрыт линолеумом, вся остальная мебель покрашена масляной краской, стол в боксе должен быть покрыт линолеумом. 4.8.2. В боксе и предбокснике должны быть установлены бактерицидные лампы, создающие прямое ультрафиолетовое излучение из расчета 2 Вт на 1 куб. м помещения. Лампы следует устанавливать на высоте 2-2,5 метра от пола.
4.9. Подготовка бокса к работе.
4.9.1. В конце рабочего дня помещение бокса и предбоксника (стол, мебель, стены, пол) подвергают тщательной уборке и обеззараживанию путем протирания стерильной ветошью, смоченной 3% раствором перекиси водорода с 0,5% сульфонола или «Новости». В начале рабочего дня в помещение бокса вносят материал, подлежащий посеву, инструменты и питательные среды в упаковке. Затем включают в боксе и предбокснике бактерицидные лампы на 1,5-2 часа. 4.9.2. Перед посевом работники лаборатории тщательно моют руки теплой водой с мылом и щеткой, вытирают их стерильным полотенцем, одевают в предбокснике стерильные халаты, шапочки, перчатки, рот и нос закрывают стерильными четырехслойными повязками.
4.10. Методика посева.
4.10.1. Для отбора проб подготавливают инструменты, их подвергают стерилизации в автоклаве паром под давлением 1,5 кгс/кв. см в течение 30 минут или воздушном стерилизаторе при температуре 180 град. в течение 45 минут. Перед посевом их вынимают из упаковки, в которой они стерилизовались, и погружают наполовину в сосуд со спиртом. При взятии проб инструменты вынимают из сосуда, проводят через пламя горелки и дополнительно обжигают сгорающим спиртом. В процессе работы использованные инструменты необходимо 2-3 раза заменять новыми стерильными комплектами. 4.10.2. Перед посевом оболочки обтирают ватой, смоченной 6% раствором перекиси водорода, и оставляют на стерильном лотке на 30 минут, после чего по порядку исследуемых номеров пакеты укладывают на полочку в боксе. Посевы производит лаборант — бактериолог при участии помощника. Помощник отбирает исследуемый пакет, разрезает фламбированными и заранее простерилизованными ножницами (или бритвой) оболочку пакета по его длине, освобождает магазин от оболочки и погружает его в пробирку. 4.10.3. Все пробирки с пробами выдерживают в термостате в течение 8 суток при 37 град. С. Анаэробные посевы выдерживают в анаэростатах. После 3-4 суточного инкубирования посевов в термостате они исследуются. В случае прорастания посевов (помутнение питательной среды, образование пленки или осадка) из пророста готовят мазки, развитие микробов в посеве подтверждают бактериоскопически. 4.10.4. После радиационной стерилизации посевы производят из 24 пакетов, отобранных для испытаний на стерильность (по 4 пакета из каждой коробки). После газовой — из 6 пакетов (по 1 пакету из каждой отобранной коробки). На пробирках и колбах с посеянными магазинами делают на этикетках или карандашом по стеклу следующие надписи: дата посева, N серии, N образца, N пробирки. 4.10.5. Средой для посевов служит бульон Хоттингера, тиогликолевая среда и среда Сабуро. Среды разливают по 40-50 куб. см в пробирки, внутренний диаметр которых равен 2,5-3 мм. Пробки у пробирок обвязывают колпачками. Перед употреблением каждую партию среды (кроме тиогликолевой) помещают в термостат на 2 суток для проверки на стерильность. 4.10.6. Серию признают стерильной, если все посевы окажутся стерильными. В случае прорастания последних производят посев дубликатов: — 18 пакетов при радиационной стерилизации или 6 пакетов при газовой стерилизации. Если при вторичном посеве новых пакетов прорастание не наблюдается, то исследуемые образцы данной серии считают стерильными. При прорастании посевов анаэробной микрофлорой повторного посева не делают и серию признают нестерильной. В сомнительных случаях производят дополнительное исследование большего количества пакетов. После исследования серии в журнале отмечают «стерильно» или «нестерильно». В последнем случае указывают, в каких условиях (анаэробных или аэробных) отмечается пророст.
Примечание. В специальных случаях, где требуется идентификация выделенных культур, последние направляют с этой целью в микробиологический институт.
