МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УКАЗАНИЕ
25 августа 2003 г.
N 1013-У
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ИССЛЕДОВАНИЙ
ПО ДИАГНОСТИКЕ ТЯЖЕЛОГО ОСТРОГО РЕСПИРАТОРНОГО СИНДРОМА (SARS) И ДРУГИХ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ МЕТОДОМ ПОЛИМЕРАЗНОЙ ЦЕПНОЙ РЕАКЦИИ (ПЦР) В ЦЕНТРАХ ГОССАНЭПИДНАДЗОРА
Анализ материалов заболеваемости населения инфекционными болезнями свидетельствует о низком уровне лабораторной расшифровки этиологии заболеваний. Так доля острых кишечных инфекций не установленной этиологии в структуре острых кишечных инфекций достигает 70%. Даже при регистрации вспышечной заболеваемости уровень диагностики, осуществляемый лабораториями центров госсанэпиднадзора, невысокий. В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 16.05.2003 N 631-Р о выделении из резервного фонда Правительства Российской Федерации 52,1 млн. рублей Минздраву России на финансирование расходов, связанных с предупреждением распространения тяжелого острого респираторного синдрома проведена централизованная закупка лабораторного оборудования для организации исследований методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в лабораториях центров госсанэпиднадзора (приложение N 1). Поставки оборудования планируется завершить в четвертом квартале 2003 г. В то же время подготовка к организации работы лабораторий методом ПЦР в центрах госсанэпиднадзора осуществляется медленно, а в ряде центров госсанэпиднадзора еще не приступили к этой работе. В целях совершенствования диагностики инфекционных заболеваний, организации и проведения исследований по диагностике тяжелого острого респираторного заболевания (SARS) и других инфекционных заболеваний методом ПЦР:
- Главным врачам центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:
Примечание. Методические рекомендации по проведению работ в диагностических лабораториях, использующих метод полимеразной цепной реакции утратили силу в связи с введением в действие Методических указаний МУ 1.3.1888-04 «Организация работы при исследованиях методом ПЦР материала, инфицированного патогенными биологическими агентами III-IV групп патогенности», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.03.2004.
1.1. Подготовить лабораторные помещения для работы в соответствии с методическими рекомендациями «По проведению работ в диагностических лабораториях, использующих метод полимеразной цепной реакции», Госкомсанэпиднадзор России, 1995 г. 1.2. Получить оборудование, установить и подготовить к работе, срок — четвертый квартал 2003 г. 1.3. Направить специалистов для обучения методам ПЦР SARS в Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Минздрава России (приложение N 2). 1.4. Для обеспечения достоверности проводимых исследований использовать тест-системы, разрешенные в установленном порядке к применению на территории Российской Федерации (приложение N 3). 1.5. Принять к сведению, что проведены государственные испытания тест-систем для выявления РНК-вируса SARS методом ПЦР, материалы переданы в Фармакопейный комитет Минздрава России.
- Директору Центрального научно-исследовательского института эпидемиологии Минздрава России В.И.Покровскому организовать проведение курсов по подготовке специалистов центров госсанэпиднадзора для проведения исследований по диагностике тяжелого острого респираторного заболевания (SARS) и других инфекционных заболеваний методом ПЦР.
- Директору научно-исследовательского института контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России Н.В.Медуницину ускорить проведение государственных испытаний образцов препаратов тест-систем для диагностики SARS, других инфекционных заболеваний методом ПЦР и подготовку документов для государственной регистрации.
- Главному врачу Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава России, председателю лабораторного Совета госсанэпиднадзора Минздрава России Е.Н.Беляеву: 4.1. Организовать разработку методических указаний по организации работы в лабораториях центров госсанэпиднадзора, использующих метод ПЦР в срок до 1 октября 2003 г. 4.2. Обеспечить организационно-методическое руководство работой центров госсанэпиднадзора по диагностике SARS и других инфекционных заболеваний методом ПЦР.
- Департаменту госсанэпиднадзора: 5.1. Организовать выборочные проверки работы центров госсанэпиднадзора по проведению лабораторных исследований методом ПЦР в четвертом квартале 2003 г. и в течение 2004 г. 5.2. Обобщить результаты внедрения в учреждениях госсанэпидслужбы исследований методом ПЦР и подготовить предложения о совершенствовании организации лабораторных исследований в центрах госсанэпиднадзора и научно-исследовательских учреждениях по диагностике SARS и других инфекционных заболеваний в срок до 1 мая 2004 г.
- Главным врачам центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации о ходе выполнения настоящего Указания доложить в Департамент госсанэпиднадзора к 1 января 2004 г.
- Контроль за выполнением настоящего указания возложить на руководителя Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России Иванова С.И.
Первый заместитель Министра
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение N 1
к указанию Минздрава России
от 25.08.2003 г. N 1013-У
ПЕРЕЧЕНЬ УЧРЕЖДЕНИЙ-ПОЛУЧАТЕЛЕЙ ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ МЕТОДОМ ПЦР
Северо-Западный федеральный округ
- ЦГСЭН в г. Санкт-Петербурге
- ЦГСЭН в Республике Карелия
- ЦГСЭН в Республике Коми
- ЦГСЭН в Архангельской области
- ЦГСЭН в Вологодской области
- ЦГСЭН в Калининградской области
- ЦГСЭН в Ленинградской области
- ЦГСЭН в Мурманской области
- ЦГСЭН в Новгородской области
- ЦГСЭН в Псковской области Центральный федеральный округ
- ЦГСЭН в Воронежской области
- Федеральный центр госсанэпиднадзора
- ЦГСЭН в Белгородской области
- ЦГСЭН в Брянской области
- ЦГСЭН во Владимирской области
- ЦГСЭН в Ивановской области
- ЦГСЭН в Калужской области
- ЦГСЭН в Костромской области
- ЦГСЭН в Курской области
- ЦГСЭН в Липецкой области
- ЦГСЭН в Московской области
- ЦГСЭН в Орловской области
- ЦГСЭН в Рязанской области
- ЦГСЭН в Смоленской области
- ЦГСЭН в Тверской области
- ЦГСЭН в Тульской области
- ЦГСЭН в Ярославской области Приволжский федеральный округ
- ЦГСЭН в Нижегородской области
- ЦГСЭН в Самарской области
- ЦГСЭН в Республике Башкортостан
- ЦГСЭН в Республике Марий Эл
- ЦГСЭН в Республике Мордовия
- ЦГСЭН в Республике Татарстан
- ЦГСЭН в Удмуртской Республике
- ЦГСЭН в Чувашской Республике
- ЦГСЭН в Кировской области
- ЦГСЭН в Оренбургской области
- ЦГСЭН в Пензенской области
- ЦГСЭН в Пермской области
- ЦГСЭН в Саратовской области
- ЦГСЭН в Ульяновской области Южный федеральный округ
- ЦГСЭН в Ставропольском крае
- ЦГСЭН в Ростовской области
- ЦГСЭН в Краснодарском крае
- ЦГСЭН в Республике Калмыкия
- ЦГСЭН в Кабардино-Балкарской Республике
- ЦГСЭН в Республике Дагестан
- ЦГСЭН в Республике Северная Осетия
- ЦГСЭН в Астраханской области
- ЦГСЭН в Волгоградской области
- ЦГСЭН в Республике Адыгея
- ЦГСЭН в Республике Карачаево-Черкессия Уральский федеральный округ
- ЦГСЭН в Свердловской области
- ЦГСЭН в Курганской области
- ЦГСЭН в Тюменской области
- ЦГСЭН в Челябинской области Сибирский федеральный округ
- ЦГСЭН в Омской области
- ЦГСЭН в Красноярском крае
- ЦГСЭН в Алтайском крае
- ЦГСЭН в Республике Бурятия
- ЦГСЭН в Республике Тыва
- ЦГСЭН в Иркутской области
- ЦГСЭН в Кемеровской области
- ЦГСЭН в Новосибирской области
- ЦГСЭН в Томской области
- ЦГСЭН в Читинской области Дальневосточный федеральный округ
- Хабаровская противочумная станция
- ЦГСЭН в Хабаровском крае
- ЦГСЭН в Приморском крае
- ЦГСЭН в Амурской области
- ЦГСЭН в Магаданской области
- ЦГСЭН в Республике Саха (Якутия)
- ЦГСЭН в Камчатской области
- ЦГСЭН в Сахалинской области
- ЦГСЭН в Еврейской автономной области
Приложение N 2
к указанию Минздрава России
от 25.08.2003 г. N 1013-У
ГРАФИК
ОБУЧЕНИЯ И РАСПРЕДЕЛЕНИЕ МЕСТ НА КУРСАХ ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ В ОБЛАСТИ ПЦР-ДИАГНОСТИКИ SARS И ДРУГИХ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ СПЕЦИАЛИСТОВ ГОСУДАРСТВЕННОЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ
Группа N 1.
Сроки обучения:
22 сентября — 3 октября 2003 г.
N Территория Кол-во мест п/п
- Алтайский край 1
- Амурская область 1
- Республика Бурятия 1
- Еврейская автономная область 1
- Иркутская область 1
- Приморский край 1
- Хабаровский край 1
- Читинская область 1
Группа N 2
Сроки обучения:
6 октября — 17 октября 2003 г.
N Территория Кол-во мест п/п
- Кемеровская область 1
- Красноярский край 1
- Магаданская область 1
- Новосибирская область 1
- Омская область 1
- Томская область 1
- Республика Тыва 1
- Сахалинская область 1
Группа N 3.
Сроки обучения:
20 октября — 31 октября 2003 г.
N Территория Кол-во мест п/п
- Архангельская область 1
- Республика Башкортостан 1
- Камчатская область 1
- Кировская область 1
- Курганская область 1
- Республика Марий Эл 1
- Республика Удмуртия 1
- Ульяновская область 1
Группа N 4.
Сроки обучения:
3 ноября — 14 ноября 2003 г.
N Территория Кол-во мест п/п
- Республика Карелия 1
- Республика Коми 1
- Костромская область 1
- Мурманская область 1
- Новгородская область 1
- Псковская область 1
- г. Санкт-Петербург 1
- Тверская область 1
Группа N 5.
Сроки обучения:
17 ноября — 28 ноября 2003 г.
N Территория Кол-во мест п/п
- Астраханская область 1
- Белгородская область 1
- Брянская область 1
- Краснодарский край 1
- Орловская область 1
- Пензенская область 1
- Рязанская область 1
- Смоленская область 1
Группа N 6.
Сроки обучения:
1 декабря — 12 декабря 2003 г.
N Территория Кол-во мест п/п
- Республика Адыгея 1
- Владимирская область 1
- Кабардино-Балкарская республика 1
- Калининградская область 1
- Карачаево-Черкесская республика 1
- Ленинградская область 1
- Республика Северная Осетия 1
- Федеральный Центр госсанэпиднадзора 1
Группа N 7.
Сроки обучения:
15 декабря — 26 декабря 2003 г.
N Территория Кол-во мест п/п
- Ивановская область 1
- Калужская область 1
- Курская область 1
- Липецкая область 1
- Московская область 1
- Республика Мордовия 1
- Нижегородская область 1
- Тульская область 1
- Ярославская область
Группа N 8.
Сроки обучения:
12 января — 23 января 2004 г.
N Территория Кол-во мест п/п
- Вологодская область 1
- Воронежская область 1
- Оренбургская область 1
- Пермская область 1
- Ростовская область 1
- Самарская область 1
- Саратовская область 1
- Республика Татарстан 1
- Республика Чувашия 1
Группа N 9.
Сроки обучения:
26 января — 6 февраля 2004 г.
N Территория Кол-во мест п/п
- Республика Дагестан 1
- Волгоградская область 1
- Республика Калмыкия 1
- Республика Саха (Якутия) 1
- Свердловская область 1
- Ставропольский край 1
- Тюменская область 1
- Челябинская область 1
Примечание. Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.
- Хабаровская ПЧС 1
Кураторы — Бочкарев Евгений Геннадиевич,
Перевалова Людмила Алексеевна, Шипулин Герман Александрович. телефон (8-095) 304-22-01 факс (8-095) 305-54-23
Приложение N 3
к указанию Минздрава России
от 25.08.2003 г. N 1013-У
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ДНК ИЛИ РНК РАЗЛИЧНЫХ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ МЕТОДОМ ПОЛИМЕРАЗНОЙ ЦЕПНОЙ РЕАКЦИИ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N Название НД Разработчики п/п тест-системы 1 Набор для ВФС 42/Д-010ВС-95 НИИ обнаружения Фтизиопульмонологии возбудителя ММА им. Сеченова МЗ туберкулеза методом РФ, Москва полимеразной цепной реакции (ПЦР) "Амплитуб" 2 Тест-система для ВФС 42-2947-97 ЗАО "ЛАГИС", Москва экспресс индикации Перерегистрация Микобактерий 25.10.2000. туберкулеза методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "МастерМ" 3 Тест-система для ВФС 42-3200-98 ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва выявления ДНК токсигенных штаммов Corinebacterium diphteriae 4 Тест-система для ФСП 42-0115-0278-00 ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва выявления ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенс тм HBV-470s/BKO-770" 5 Тест-система для ФСП 42-0115-2133-01 ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва выявления ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенс тм Цитомегаловирус MIE500/BC-800" 6 Тест-система для ФСП 42-0155-1135-01 ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва выявления РНК вируса гепатита C методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенс тм HCV-240/BKO-440" 7 Тест-система для ФСП 42-0115-1150-01 ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва выявления РНК вируса гепатита D методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенс тм HDV-255" 8 Тест-система для ФСП 42-0115-1729-01 ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва выявления ДНК Chlаmydia trachomatis методом полимеразной цепной реакции 9 Тест-система для ФСП 42-0115-1940-01 ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека I методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенс ДНК-ВИЧ-96" 10 Тест-система для ФСП 42-0115-3119-02 ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва выявления ДНК Micoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенс Micoplasma hominis 330" 11 Тест-система для ФСП 42-0115-3120-02 ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва выявления ДНК Ureaplasma urealyticum методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенс Ureaplasma urealyticum 450" 12 Тест-система для ФСП 42-0114-0276-00 ООО "Компания выявления ДНК вируса Биоком", Москва гепатита В методом полимеразной цепной реакции "Биоком-HBV СКРИН тм -nsПЦР-тест" 13 Система для ФСП 42-0040-0053-00 ЗАО "ЛАГИС", Москва выявления ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-HBV" 14 Тест-система для ФСП 42-0040-1137-01 ЗАО "ЛАГИС", Москва выявления ДНК стрептококка группы А методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-GAS" 15 Тест-система для ФСП 42-0040-0277-00 ЗАО "ЛАГИС", Москва выявления ДНК возбудителей коклюшной и паракоклюшной инфекции методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-Bordetella" 16 Тест-система для ФСП 42-0040-2246-02 ЗАО "ЛАГИС", Москва выявления ДНК Муcoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-Mycoplasma" 17 Тест-система для ФСП 42-0040-0898-01 ЗАО "ЛАГИС", Москва выявления ДНК Gardnerella vaginalis методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-Gardnerella" 18 Тест-система для ФСП 42-0040-2245-02 ЗАО "ЛАГИС", Москва выявления ДНК Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-Trichomonas" 20 Тест-система для ФСП 42-0040-2248-02 ЗАО "ЛАГИС", Москва выявления ДНК Neisseria gonorhoeae методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-Gonorhoeae"
Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.
21 Тест-система для ФСП 42-0040-3345-02 ЗАО "ЛАГИС", Москва выявления ДНК Candida albicans методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-Candida" 22 Тест-система для ФСП 42-0040-0780-01 ЗАО "ЛАГИС", Москва выявления ДНК Helicobacter pylori методом полимеразной цепной реакции 23 Тест-система для ФСП 42-0116-0279-00 ООО МЦ "Авиценна", выявления ДНК вируса Москва гепатита В методом полимеразной цепной реакции "Авиценна-HBV-ПЦР" 24 Тест-система для ФСП 42-095-1786-01 НИИ Микробиологии выявления ДНК ФСП 42-0020-1785-01 МО РФ, Киров и Bacillus anthracis РНИПЧИ "Микроб", pX01+ методом Саратов полимеразной цепной реакции 25 Тест-система для ФСП 42-0020-3806-03 НИИ Микробиологии выявления ДНК Vibrio МО РФ, Киров и cholerae (ctxA+) РНИПЧИ "Микроб", методом полимеразной Саратов цепной реакции
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ДНК ИЛИ РНК РАЗЛИЧНЫХ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ МЕТОДОМ ПОЛИМЕРАЗНОЙ ЦЕПНОЙ РЕАКЦИИ, РЕКОМЕНДОВАННЫХ КОМИТЕТОМ МИБП ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1 Тест-система для Положительное ООО "Компания выявления ДНК решение Комитета Биоком", Москва Chlamydia МИБП о регистрации trachomatis методом в РФ полимеразной цепной реакции 2 Тест-система для Положительное ЗАО "ЛАГИС", Москва выявления ДНК вируса решение Комитета папилломы методом МИБП о регистрации полимеразной цепной в РФ реакции "ДиаГен-Papilloma" 3 Тест-система для Положительное РНИПЧИ "Микроб", выявления ДНК Br.sp решение Комитета Саратов методом полимеразной МИБП о регистрации цепной реакции в РФ 4 Тест-система для ФСП 42-0095-2050-01 НИИ Микробиологии выявления ДНК ФСП 42-0020-3806-01 МО РФ, Киров и Yersenia pestis РНИПЧИ "Микроб", методом полимеразной Саратов цепной реакции 5 Тест-система для Положительное ЗАО "Ниармедик выявления ДНК решение Комитета плюс", Москва Mycoplasma hominis МИБП о регистрации методом полимеразной в РФ цепной реакции "Микогомо ампли-тест" 6 Тест-система для Положительное ЗАО "Ниармедик выявления ДНК решение Комитета плюс", Москва Ureaplasma МИБП о регистрации urealyticum методом в РФ полимеразной цепной реакции "Уреаплазма ампли-тест" 7 Тест-система для Положительное ЗАО "Ниармедик выявления РНК вируса решение Комитета плюс", Москва гепатита С методом МИБП о регистрации полимеразной цепной в РФ реакции 8 Комплект реагентов Положительное ЗАО "ВСМ", Москва для выделения ДНК решение Комитета для последующего МИБП о регистрации анализа методом в РФ полимеразной цепной реакции "Реасорб-экспресс" 34 Тест-система для Положительное ЗАО "ВСМ", Москва выявления ДНК решение Комитета Ureaplasma МИБП о регистрации urealyticum методом в РФ полимеразной цепной реакции "УреАм"
Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.
35 Тест-система для Положительное ЗАО "ВСМ", Москва выявления ДНК решение Комитета Ureaplasma МИБП о регистрации urealyticum методом в РФ полимеразной цепной реакции "УреАм" 36 Тест-система для Положительное Института детекции решение Комитета молекулярной микобактерий МИБП о регистрации биологии им. туберкулеза методом в РФ В.А.Энгельгардта полимеразной цепной РАН, Москва реакции и определения их чувствительности к рифампицину методом гибридизации на олигонуклеотидном микрочипе "ТБ-Биочип (РИФ)" 37 Тест-система для Положительное ЦНИИЭ РФ, Москва выявления РНК решение Комитета коронавируса, МИБП о регистрации вызывающего тяжелый в РФ острый респираторный синдром (ТОРС) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции
