«Фармацевтические ведомости», 2005, N 2
ТРЕБОВАНИЯ К БАД В СВЕТЕ СОВРЕМЕННОЙ
ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЙ БАЗЫ
Оптимизация питания населения РФ в современных социально-экономических условиях невозможна без увеличения производства и реализации широкого ассортимента биологически активных добавок к пище, дополняющих рационы фактического питания дефицитными пищевыми и биологически активными веществами. Среди последних, важнейшее место принадлежит ранее не учитываемым и не нормируемым микронутриентам, которые, однако, являются эссенциальными для организма.
Для гарантированного обеспечения качества и безопасности БАД, надлежащего надзора и контроля за их производством и оборотом, правильной трактовки понятий и назначения БАД, их экспертизы, апробации и государственной регистрации с 1997 г. начала формироваться законодательная база БАД. В 1997 г. вышел приказ Минздрава России N 117 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище». За истекшие 8 лет законодательная база совершенствовалась, а требования, предъявляемые к БАД, росли, что было направлено на защиту прав потребителей и благополучия человека. В 2000 г. Законом 29-ФЗ «О качестве безопасности пищевых продуктов» БАД были приравнены к пищевым продуктам. Поэтому в том же году в соответствии с приказом N 396 Минздрава России государственная регистрация БАД и контроль за их оборотом были снова закреплены за Департаментом государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России. Ныне это Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — Роспотребнадзор. В течение пяти последующих лет изданы такие важные документы, как «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» с Дополнениями N 1 и N 2, Руководство по методам контроля качества и безопасности БАД к пище, «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ». Кроме того, в ближайшее время должны быть утверждены в установленном порядке Методические указания «Порядок организации контроля за производством и оборотом биологически активных добавок к пище»; перерабатываются Методические указания «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» (МУК 2.3.2. 721-98). Биологически активные добавки к пище представляют собой природные (или идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей (в виде различных фармацевтических форм — экстракты, настои, бальзамы, изоляты, сухие и жидкие концентраты, порошки, сиропы, капсулы, таблетки и т.д.) или для включения в состав пищевых продуктов и напитков. БАД к пище используются исключительно per os (через рот), являются источниками компонентов животного, растительного и минерального происхождения, относящихся к незаменимым факторам питания. Но они могут являться и источниками компонентов биотехнологического и химического (синтетического) происхождения, разрешенных к пищевому использованию в установленном порядке. БАД используются как дополнительный источник жизненно важных пищевых и биологически активных веществ (обеспечивающих при однократном приеме не ниже 10% от рекомендуемой величины их суточного или адекватного уровня потребления) для восполнения их дефицита в суточном рационе и повышения адаптивных возможностей организма, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека (оказывающих общеукрепляющее, мягкое тонизирующее, успокаивающее, мочегонное и иные виды действия), для снижения риска развития алиментарно-зависимых заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта и в качестве энтеросорбентов. Эффекты БАД, как правило, реализуются, прежде всего, путем инициации универсальных механизмов адаптационно-приспособительных реакций организма на воздействие внешних и внутренних факторов самой различной природы. При этом количественные изменения параметров функционирования биологических и физиологических систем организма находятся в пределах их физиологических норм. БАД к пище могут использоваться и при различных заболеваниях, но обязательно наряду с применением специфической терапии и только в качестве компонентов лечебной диеты (диетического питания), но ни в коем случае не в роли лекарственного средства, коими они не являются по определению. В этом случае БАД помогают сократить продолжительность болезни, ускорить выздоровление, избежать некоторых осложнений и хронизации заболевания, быстрее сократить объемы специфической химиотерапии. Однако при этом необходимо учитывать совместимость состава БАД с лекарственными средствами во время их комплексного применения во избежание возможного отрицательного влияния БАД на всасывание и использование организмом как лекарственных средств, так и компонентов самой БАД. То же самое относится и к пище, состав которой может как повышать, так и снижать эффективность химиотерапии при различных составах рационов. Кроме того, важное значение имеет и время приема лекарств и пищи. Широко используемыми в составе БАД компонентами являются: 1. Белки и их производные (изоляты, концентраты, гидролизаты или отдельные аминокислоты и их комплексы, пептиды и др.). 2. Жиры (масла) растительные, рыб, морских животных, насыщенные жирные кислоты со средней длиной цепи, мононенасыщенные жирные кислоты, полиненасыщенные жирные кислоты серии омега-3 и омега-6, бета-ситостерины и другие стерины, фосфолипиды, в том числе лецитин и другие. 3. Углеводы — глюкоза, фруктоза, галактоза и другие простые сахара, производные моносахаридов — глюкозамин, галактозамин, хондроитинсульфат, глюкуроновая и гиалуроновая кислоты, полисахариды, в том числе пищевые волокна, камеди, пектин, гуммиарабик, каррагинаны, альгинаты, полифруктозаны, пищевые волокна, хитозан и др., многоатомные циклические спирты — сорбит, ксилит, эритрит. 4. Витамины, витаминоподобные вещества и коферменты, в состав которых они входят. К ним относятся витамин С (аскорбиновая кислота, ее соли и эфиры, дегидроаскорбиновая кислота), витамин В1 (тиамин), витамин В2 (рибофлавин, флавинмононуклеотид), витамин В6 (пиридоксин, пиридоксаль, пиридоксамин и их фосфаты), витамин РР (никотинамид, никотиновая кислота, соли никотиновой кислоты), фолиевая кислота, витамин В12 (цианкобаламин, метилкобаламин), пантотеновая кислота и ее соли, биотин, витамин А (ретинол и его эфиры), каротиноиды (бета-каротин, ликопин, лютеин и др.), витамин Е (токоферолы, токотриенолы и их эфииры), витамин Д и его активные формы, витамин К, витаминоподобные вещества — парааминобензойная кислота, инозит, липоевая и оротовая кислоты, метилметионинсульфоний, L-карнитин, убихинон, холин и др. 5. Макроэлементы — кальций, калий, магний и другие, микроэлементы — железо, йод, цинк, фтор, селен, медь, марганец, хром, молибден, кремний, кобальт, ванадий и др. 6. Биологически активные вещества природного происхождения: — фенольные соединения — простые фенолы (гидрохинон, арбутин), фенольные кислоты (цикоревая, хлорогеновая, кофейная и др.), полифенольные соединения; флаваноиды в том числе, флаванолы и их гликозиды (кверцетин, кемферол, рутин и др.), флавоны и их гликозиды (апигенин, акацетин, витексин и др.), флаваноны и их гликозиды (нарингенин, нарингин, гесперидин и др.), дигидрофлаванолы (дигидрокверцетин, дигидрокемпферол), проантоцианидины, катехины, антоцианы, флаволигнаны (силибин, силидианин и др.), изофлавоны (генистеин, дайдзеин и др., антрахиноны, полимерные фенольные соединения (танины и т.д.) и др.; — индольные соединения — гликозинолаты (индол-3-карбинол) и др.; — пигменты (хлорофилл, фикоцианины);
— органические кислоты (винная, яблочная, лимонная, янтарная, коричная и др.); — другие биологически активные соединения, такие, как аллицин, бетаин, таурин, орнитин, глицирризиновая кислота, глютатин, кофеин, теофилин, теобромин и др. Многие из перечисленных выше веществ являются естественными метаболитами. К ним относятся, например, ряд органических кислот, такие белковые соединения, как таурин, бетаин, орнитин, креатин, иридоиды (горечи), стевиозиды (подсластители) и др. Представителями биологически активных веществ являются и ферменты природного происхождения или полученные биотехнологическим путем. Среди них — пепсин желудка убойного скота, птицы; трипсин и химотрипсин поджелудочной железы крупного рогатого скота; липаза бобовых, злаковых растений; бромелайн ананаса и папайи, папаин папайи, манго и киви и др. В последнее время большое внимание стали уделять экзогенным ди- и олигопептидам, которые в организме человека включаются в состав таких важных полипептидов, как интерлейкины, цитостатин, тиреоглобулин и другие, и обеспечивают специфическое межмолекулярное взаимодействие с промоторными участками генов человека, они также способствуют улучшению функциональной активности иммунной системы. В состав БАД включаются также и пробиотические микроорганизмы как в монокультурах, так и в их ассоциациях. Они способствуют поддержанию и восстановлению кишечного микробиоциноза. Среди них — определенные виды бифидобактерий, лактобацилл, лактококков, термофильные стрептококки, пропионовые бактерии. Эти виды микроорганизмов наиболее эффективны при дисбактериозах различного происхождения и достаточно хорошо колонизируются в толстом кишечнике. Однако в составе БАД запрещено использование спороносных видов микроорганизмов (В. Subtilis, В. Lichenifornus и т.п.); представителей родов и видов микроорганизмов, среди которых распространены условно-патогенные микроорганизмы (Enterococcus faecalis, faecium, Esherichia, Candida и т.п.); живые дрожжи. Для получения пищевых и биологически активных веществ, вводимых в состав БАД, используют как традиционные, так и альтернативные источники, идентичные натуральным. Традиционные источники пищевых и биологически активных веществ — это источники пищевых и биологически активных веществ животного, растительного и микробиологического (биотехнологического) происхождения, безусловно и традиционно относящиеся к пищевому (продовольственному) сырью и пищевым продуктам. Альтернативные источники пищевых и биологически активных веществ, идентичные натуральным, — это источники в установленном порядке разрешенные для пищевого и медицинского применения, не относящиеся к безусловно традиционному пищевому сырью и пищевым продуктам (лекарственные растения; вещества, полученные в результате биотехнологического или химического синтеза, природное минеральное сырье, продукты пчеловодства и др.). Важно подчеркнуть, что именно нетрадиционные (альтернативные, но полностью идентичные традиционным, натуральным) источники пищевых и биологически активных веществ являются наиболее приемлемыми для БАД. Это объясняется тем, что, во-первых, традиционных пищевых продуктов недостаточно. Содержание в них микронутриентов и биологически активных веществ невелико. Потребление их человеком также бывает весьма ограничено по разным причинам. Кроме того, совершенно очевидно, что из них абсолютно нецелесообразно выделять, например, отдельные аминокислоты, витамины или биологически активные вещества, поскольку дефицитная и дорогая пищевая продукция выводится из сферы питания человека, а стоимость их окажется просто недоступной для потребителя. В то же время альтернативные источники пищевых и биологически активных веществ, такие, как лекарственные растения, некоторые продукты моря и биотехнологического синтеза, содержат их в десятки и сотни раз больше. Они могут специально культивироваться или производится. А химический синтез позволяет получать их, по существу, в неограниченном количестве. Стоимость их по сравнению с традиционными источниками несравненно более низкая. Однако не все лекарственные растения, продукты моря, химического или биотехнологического синтеза могут использоваться в составе БАД. Это регламентируют СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» (М., 2002 г.), в соответствии с которыми растения, содержащие сильнодействующие, наркотические или ядовитые компоненты, запрещены для использования в составе БАД, равно как недопустимо использование с этой целью веществ, не свойственных пище и пищевым растениям, неприродных синтетических веществ, антибиотиков, гормонов, потенциально опасных тканей и органов животных, тканей и органов человека и ряда других компонентов природного происхождения. Многие лекарственные растения (не менее 40 в соответствии с планируемыми к выходу в 2005 г. МУ «Порядок организации контроля за производством и оборотом биологически активных добавок к пище»), обладающие выраженным биологическим действием на определенные и конкретные функции человеческого организма, не допускаются для использования в составе однокомпонентных БАД. Практика показала, что БАД с этими растениями чаще всего рекламируются их производителями и продавцами по показаниям, и эти растения используются в качестве лекарственных средств. Однако ни используемая дозировка этих растений в БАД, ни способ их применения не могут обеспечить таких эффектов. Дозировка этих растений в составе БАД существенно ниже той, которая используется при их применении в составе лекарственных средств. В соответствии с действующим законодательством содержание активно действующего компонента в составе БАД за счет лекарственного растения (или количество самого растения) не может в суточной дозе БАД превышать 50-60% и не должно быть ниже 10% от того количества растения (или его активно действующего компонента, если он установлен и регламентирован), которое используется для разовой терапевтической дозы при применении этого растения как лекарства (эти пределы разброса содержания в БАД относятся и к пищевым веществам — витаминам, минеральным элементам, пищевым волокнам и т.д., источниками которых они являются). Кроме того, БАД, как мы уже отмечали, используются только совместно с приемом пищи, что для лекарств природного происхождения обычно не рекомендуется. Важно отметить и то, что в Дополнении 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01 — СанПиН 2.3.2.1153-02 (М., 2003 г.) приведен список лекарственных растений, запрещенных для использования в составе БАД. Однако этот список весьма ограничен и в большей степени касается эндемичных для России лекарственных растений. Список составлен лишь для первичной ориентации производителей и пользователей БАД (врачей). Естественно, что он далеко не полон. Новый расширенный вариант этого списка, включающий более 600 наименований лекарственных растений, предполагается опубликовать в выше упомянутых МУ «Порядок организации контроля за производством и оборотом биологически активных добавок к пище». И этот новый список опять-таки не претендует на полноту. В Методических рекомендациях «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ» отражены новые подходы к нормированию в составе БАД пищевых и биологически активных веществ. Отмечены традиционные и альтернативные источники пищевых и биологически активных веществ, идентичных натуральным. Адекватные и верхние допустимые уровни их потребления. Здесь важно пояснить, что рекомендуемая величина (физиологическая норма) потребления пищевых веществ — это рекомендуемый уровень суточного потребления пищевых веществ, достаточный для удовлетворения потребностей в них конкретных групп здоровых лиц с учетом возраста, пола, энерготрат. Они рассчитываются на основе экспериментальных данных. Адекватный уровень потребления — уровень суточного потребления пищевых и биологически активных веществ, установленный на основании расчетных или экспериментально определенных величин или оценок потребления пищевых и биологически активных веществ группой/группами практически здоровых людей (с использованием эпидемиологических методов), для которых данное потребление (с учетом показателей состояния здоровья) считается адекватным (используется в тех случаях, когда рекомендуемая величина (норма) потребления пищевых и биологически активных веществ не может быть определена). В составе БАД обычно используют около 50% пищевого или биологически активного вещества от адекватного уровня потребления. Под верхним допустимым уровнем пищевых и биологически активных веществ понимается наибольший уровень их суточного потребления, который не представляет опасности развития неблагоприятных воздействий на показатели состояния здоровья практически у всех лиц (конкретной) из общей популяции. По мере увеличения потребления сверх этих величин потенциальный риск неблагоприятных воздействий возрастает. Для компонентов, используемых в составе БАД, этот уровень обычно не используется. Однако в отдельных случаях при наличии доказательной базы по заключению профильных медицинских учреждений, имеющих лицензию на данный вид деятельности и право давать подобные заключения, он может быть принят экспертизой. Обычно это клиники вузов, клинические больницы и клиники НИИ системы РАН и РАМН. БАД к пище на основе лекарственных растений для детей до 3 лет обычно не применяются, за исключением продукции на основе традиционно используемых в этом возрасте укропа, фенхеля, ромашки аптечной и некоторых других официнальных растений. В качестве компонентов для БАД к пище на основе лекарственных растений для детей с 3 до 14 лет могут использоваться только фармакопейные растения, разрешенные для применения в составе этой продукции. БАД к пище, содержащие лекарственные растения с тонизирующим действием (например, женьшень, элеутерококк и др.) имеют целый ряд противопоказаний, определенных специальным приказом Главного государственного санитарного врача РФ. В составе БАД не может быть использовано более двух тонизирующих компонентов. В ином случае требуется представление экспериментальных данных по безопасности и доказательной базы по эффективности этой продукции. На всех видах БАД в этикеточную надпись требуется внесение информации о противопоказаниях. Для каждого вида БАД они индивидуальны. В санитарно-эпидемиологических правилах и нормах (СанПиН) 2.3.2.1078-01 с дополнениями и изменениями сформулированы гигиенические требования, обеспечивающие безопасность БАД для человека. БАД могут включать в своем составе продукты и вещества, полученные из генетически модифицированных источников (ГМИ), которые после проведения специальных исследований были зарегистрированы и разрешены для ввоза из-за рубежа, производства и реализации в нашей стране. При этом в соответствии с СанПиН 2.3.2. 1078-01 сведения о продуктах и веществах из ГМИ обязательно должны выноситься на этикетку БАД, если их содержание превышает 5%. Имеются рекомендации о возможности вынесения на этикетку сведений о ГМИ, если их содержание в БАД составляет более 0,9%. Выпуск БАД невозможен без соблюдения и других требований, предъявляемых к их этикетке (СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»). 1. На ней должно быть указано на русском языке, что БАД не является лекарственным средством; дается ее состав (с полным перечислением всех компонентов БАД по мере их убывания); при наличии в составе БАД пищевых веществ указывается их содержание как в абсолютных выражениях, так и в процентах в суточной дозе БАД от величины рекомендуемой суточной нормы потребления или адекватного уровня потребления; способ применения и дозировка; источником каких дефицитных в рационе человека пищевых или биологически активных веществ БАД является; показания к применению БАД и противопоказания к ее использованию; дата изготовления; условия хранения и сроки годности; информация о государственной регистрации БАД с указанием реквизитов регистрационного документа и даты его выдачи; обозначение НТД, по которым выпускается данная продукция (для БАД отечественного производства); адрес, телефон изготовителя. 2. Текст этикетки не должен содержать слов «экологически чистый продукт», поскольку в терминах для характеристики пищевых продуктов такой термин не применяется; не допускается вынесение на этикетку БАД информации о том, что продукт имеет природное происхождение, поскольку это не гарантирует ни его качества, ни его безопасности для человека, а так же информации о том, что БАД рекомендована Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации или ГУ НИИ питания РАМН; не допускается вынесение на этикетку БАД информации об особых полезных свойствах БАД, о полном отсутствии у нее побочных эффектов; информации, которая может ввести потребителя в заблуждение относительно свойств и эффективности БАД и возможности замены ею специфической терапии в случае заболевания человека. 3. Текст этикетки на упаковке БАД в части «показания к применению» должен полностью соответствовать содержанию этого пункта в регистрационном документе. Важно подчеркнуть, что гигиеническим требованиям должна соответствовать не только этикетка, но и качество упаковочных материалов, которые непосредственно контактируют с БАД к пище. Главное условие — они должны быть в установленном порядке разрешены к применению для данных конкретных целей. Госсанэпиднадзор за БАД проводится органами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека: при ввозе из-за рубежа (пункты пропуска грузов на Государственной границе РФ, пункты таможенного оформления грузов); разработке и постановке на производство; изготовлении; расфасовке, упаковке и маркировке; хранении и перевозке; реализации. Важной функцией государственного санитарно-эпидемиологического надзора является проведение государственной регистрации БАД. Регистрация, по сути, является подтверждением соответствия фактического качества и безопасности БАД санитарному законодательству РФ в данной области. В основе государственной регистрации БАД лежит санитарно-эпидемиологическая экспертиза образцов БАД и прилагаемых документов: пояснительной записки, содержащей научное обоснование композиционного состава БАД, показания и противопоказания к применению, этикетки (о ее содержании было сказано выше), материалов (оригинальных с протоколами и литературных для аналогов) по токсиколого-гигиенической, биологической оценке БАД и их эффективности, материалов по методам исследований основных действующих ингредиентов и др. Для БАД отечественного производства обязательно представление нормативной и/или технической документации и их экспертиза, санитарно-эпидемиологическое заключение на производство БАД, которое должно оформляться в соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)». При положительных результатах экспертизы БАД в установленном порядке оформляется регистрационный документ (с июля 2004 г. Свидетельство о государственной регистрации выдается бессрочно), подписываемый Главным государственным санитарным врачом РФ. С 2004 г. регистрация БАД осуществляется с учетом Приказов Роспотребнадзора N 2 и N 13. Перерегистрация БАД проводится в связи с изменением наименований и форм выпуска БАД, области применения, рекомендаций по использованию, изменением противопоказаний, введением новых ограничений по применению, внесением изменений в нормативную или техническую документацию на БАД и др. Производство БАД может осуществляться только после проведения ее государственной регистрации в установленном порядке. Госсанэпиднадзор при постановке на производство включает в себя следующие этапы: — экспертизу технической документации (технические условия, технологическая инструкция, пояснительная записка по научному обоснованию состава БАД); — экспертизу программы производственного контроля выпускаемой продукции на предприятии-изготовителе с выделением критических контрольных точек; — экспертизу потребительской упаковки БАД на соответствие установленным требованиям для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами; — экспертизу этикетки БАД на соответствие действующим законодательным и нормативным документам, регламентирующим вынесение на этикетку информации для потребителя; — исследование образцов сырья или готовых БАД по показателям безопасности в соответствие с СанПиН 2.3.2.1078-01 и показателям подлинности в соответствие НТД. Порядок и проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы при постановке на производство БАД осуществляется в соответствии с СанПиН 2.3.2. 1290-03. Текущий госсанэпиднадзор за производством и оборотом БАД проводят территориальные органы. Надзор за производством включает: экспертизу программ производственного контроля предприятий, производящих БАД с выдачей санитарно-эпидемиологического заключения; периодическое обследование производств БАД в соответствии с законом 134-ФЗ и Приказом Минздрава России N 228. Надзор за оборотом БАД с использованием методов лабораторного контроля, а также оценку проектов строительства и реконструкции объектов по производству БАД, контроль за строительством и вводом этих объектов в эксплуатацию. В настоящее время разработан и внедрен комплекс мероприятий по усилению госсанэпиднадзора за производством и оборотом БАД. Решается проблема государственного мониторинга за производством и оборотом БАД, обучения специалистов оперативной и лабораторной служб ЦГСЭН по вопросам контроля изготовления, реализации и исследований БАД, а также санитарно просветительной деятельности ЦГСЭН среди населения по проблемам БАД. Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и др.), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специализированные отделы, секции, киоски) и только в потребительской упаковке. Требования к реализации БАД заключаются в следующем. Не допускается реализация БАД, не прошедших государственную регистрацию и без удостоверения качества и безопасности, которые выдает производитель на партию (серию) БАД при выпуске продукции с производства (после соответствующих лабораторных исследований в производственной или иной (по договору) лаборатории); не соответствующих нормативным документам (в будущем — техническим регламентам и адаптированным к ним санитарным правилам и нормам); фальсифицированных БАД (т.е. умышленно измененных — поддельных и/или имеющих скрытые свойства и качества, информация о которых является заведомо неполной или недостаточной); с истекшими сроками годности и при отсутствии надлежащих условий реализации (антисанитария, нарушение температурно-влажностного режима хранения и др.). Не могут реализоваться БАД без этикеток или в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации, а также при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего санитарного законодательства. Поэтому важнейшими приоритетами в контроле за реализацией БАД являются: соответствие содержания этикетки в части показаний к применению БАД содержанию записи в регистрационном документе; контроль содержания активных компонентов БАД; контроль подлинности компонентов БАД; контроль рекламы БАД, которая не должна выходить за рамки регистрационного документа. Некачественные, фальсифицированные и опасные БАД изымаются из оборота и подлежат утилизации и уничтожению в установленном порядке. Следует подчеркнуть, что за качество, безопасность, соответствие заявленным свойствам, эффективность, рекламу БАД полную ответственность несет производитель. Он обязан составить программу производственного контроля и постоянно реализовать ее в соответствии с установленными сроками, критическими контрольными точками производства БАД и предусмотренными санитарно-эпидемиологическими (профилактическими) мероприятиями. Главной составной частью программы является контроль сырья, идущего на производство БАД, контроль по ходу технологического процесса и контроль готовой продукции (входной, промежуточный и приемосдаточный). Важно подчеркнуть, что при использовании альтернативного сырья для производства БАД производитель должен обязательно иметь на него разрешительные документы, которые им представляются при экспертизе и регистрации БАД, при контроле ГСЭН за производством. При включении в состав БАД различных компонентов, в том числе запатентованных, производитель обязан иметь полную информацию о химическом составе и методах контроля подлинности этих компонентов. Одна из важных задач производственного контроля — оценка деятельности производственной лаборатории, ее оснащения необходимой аппаратурой и обеспечение квалифицированными кадрами. Для лабораторных исследований допускаются только метрологически аттестованные методики, утвержденные и допущенные к применению в установленном порядке. На производстве приказом должен быть закреплен ответственный за производственный контроль сотрудник, который должен пройти специальную подготовку и аттестацию в установленном порядке. Он должен контролировать ход выполнения программы, представлять информацию о результатах производственного контроля органу, осуществляющему госсанэпиднадзор. В заключение следует подчеркнуть, что проведение полноценного госсанэпиднадзора за оборотом БАД, соблюдение всех требований, предъявляемых к БАД в соответствии с современной законодательной базой — важные условия обеспечения населения безопасными и качественными биологически активными добавками к пище, необходимыми для оптимизации питания и здоровья человека.
Список использованной литературы находится в редакции.
ММА им. И.М.Сеченова,
ГУ НИИ питания РАМН
Б.П.СУХАНОВ
М.Г.КЕРИМОВА
