«Фармацевтическое обозрение», 2005, N 7-8
ПРОВЕРКИ НА ДОРОГАХ
Проверка в аптеку, как правило, приходит неожиданно и подобна стихийному бедствию: сотрудники редко бывают готовы к ней — и морально, и физически. Бывает, что в этот решительный час как раз отсутствует начальство, так что некому даже подсказать первостольнику, как себя вести и что делать. Мы начнем наш краткий курс выживания для жертв проверок с рассказа о рейдах санитарно-эпидемиологического надзора.
САНЭПИДНАДЗОР: ЗАЧЕМ ОН ПРИХОДИТ?
Согласно Федеральному закону «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (ст. 44), государственный санитарно-эпидемиологический надзор представляет собой деятельность по предупреждению, обнаружению, пресечению нарушений законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в целях охраны здоровья населения и среды обитания. Он осуществляется органами и учреждениями (должностными лицами) государственной санитарно-эпидемиологической службы (СЭС) Российской Федерации и включает в себя следующие моменты (перечисляем то, что может относиться к аптеке): — контроль за выполнением санитарного законодательства, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, предписаний и постановлений должностных лиц, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор; — меры пресечения нарушений санитарного законодательства, выдача предписаний и вынесение постановлений о фактах нарушения санитарного законодательства, а также привлечение к ответственности лиц, их совершивших; — контроль за санитарно-эпидемиологической обстановкой; — проведение санитарно-эпидемиологических расследований, направленных на установление причин и выявление условий возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений); — разработка предложений о проведении санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Это значит, что в ведение СЭ-надзора входит все, что относится к требованиям санитарии и гигиены. СЭ-надзор вправе проверять не только помещения аптеки, но и, например, препараты — на наличие сопроводительных документов к ним и соблюдение других норм, которые имеют хоть какое-нибудь отношение к гигиене: компетенция СЭС достаточно широка. Например, чтобы убедиться, что лекарство произведено в нормальных санитарных условиях, проследить путь его «попадания» в аптеку, нужно быть уверенным в его производителе и поставщике, отсюда требования к документации, к этикетке и т.д. Проверка может быть как по жалобе (например, на антисанитарное состояние аптеки), так и плановая. Часто рейд СЭС имеет также «тематическое» назначение: ряд аптек посещают, например, с целью выявить нарушения в порядке реализации биологически активных добавок. Посещают, конечно, неожиданно, но это не карательная мера, а профилактическая. Проверяются этикетки: на русском ли они языке; если это БАД, то написано ли, что она не является лекарственным средством; указаны ли условия хранения, состав, информация об изготовителе, противопоказания и т.д. Требуют предъявить документы, удостоверяющие качество товара. Если в наличии только реестры сертификатов (которые представляют собой некое обещание, что все в порядке и что через какое-то время можно получить остальные документы у оптовиков) — это уже считается нарушением требований. Возможно, такое нарушение в первый раз «простят». Все понимают, что санитарные правила и нормы постоянно обновляются, и аптеке трудно уследить за всеми переменами в санитарном и медицинском законодательстве. Однако к предупреждению СЭС следует отнестись со всей серьезностью и не надеяться, что в следующий раз нарушения сойдут с рук. Ведь, согласно ст. 53 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», «должностные лица, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор, за ненадлежащее исполнение своих служебных обязанностей, а также за сокрытие фактов и обстоятельств, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения, несут ответственность в порядке, установленном законодательством Российской Федерации». Поэтому они весьма серьезно относятся к своим обязанностям.
НА ВСЯКИЙ СЛУЧАЙ…
Если СЭ-надзор преступил пределы своей компетенции или, по мнению руководства аптеки, был несправедливо суров к ней, — на этот случай есть, как говорится, высший суд. Согласно ст. 54 «Обжалование действий (бездействия) должностных лиц, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор» того же Федерального закона, «действия (бездействие) должностных лиц, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, могут быть обжалованы в вышестоящий орган государственного санитарно-эпидемиологического надзора, главному государственному санитарному врачу или в суд. Жалоба рассматривается в порядке, установленном законодательством Российской Федерации». Впрочем, «подача жалобы не приостанавливает обжалуемых действий, если исполнение обжалуемых действий не приостанавливается решением суда».
ВАШЕ ПОВЕДЕНИЕ
Едва ли кого-то способна обрадовать неожиданная проверка. Но не допустить в аптеку представителей СЭ-надзора можно, только если есть серьезные основания: отсутствуют документы или возникают сомнения в их подлинности. Внимательно проверьте удостоверение и предписание о проведении проверки. Это ваше право. Предписание о проведении проверки (план проверки) должно быть подписано начальником территориального органа управления либо его заместителем — иначе этот документ не имеет силы. В плане указывается, на каком основании проводится проверка (плановая, по жалобе, рейдовая), ее цель. По пунктам излагается содержание проверки. Все сведения из плана должны быть обязательно перенесены специалистом в акт проверки. Один экземпляр плана-задания и акта обследования остается в аптеке. В отсутствие начальства первостольник имеет право подписать акт с указанием своей должности. Если возникли сомнения, позвоните в санитарно-эпидемиологическую службу, чтобы убедиться в том, что к вам действительно пришли представители СЭС. Полезно вести журнал учета посещений: если предложить зарегистрироваться в нем человеку, который явился к вам на незаконном основании (как известно, контролеры-самозванцы встречаются — они посещают организации с целью получения взяток), он вряд ли решится на это. В медицинском и санитарном законодательстве много спорных и скользких моментов, решение по которым во многом зависит от позиции, которую занимают специалисты, проводящие СЭ-надзор; а она, эта позиция, в свою очередь, зависит от «человеческого фактора»: сумеют ли аптека и санэпиднадзор понять друг друга и договориться по-хорошему. В санэпиднадзоре работают всего лишь люди, а люди склонны реагировать на чужие эмоции. Поэтому при неожиданной проверке контролируйте проявления своих чувств. Не возражайте, не спорьте с комиссией, выполняйте все ее требования: конфликт только расположит инспекцию не в вашу пользу. Тревожность вашего поведения (перешептывания, суета, беготня) также способна вызвать подозрения и, как следствие, придирки по пустякам. Излишняя угодливость тоже выглядит подозрительно. Держитесь в присутствии проверяющих доброжелательно и с достоинством. Самое лучшее впечатление производят дисциплина и спокойствие: так вы покажете, что вам не из-за чего волноваться.
САНИТАРНЫЕ НОРМЫ ДЛЯ АПТЕКИ
СОДЕРЖАТСЯ В СЛЕДУЮЩИХ ДОКУМЕНТАХ:
- Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденная приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309;
- Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
- постановление Правительства Москвы от 28.12.1999 N 1228 «Об обязательных профилактических медицинских осмотрах и гигиенической аттестации»;
- постановление Правительства РФ от 30.05.1998 N 541 «Об утверждении Положения о выдаче лицензий на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;
- приказ Минздрава РФ от 23.08.1999 N 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)»;
- приказ Минздрава РФ от 16.09.1999 N 344 «О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической промышленности»;
- «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок (БАД) к пище». Кроме этого, важное значение в региональном контексте имеет приказ Комитета здравоохранения Правительства Москвы от 22.01.2002 N 19 «О совершенствовании контроля за юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность на территории города Москвы». При проверке аптечного учреждения должностное лицо обязано представить должностное удостоверение и предписание о проведении проверки (план проверки), где по пунктам указаны цели проверки. Что касается действий фармацевтов, то они, получив письменное предписание (план проверки) о проведении мероприятий госсанэпидслужбой, должны обеспечить сотрудникам СЭС доступ к проверяемым объектам. Отсутствие начальства не является достаточным основанием для отказа. Такие вопросы, как финансово-хозяйственная деятельность аптеки, бухгалтерия, кадровая служба, применение ККМ, не должны интересовать сотрудников СЭС. Даже по их требованию можно не предъявлять данные виды документации (исключение составляют лишь медицинские книжки работников).
Ведущий юрисконсульт
«Правовое бюро на Сретенке»
Г.МИРЗОЯН
