По заключению Минюста РФ данный документ в государственной регистрации не нуждается. — Письмо Минюста РФ от 13.09.2004 N 07/8705-ЮД Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПРИКАЗ
1 сентября 2004 г.
N 11
О КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
В целях совершенствования организации государственной регистрации продукции, препаратов и веществ (кроме лекарственных средств) и лицензирования деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, и деятельности в области использования источников ионизирующего излучения ПРИКАЗЫВАЮ:
Утвердить:
1. Положение о Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию (приложение N 1). 2. Состав Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию (приложение N 2).
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение N 1
УТВЕРЖДЕНО
Приказом Федеральной службы
по надзору в сфере защиты
прав потребителей и
благополучия человека
от 01.09.2004 г. N 11
ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И
БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
- Общие положения 1.1. Комиссия Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию (далее — Комиссия) создается приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 1.2. В своей деятельности Комиссия руководствуется Федеральным законом Российской Федерации от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128 «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федеральным законом от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», постановлениями Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий», от 4 апреля 2001 г. N 262 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации», от 4 июля 2002 г. N 501 «Об утверждении Положения о лицензировании производства дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств и Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний», от 30 июня 2004 г. N 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» и настоящим Положением.
- Функции Комиссии Комиссия рассматривает спорные вопросы на этапе принятия решения о предоставлении или отказе в предоставлении, приостановлении, аннулировании свидетельства о государственной регистрации, предоставлении или отказе в предоставлении, переоформлении, приостановлении или возобновлении действия лицензии.
- Права и обязанности Комиссии: 3.1. Комиссия имеет право: 3.1.1. Вносить в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предложения по совершенствованию нормативной базы государственной регистрации и лицензирования. 3.1.2. Привлекать на заседания Комиссии для проработки вопросов государственной регистрации и лицензирования специалистов научных учреждений и подведомственных организаций, представителей общественных организаций. 3.2. Комиссия: 3.2.1. Обязана соблюдать установленный регламент проведения заседаний. 3.2.2. Вправе рекомендовать назначение повторных экспертиз в случае возникновения разногласий по вопросам, касающимся выдачи лицензий и свидетельств о государственной регистрации.
- Состав Комиссии 4.1. Состав Комиссии формируется из специалистов по вопросам, входящим в компетенцию Комиссии, и утверждается приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
- Регламент работы Комиссии 5.1. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, определяемой соблюдением сроков рассмотрения представленных для государственной регистрации и лицензирования документов, утвержденных действующим законодательством. 5.2. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины членов Комиссии. 5.3. Комиссия принимает решения простым большинством голосов присутствующих на заседании членов Комиссии. 5.4. Решения комиссии носят рекомендательный характер. 5.5. Заседание Комиссии оформляется протоколом. 5.6. Протокол подписывается председателем и секретарем Комиссии.
- Порядок разрешения споров В случае возникновения разногласий споры решаются в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Приложение N 2
УТВЕРЖДЕНО
Приказом Федеральной службы
по надзору в сфере защиты
прав потребителей и
благополучия человека
от 01.09.2004 г. N 11
СОСТАВ
КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
Шестопалов Н.В. заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (председатель) Симкалова Л.М. начальник Управления государственной регистрации и лицензирования в сфере обеспечения благополучия человека Аксенова О.И. начальник Управления санитарного надзора Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Федоров Ю.М. заместитель начальника Управления надзора на транспорте и санитарной охраны территории Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Лазикова Г.Ф. заместитель начальника Управления эпидемиологического надзора Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Антонова Н.В. заместитель начальника Управления организации медицинской помощи санаторно-курортного лечения - начальник отдела Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию (по согласованию) Корнаков Д.В. начальник отдела лицензирования Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Кузьмичева Н.В. заместитель начальника отдела государственной регистрации продукции Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (секретарь комиссии) Пономарева М.Н. заместитель начальника отдела государственной регистрации продукции Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (секретарь комиссии) Бойко Л.С. главный специалист отдела организации службы и оценки риска Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Брагина И.В. заместитель главного врача Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава России, к.м.н. Ваганова Р.Д. заведующая отделом лицензирования Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава России Безсмертный В.Е. главный врач Противочумного центра Минздрава России Панин Ю.А. заведующий отделом по контролю за биологической безопасностью и лицензирования Противочумного центра Минздрава России Быкова И.В. заведующая бактериологической лабораторией Головного центра госсанэпиднадзора Федерального управления "Медбиоэкстрем" (по согласованию) Короткин Л.М. заместитель начальника научно-технического управления ОАО "Биопрепарат" (по согласованию) Ананьина Ю.В. заместитель директора института по науке ГУ "Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи" РАМН (по согласованию) Мовсесянц А.А. заместитель директора Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России (по согласованию) Белашев Б.П. врач-бактериолог ФГУ "Главный центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора" Министерства обороны Российской Федерации (по согласованию) Трухина Г.М. заведующая лабораторией микробиологических методов исследований окружающей среды Федерального научного центра гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана Минздрава России (по согласованию) Черкасский Б.Л. заведующий лабораторией эпидемиологии зоонозных инфекций ГУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Минздрава России" (по согласованию) Тутельян В.А. директор ГУ НИИ питания РАМН, академик РАМН (по согласованию) Шандала М.Г. директор НИИ дезинфектологии Минздрава России, академик РАМН (по согласованию) Русаков Н.В. заместитель директора по научной работе ГУ "Институт экологии человека и гигиены окружающей среды имени А.И.Сысина РАМН", д.м.н., профессор, член-корреспондент РАМН (по согласованию) Измерова Н.И. заведующая отделением клиники НИИ медицины труда РАМН, руководитель органа по сертификации парфюмерно-косметической продукции, д.м.н., профессор (по согласованию) Барковский А.Н. руководитель Федерального радиологического центра ГУ НИИРГ Минздрава России (по согласованию) Ваганов Ф.В. руководитель патентно-лицензионной группы ГУ НИИ вирусологии им. Д.И.Ивановского РАМН, к.м.н. (по согласованию) Пучкова Т.В. председатель правления Российской парфюмерно-косметической ассоциации (по согласованию) Исаев В.А. президент Ассоциации отечественных разработчиков и производителей биологически активных добавок к пище и специализированных продуктов питания (по согласованию)
По заключению Минюста РФ данный документ в государственной регистрации не нуждается. — Письмо Минюста РФ от 21.09.2004 N 07/8970-ЮД Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
1 сентября 2004 г.
N 1
ОБ УСИЛЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО ПРОФИЛАКТИКЕ ГРИППА И ОСТРЫХ РЕСПИРАТОРНЫХ ВИРУСНЫХ ИНФЕКЦИЙ
Я, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации Г.Г.Онищенко, проанализировав эпидемиологическую обстановку по гриппу и эффективность проведенных организационных и профилактических мероприятий, установил, что в прошедшем эпидсезоне 2003-2004 гг. работа, направленная на профилактику гриппа и острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) проводилась в недостаточном объеме. Несмотря на масштабы экономических потерь от гриппа и ОРВИ, сопоставимыми с общей величиной финансирования на здравоохранение России, а также доказанную экономическую целесообразность вакцинации против гриппа, в последние годы отмечается уменьшение количества привитых. Так, в 2003 году было привито лишь 14,5 млн. человек (10% от всего населения страны), что недостаточно для защиты даже групп высокого риска заражения и неблагоприятных последствий заболевания гриппом. В ряде регионов остались практически не привитыми медицинские работники, лица старшего возраста, больные хроническими соматическими заболеваниями, школьники, заболеваемость которых во время эпидемии значительно превышает средний уровень. Недостаточно используются средства местных бюджетов, обязательного медицинского страхования, страховых кампаний и иных организаций для закупки препаратов в целях проведения профилактических и противоэпидемических мероприятий по гриппу и ОРВИ. Не принимаются должные меры по своевременной специфической и неспецифической профилактике гриппа и острых респираторных инфекций в организованных коллективах современными эффективными препаратами. Следует учесть, что затраты на вакцинацию любой из имеющихся гриппозных вакцин, эффективность которой доказана, примерно в 10 раз меньше затрат на лечение самого инфекционного заболевания. Один рубль, вложенный в прививки, дает от 6-ти до 25 рублей экономии за счет сокращения затрат на лечение, оплату больничных листов и т.д. Кроме того, правильно организованная иммунопрофилактика гриппа сопровождается значительным снижением заболеваемости другими острыми респираторными инфекциями. В целях предупреждения заболеваний гриппом и острыми респираторными вирусными инфекциями населения Российской Федерации и в соответствии с Федеральным Законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ ст. 51 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650), Федеральным законом «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» от 17.09.1998 г. N 157-ФЗ ст. 7, п. 2 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38 ст. 4736) ПОСТАНОВЛЯЮ:
1. Главам администраций субъектов Российской Федерации рекомендовать: 1.1. Обсудить на заседаниях санитарно-противоэпидемических комиссий вопрос о неотложных мерах по профилактике гриппа, предусмотрев необходимые коррективы в планы по организации профилактических и противоэпидемических мероприятий. 1.2. Рекомендовать рассмотреть вопрос о своевременном выделение ассигнований на закупку противогриппозных вакцин, в первую очередь для иммунизации лиц из групп риска, а также химиопрепаратов для профилактики и лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций. 1.3. Обязать руководителей соответствующих служб и организаций независимо от организационно-правовой формы провести комплекс работ по поддержанию необходимого температурного режима в детских образовательных, лечебно-профилактических учреждениях, жилых домах, на транспорте и др. 2. Руководителям организаций независимо от организационно-правовой формы: 2.1. Организовать работу в зимних условиях с соблюдением необходимого температурного режима и обеспечение работающих на открытом воздухе помещениями для обогрева и приема пищи. 2.2. Рекомендовать рассмотреть вопрос о выделении ассигнований на закупку противогриппозных вакцин для иммунизации сотрудников. 3. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.
3.2. Обеспечить готовность лечебно-профилактических учреждений к приему больных гриппом и острыми респираторными вирусными заболеваниями в период сезонного подъема заболеваемости. 3.3. Создать необходимый резерв препаратов, необходимых для лечения гриппа и осложнений. 4. Рекомендовать руководителям фондов обязательного медицинского страхования и страховых кампаний рассмотреть вопрос о выделении финансовых средств на закупку вакцин против гриппа. 5. Главным государственным санитарным врачам субъектов Российской Федерации: 5.1. Установить личный контроль за своевременностью проведения учета и анализа заболеваемости гриппом и острыми респираторными вирусными инфекциями, а так же за передачей информации в Федеральный центр по гриппу и в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 5.2. Повысить требовательность к руководителям организацией независимо от организационно-правовой формы к соблюдению температурного и противоэпидемического режимов. 6. Руководителям средств массовой информации рекомендовать регулярное освещение вопросов личной и общественной профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций. 7. Главным государственным санитарным врачам субъектов Российской Федерации, руководителям органов здравоохранения в субъектах Российской Федерации: 7.1. Произвести расчет потребности в необходимом количестве средств специфической и неспецифической профилактики гриппа и ОРВИ для контингентов из групп риска. 7.2. Обеспечить своевременное информирование органов исполнительной власти о требуемом объеме финансирования для проведения противоэпидемических мероприятий. 7.3. Обеспечить организацию комплексной профилактики гриппа и ОРВИ, в первую очередь среди лиц, относящихся к группам риска. 7.4. Осуществлять постоянный мониторинг за циркуляцией вирусов гриппа. 7.5. Регулярно информировать органы исполнительной власти, и местного самоуправления о ситуации по заболеваемости гриппом и ОРВИ. 7.6. Доложить о комплексе проведенных мероприятий по профилактике гриппа и ОРВИ, в том числе о контингентах и числе привитых против гриппа к 15 декабря 2004 года.
Г.Г.ОНИЩЕНКО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
1 сентября 2004 г.
N 0100/1158-04-32
ОБ ИТОГАХ ПРОВЕДЕНИЯ МАССОВОЙ ИММУНИЗАЦИИ НАСЕЛЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРОТИВ ДИФТЕРИИ
Эпидемическая ситуация по дифтерии в стране в течение последних трех лет остается стабильной, показатели заболеваемости этой инфекции достигли уровня доэпидемического периода и составили 0,5-0,6 на 100 тыс. населения. В некоторых субъектах Российской Федерации заболеваемость дифтерией не регистрировалась в течение нескольких лет, во многих — единичные случаи заболевания. За первое полугодие 2004 года зарегистрировано 289 случаев заболеваний дифтерии (0,2 на 100 тыс. населения), что на 16,7% меньше, чем за аналогичный период прошлого года. Сохраняется неравномерность в распределении больных дифтерией на территории страны. Наибольшее число случаев дифтерии отмечалось в г. Москве (28 сл.), г. Санкт-Петербурге — (14 сл.), Челябинской (32 сл.), Омской (26 сл.), Тульской (18 сл.), Московской (17 сл.) и Самарской (14 сл.) областях. Количество выявленных носителей токсигенных коринебактерий дифтерии в 2003 году снизилось в 1,2 раза (783 против 921 чел. в 2002 г.). В 35-ти субъектах Российской Федерации носители не регистрировались. Однако в Республиках Чувашия, Саха, Рязанской, Тамбовской, Тюменской и Сахалинской областях зарегистрированы больные дифтерией, что указывает на недостатки в бактериологической диагностике. Несмотря на отсутствие роста заболеваемости и носительства возбудителя дифтерии, неблагополучие в отношении этой инфекции сохраняется, о чем свидетельствует высокая доля токсических форм болезни и летальность. В 2003 году было зарегистрировано 139 случаев токсической формы дифтерии. Коэффициент тяжести составил 21,2%, что соответствует уровню 2001 года. В Центральном, Приволжском, Уральском и Дальневосточном федеральных округах этот показатель был в 1,2-1,4 раза больше, чем в среднем по стране. Самая высокая летальность зафиксирована в Приволжском федеральном округе. Одной из причин неблагополучной ситуации являются недостатки в работе по охвату прививками, так как летальные исходы регистрируются у привитых. Высокий коэффициент тяжести даже у неоднократно привитых позволяет предположить вероятность фальсификации прививок. Самый высокий процент летальности среди привитых зарегистрирован в Северо-Западном федеральном округе (18,5%), а коэффициент тяжести в Сибирском федеральном округе (31,2%). Среди заболевших взрослых привитые составили 55,2%, среди детей — 83,1%. Среди носителей — 63,2% и 96% соответственно. Почти половина заболевших взрослых получили прививку против дифтерии более 10 лет назад. По выполнению Постановления от 09.06.2003 N 139 «О массовой иммунизации населения против дифтерии» во всех субъектах Российской Федерации проводятся организационно-методические и лечебно-профилактические мероприятия. Принят ряд распорядительных документов по совершенствованию эпиднадзора за дифтерийной инфекцией. Практически во всех территориях проводится активная работа со средствами массовой информации по разъяснению населению о необходимости проведения иммунизации против дифтерийной инфекции. Создаются дополнительные прививочные бригады для проведения массовой иммунизации населения. Пересмотрены заявки на противодифтерийные препараты на 2004 год. В Республике Алтай и Тульской области проведена дополнительная закупка анатоксина за счет средств местного бюджета, в Тульской области, кроме этого и страховых компаний. Согласно поступившей информации (по 75 субъектам Российской Федерации) почти на всех территориях достигнут контрольный уровень охвата профилактическими прививками детей в декретированных возрастах. Исключение составляет Дмитровский район Орловской области, где недостаточный процент охвата детей прививками связан с отказом родителей по религиозным мотивам. Процент иммунизированных среди взрослого населения значительно варьирует. Самый низкий уровень ревакцинации за первое полугодие 2003 г. (от 13% до 48,1%) наблюдался в Корякском Автономном округе, Сахалинской, Томской, Тамбовской и Тверской областях. За первое полугодие 2004 г. этот показатель в Сахалинской области составил 65%, в Тамбовской — 49%. Низкий процент охвата прививками в Тамбовской области связан с недопоставками анатоксина в мае текущего года. Оценить качество проводимой работы остальных указанных территорий на сегодняшний день не представляется возможным из-за отсутствия информации. Не представлена информация о ходе выполнения постановления 14 центрами госсанэпиднадзора — Республики: Ингушетия, Северная Осетия, Тыва; Ненецкий, Коми-Пермяцкий, Ханты-Мансийский, Ямало-Ненецкий, Агинский-Бурятский, Усть-Ордынский Бурятский автономные округа и Калужская, Смоленская, Кемеровская, Томская, Камчатская области. По представленным донесениям центров госсанэпиднадзора Эвенкийского автономного округа, Кабардино-Балкарской Республики, республиках Марий Эл, Татарстан, Адыгея, Саха, а также Тверской, Новосибирской, Воронежской, Тюменской, Амурской, Читинской областях информация о контрольных уровнях охвата прививками взрослых в 2003 году указана в абсолютных цифрах, что не позволяет оценить качество проведенной работы. В донесениях 29 центров госсанэпиднадзора эта информация не представлена. Низкий процент охвата прививок взрослого населения на некоторых территориях (Карачаево-Черкесская Республика, Алтайский край, Кировская и Орловская области) обусловлен тем, что массовая иммунизация проводилась в 1995-1996-1997 годах. Срок очередной ревакцинации приходится на 2005-2007 годы. На ряде территорий (31 субъект Российской Федерации) осуществляется серологический мониторинг напряженности поствакцинального иммунитета против дифтерии. Процент серонегативных составил от 2% до 10,2% среди детей и до 20,0% среди взрослых. Несмотря на хороший процент привитости взрослого населения в Волгоградской области, процент серонегативных к дифтерии составил — 22,1. Остаются недостатки в клинической и бактериологической диагностике дифтерийной инфекции: отмечается поздняя госпитализация у 7,8% больных токсической формой дифтерии, в Центральном федеральном округе у 13% больных диагноз установлен клинически. В целях дальнейшего совершенствования эпиднадзора за дифтерийной инфекцией Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предлагает: — обеспечить неукоснительное и своевременное выполнение мероприятий, предусмотренных Постановлением от 09.06.2003 N 139 «О массовой иммунизации населения против дифтерии»; — осуществлять строгий контроль за организацией и проведением иммунизации против дифтерии лицам, указанным в п. 2.1. Постановления; — обратить внимание на качество клинической и бактериологической диагностики дифтерийной инфекции; — своевременно и исчерпывающе информировать Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о ходе реализации Постановления.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
