УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ПО ГОРОДУ МОСКВЕ
ПИСЬМО
13 апреля 2009 г.
N 17-15-270
О КОНТРОЛЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ «ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ» ПРИ ТРАНСПОРТИРОВАНИИ И ХРАНЕНИИ МИБП
Управление Роспотребнадзора по городу Москве в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 03.04.09 N 01/4235-9-32 «О контроле обеспечения «холодовой цепи» при транспортировании и хранении МИБП» и в целях предупреждения возникновения нарушений при транспортировании медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), предназначенных для иммунизации населения в рамках национального календаря профилактических прививок как поставщиками вакцин, так и лечебно-профилактическими учреждениями города сообщает следующее. Сохранение качества вакцин при их транспортировании и хранении является одним из важнейших аспектов обеспечения безопасности иммунопрофилактики. Контроль качества вакцин и управление «холодовой цепью» регламентируется Федеральным законодательством в т.ч. Федеральными законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; Федеральным законом от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»; Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Нормативными и методическими документами, подготовленными Федеральной службой в 2003-2009 годах утвержден комплекс мероприятий по организации «холодовой цепи», определен конкретный круг должностных лиц, несущих персональную ответственность за ее функционирование, включая вопросы регулярной переподготовки специалистов по организации вакцинопрофилактики населения. С учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения и в соответствии с требованиями п. 3.15. СП 3.3.2342-08 «Обеспечение безопасности иммунизации» и МУ 3.3.2437-09 «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи» транспортирование МИБП необходимо осуществлять при соблюдении температурного режима, указанного в инструкции по применению МИБП, что должно подтверждаться показаниями терморегистраторов (в авторефрижераторах) или термоиндикаторов, вложенных в каждый контейнер с вакциной. Вместе с тем, по данным Федеральной службы в 2008 году имели место факты нарушения указанных требований при поставках МИБП по государственным контрактам в Ставропольском и Алтайском краях, Республике Калмыкия, куда поставлялась вакцина «Имовакс полио» (поставщик ЗАО «Р-Фарм») транспортом, не имеющим изотермического кузова в условиях высокой температуры окружающей среды, в термоконтейнерах без термоиндикаторов. В текущем году различные нарушения (отсутствие термоиндикаторов, сигнализация термоиндикаторов о нарушении температурного режима при транспортировании) допущены поставщиками ООО «Ирвин-2» (вакцина против гепатита B для детей) и ЗАО «Р-Фарм» (вакцина «Имовакс полио») при поставке МИБП в Челябинскую и Амурскую области. В результате поступившая вакцина была возвращена поставщику, либо задержана до решения вопроса о возможности ее использования, что не обеспечивает своевременность поставок МИБП и приводит к грубым нарушениям национального календаря профилактических прививок. В соответствии с п. 6.1. МУ 3.3.2437-09 «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи» термоиндикаторы следует использовать для контроля температурного режима при транспортировании МИБП во всех случаях, когда время транспортирования превышает 1 час. В целях обеспечения поддержания надлежащего качества медицинских иммунобиологических препаратов при их транспортировании и хранении предлагаю: 1. Усилить контроль за условиями поставок МИБП фирмами-поставщиками в рамках заключенных государственных контрактов, немедленно информировать Управление Роспотребнадзора по городу Москве о всех случаях нарушений условий и температурного режима транспортирования МИБП. 2. Обеспечить контроль функционирования системы «холодовой цепи» на всех ее уровнях, обратив особое внимание на техническое состояние и достаточность объемов холодильного оборудования, использование для транспортирования МИБП зарегистрированных и разрешенных к применению термоконтейнеров и термоиндикаторов, наличие планов экстренных мероприятий при возникновении чрезвычайных ситуаций, переподготовку медицинских кадров по вопросам организации вакцинопрофилактики. 3. Рассмотреть вопрос о приобретении холодильного оборудования взамен устаревшего, термоконтейнеров и термоиндикаторов для обеспечения надлежащего функционирования «холодовой цепи» на III-IV уровнях. 4. Провести совещания с медицинским персоналом лечебно-профилактических учреждений по вопросам обеспечения «холодовой цепи» при транспортировании и хранении МИБП в соответствии с МУ 3.3.2437-09 «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи».
Руководитель
Н.Н.ФИЛАТОВ
