МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 31 августа 2011 г. N 01/11140-1-32
О РЕГИСТРАЦИИ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2010 ГОДУ
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует, что по данным формы федерального государственного статистического наблюдения N 2 «Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях» количество зарегистрированных случаев поствакцинальных осложнений (ПВО) за последний год снизилось на 30,4%: с 809 сл. (2009 г.) до 563 сл.(2010 г.). Случаи ПВО были зарегистрированы в 63 субъектах Российской Федерации. При этом в ГИСК им. Л.А.Тарасевича в 2010 году поступило 639 рекламаций (в 2009 г. — 834), связанных с побочным действием медицинских иммунобиологических препаратов (приложение 1). Из них диагноз ПВО подтвержден в 577 случаях (90,3%). В структуре ПВО по-прежнему превалировали осложнения, связанные с введением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М, удельный вес которых от общего числа зарегистрированных ПВО в 2010 году составил 72,4% (в 2009 г. — 79,4%). Вместе с тем, количество ПВО после введения противотуберкулезных препаратов существенно снизилось: с 600 сл. (2009 г.) до 418 сл. (2010 г.) — на 30%. В 2010 году, как и в предыдущие годы, наиболее частыми осложнениями после применения БЦЖ и БЦЖ-М явились лимфадениты и холодные абсцессы — соответственно 37,1% (155 случаев) и 33,5% (140 случаев) (приложение 2). На долю келоидных рубцов, инфильтратов и вакцинальных язв пришлось 6,9% случаев, прочие осложнения составили 1,2%. Обращает внимание увеличение в последние годы числа оститов после иммунизации БЦЖ и БЦЖ-М вакцинами: с 68 сл. в 2008 году до 89 сл. в 2010 году, при этом их удельный вес в структуре ПВО, возникших после применения противотуберкулезных препаратов, вырос с 10,6% (2008 г.) до 21,3% (2010 г.). Все костные осложнения развились у первично вакцинированных детей. Сообщения об оститах поступили из 37 субъектов Российской Федерации. Почти у трети детей с осложнениями после введения противотуберкулезных препаратов была отмечена различная постнатальная патология до прививки и в момент развития постпрививочной реакции (недоношенность, перинатальная энцефалопатия и др.). Развитие местных прививочных реакций (холодные абсцессы, инфильтраты, язвы) практически не зависело от вида вакцины (БЦЖ или БЦЖ-М), производителя и состояния здоровья детей, и, предположительно, является следствием нарушения техники введения препарата. В 2010 году после введения вакцины АКДС диагноз ПВО был подтвержден в 66 случаях (11,4% в общей структуре осложнений), доля абсцессов при этом составила 78,8% (52 случая). Наибольшее число абсцессов зарегистрировано в гг. Санкт-Петербурге, Москве, Тюменской области. Среди других осложнений на введение вакцины АКДС отмечались 2 случая осложнений неврологического характера, 8 случаев осложнений аллергического характера и 4 местные реакции в виде инфильтратов. 25 случаев ПВО (6 — аллергического характера, 5 — неврологического характера, 12 абсцессов и 2 местные реакции) зарегистрированы после применения других дифтерийно-столбнячных и противококлюшных препаратов: АДС-М-анатоксина (12 сл.), вакцины Бубо-Кок (12 сл.) и АДС-анатоксина (1 сл.). В 2010 году отмечается снижение числа аллергических реакций на антирабические препараты: с 58 сл. (в 2008 г.) до 21 сл. (в 2010 г.), что, возможно, обусловлено более широким использованием человеческого антирабического иммуноглобулина взамен иммуноглобулина из сыворотки крови лошади. Во всех случаях осложнения носили аллергический характер — сывороточная болезнь разной степени тяжести. Следует отметить, что всем пострадавшим наряду с вакциной КОКАВ был введен гетерологичный иммуноглобулин, а в 7 случаях — в сочетании с противостолбнячной сывороткой. Аллергический характер носили все осложнения на введение противостолбнячной сыворотки (20 сл.) и более 80% осложнений после введения вакцин против кори, паротита, краснухи (10 сл. из 12 сл. зарегистрированных). На введение вакцин против гриппа подтверждено 8 случаев поствакцинальных осложнений, из них в 4 случаях развился анафилактический шок, в 3 случаях — отек Квинке и в 1 случае — коллапс. На введение других иммунобиологических препаратов регистрировались анафилактический шок (вакцина против гепатита В), отек Квинке (иммуноглобулин против клещевого энцефалита), абсцесс левого плеча (АС-анатоксин), сильные общие и местные реакции (вакцина против клещевого энцефалита, АДС-анатоксин, вакцина Акт-хиб). Учитывая вышеизложенное, в целях обеспечения безопасных условий иммунизации населения Российской Федерации и предупреждения возникновения поствакцинальных осложнений Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предлагает: 1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обеспечить: 1.1. Организацию и проведение иммунизации населения в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08 «Обеспечение безопасности иммунизации» (зарегистрированы Минюстом России 01.04.2008 N 11444). 1.2. Соблюдение «холодовой цепи» при хранении и транспортировании иммунобиологических препаратов в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунологических препаратов» (зарегистрированы Минюстом России 11.04.2003 N 4410); с изменениями и дополнениями N 1 (зарегистрированы Минюстом России 11.03.2008 N 11309). 2. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации совместно с органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обеспечить: 2.1. Проведение мониторинга поствакцинальных осложнений и их профилактику согласно методическим указаниям МУ 3.3.1.1123-02 с регулярным заслушиванием анализа состояния этой работы в лечебно-профилактических организациях, проводящих иммунизацию населения. 2.2. Представление внеочередных донесений об осложнениях и необычных реакциях в поствакцинальном периоде в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.02.2009 N 11 «О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения санитарно-эпидемиологического характера» (зарегистрировано в Минюсте России 10.04.2009 N 13745). 2.3. Своевременное и в полном объеме проведение расследования поствакцинальных осложнений согласно методическим указаниям МУ 3.3.1879-04 «Расследование поствакцинальных осложнений», представление актов расследования в Роспотребнадзор. 2.4. Организацию и проведение семинаров со специалистами лечебно-профилактических организаций по порядку выявления, регистрации и учета поствакцинальных осложнений, а также их профилактике. 3. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить: 3.1. Надзор за организацией и проведением иммунизации, условиями хранения, транспортирования и применения МИБП в соответствии с требованиями федерального санитарного законодательства. 3.2. Контроль за полнотой, достоверностью и своевременностью учета поствакцинальных осложнений в лечебно-профилактических организациях, проводящих профилактические прививки.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение N 1
РЕКЛАМАЦИИ,
СВЯЗАННЫЕ С ПОБОЧНЫМ ДЕЙСТВИЕМ МИБП,
ПОСТУПИВШИЕ В ГИСК ИМ. Л.А.ТАРАСЕВИЧА В 2010 ГОДУ
Препарат Кол-во Снято Рассле- Осложнения Реакции Прочие рекламаций дуется
Аллерги- Невроло- Абцесс Общие Местные ческие гические БЦЖ 232 22 4 - - 37 2 17 150 БЦЖ-М 226 14 - - - 103 1 12 96 Корь, паротит, 15 3 - 10 - - - - 2
краснуха
АКДС 69 2 1 8 2 52 — 4 —
Антирабические 21 — — 21 — — — — — препараты
Противо- 20 — — 20 — — — — — столбнячная сыворотка
Гриппозные 14 5 1 8 — — — — — вакцины
АДС-М 14 1 1 4 1 6 — 1 —
АДС 2 1 — — — — — 1 —
Бубо-кок 14 2 — 2 4 6 — — —
Клещевой 5 2 — — — — 3 — — энцефалит
Иммуноглобулин 2 1 — 1 — — — — — (х. з.)
Гепатит B 2 1 — 1 — — — — —
АС 1 — — — — 1 — — —
Полио 1 1 — — — — — — —
АКТ-хиб 1 — — — — — — 1 —
Всего 639 55 7 75 7 205 6 36 248
Приложение N 2
СТРУКТУРА
ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ ПОСЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ ВАКЦИН БЦЖ И БЦЖ-М (ПО ДАННЫМ ГИСК ИМ. Л.А.ТАРАСЕВИЧА)
Применяемая Остит Лимфа- Холодный Келоидный Инфиль- Вакциналь- Прочие вакцина денит абсцесс рубец трат ная язва
БЦЖ 61 87 37 5 10 2 4
БЦЖ-М 28 68 103 — 11 1 1
Всего 89 155 140 5 21 3 5
В % к общему 21,3 37,1 33,5 1,2 5,0 0,7 1,2 количеству ПВО
