ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
22 ноября 2005 г.
N 0100/10331-05-32
О ТЕСТ-СИСТЕМЕ «ДС-ИФА-HBSAG»
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека сообщает, что иммуноферментная тест-система «ДС-ИФА-HBsAg» для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В (регистрационное удостоверение N ЛС-000083 от 30.03.2005 г., сертификат производства МИБП «002493 04-73024), зарегистрирована в связи с изменением названия тест-системы «ИФА-HBsAg/M». Производство препарата «ДС-ИФА-HBsAg» осуществляется в соответствии с ФСП-42-0099-5688-04 и регламента производства N 1473-04 на тех же производственных площадях, по аналогичной технологии, что и тест-система «ИФА-HBsAg/М». Характеристика чувствительности и специфичности обеих тест-систем одинакова. Указанные тест-системы могут быть рекомендованы для обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами, скрининга населения (Приказ Минздрава России от 21.10.2002 г. N 322, приложение 1).
Заместитель руководителя
Л.П.ГУЛЬЧЕНКО
