ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
11 сентября 2006 г.
N 0100/9696-06-27
О РЕГИСТРАЦИИ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В 2005 ГОДУ
В 59 субъектах Российской Федерации в 2005 году по данным формы N 2 федерального государственного статистического наблюдения «Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях» зарегистрирован 461 случай поствакцинальных осложнений (ПВО). По данным Государственного института стандартизации и контроля медицинских препаратов им. Л.А.Тарасевича (далее — ГИСК им. Л.А.Тарасевича) в 2005 году поступило 435 донесений (актов расследования) о ПВО против 330, представленных в 2004 году (приложение 1). Донесения поступили из 55 субъектов Российской Федерации против 52 в 2004 году. Расхождения данных о количестве донесений на случаи ПВО, поступивших и подтвержденных ГИСК им. Л.А.Тарасевича, с отчетными данными по форме N 2 свидетельствуют о неудовлетворительной организации выявления, диагностики, регистрации и учета ПВО, невыполнении приказа Минздравсоцразвития России от 31.05.2005 N 376 «О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера» и методических указаний МУ 3.3.1879-04 «Расследование поствакцинальных осложнений» в 48 субъектах Российской Федерации (приложение 2). Отсутствие информации в полном объеме в ряде актов расследования из Республик Коми, Мордовии, Татарстана, Удмуртии, Астраханской, Оренбургской, Орловской, Пензенской, Свердловской, Вологодской, Волгоградской, Курганской, Ярославской областей, Краснодарского края о возникновении лимфаденита после вакцинации против туберкулеза (не указаны размеры лимфатических узлов) в 41 случае не позволило установить окончательный диагноз ПВО (приложение 3). По результатам расследования диагноз ПВО подтвержден ГИСК им. Л.А.Тарасевича в 322 (74%) случаях и в 66 случаях (15,2%) он снят. Не завершено расследование по 6 случаям. Анализ подтвержденных случаев поствакцинальных осложнений показал, что 83,3% осложнений (268 сл. из 322 сл.) связаны с вакцинацией туберкулезными вакцинами БЦЖ и БЦЖ-М, при этом количество их в 2005 году увеличилось по сравнению с предыдущим годом (приложение 4). В 2005 году в структуре ПВО после проведения прививок против туберкулеза по сравнению с 2004 годом доля лимфаденитов уменьшилась с 66,1% до 55,8%, доля холодных абсцессов увеличилась с 15,5% до 22,3%, на прочие осложнения (инфильтрат, келоидный рубец, гранулема, вакцинальная язва) приходится, как и в прошлом году, около 9,8%. Обращает внимание рост случаев поствакцинальных остеитов, число которых в 2005 году увеличилось по сравнению с 2004 годом с 23 до 38 случаев. От общего числа ПВО после прививок против туберкулеза на остеиты приходится от 9,2% в 2004 году до 12,1% в 2005 году. Указанные осложнения зарегистрированы в 23 субъектах Российской Федерации после вакцинации БЦЖ вакциной у 32 детей и вакциной БЦЖ-М — у 6 детей. На введение вакцины АКДС в 2005 году подтверждено 11 осложнений, в том числе шесть неврологических (энцефалопатия — 2, фебрильные судороги — 3, афебрильные судороги — 1), два аллергических (отек Квинке и аллергическая сыпь). В 3-х случаях развились постинъекционные абсцессы, которые, вероятно, явились следствием нарушения техники проведения вакцинации. Недопустимы факты непредставления донесений (актов расследования) на случаи вакциноассоциированного полиомиелита (ВАПП). Из 8 случаев ВАПП, зарегистрированных в 2005 году, в том числе развившихся у 5-ти привитых детей и 3-х детей, контактировавших с привитыми, в ГИСК им. Л.А.Тарасевича поступило донесение только на 1 случай в Кемеровской области. Не представлены донесения (акты расследования) в ГИСК на случаи ВАПП у реципиентов из Красноярского края, Республик Саха (Якутия) и Башкортостана, Челябинской области. На вакцинацию против клещевого энцефалита зарегистрировано 2 случая ПВО: поствакцинальный энцефалополирадикулоневрит и брахиоплексит. Информация о 28 осложнениях, связанных с применением антирабических препаратов и противостолбнячной сыворотки, поступила в ГИСК им. Л.А.Тарасевича только из 8 субъектов Российской Федерации. При этом осложнения аллергической природы развились у 22 лиц, получивших одновременно с вакциной гетерологические сывороточные препараты (противостолбнячную сыворотку, антирабический иммуноглобулин), в том числе у 3 привитых развился анафилактический шок и у 14 — сывороточная болезнь. В 2 случаях у пострадавших, получивших только антирабическую вакцину, диагностирован полиневрологический синдром, закончившийся выздоровлением. На другие иммунобиологические препараты зарегистрированы осложнения, в основном, аллергического характера: анафилактический шок, синдром сывороточной болезни, отек Квинке, коллаптоидное состояние и т.п. В связи с вышеизложенным и учитывая социальную значимость вопроса поствакцинальных осложнений, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предлагает руководителям Управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации: 1. Провести анализ состояния работы по выявлению, диагностике, регистрации и учету поствакцинальных осложнений в лечебно-профилактических учреждениях, своевременности представления ими внеочередных донесений на случаи ПВО и принять меры по устранению выявленных нарушений. 2. Совместно с органами управления здравоохранением организовать проведение семинаров со специалистами лечебно-профилактических учреждений по порядку выявления, регистрации и учета инфекционных заболеваний и поствакцинальных осложнений. 3. Обеспечить своевременное представление внеочередных донесений о поствакцинальных осложнениях в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, актов расследования осложнений после вакцинации — в ГИСК им. Л.А.Тарасевича в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 31.05.2005 N 376 «О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера» и методическими указаниями МУ 3.3.1879-04 «Расследование поствакцинальных осложнений».
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение N 1
ТЕРРИТОРИИ, СООБЩИВШИЕ О РАЗВИТИИ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В ГИСК ИМ. Л.А.ТАРАСЕВИЧА В 2005 ГОДУ
Территории Информация о числе осложнений после применения
БЦЖ Анти- АКДС АДС- Гепа- Поли- Клеще- Гриппа Коревая ПСС Всего БЦЖ-М раби- М тит В омие- вого чес- лит- энце- кая ная фали- та Р. Алтай - - 2 - - - - - 1 - 3 Архангельская 1 - 1 - - - - - - - 2
обл.
Астраханская обл. 1 — 1 — — — — — — — 2
Р. Башкортостан 2 — — — 1 — — — — — 3
Белгородская обл. 12 — — — — — — — — — 12
Брянская обл. 8 — 1 — — — — — — — 9
Р. Бурятия 3 — — — — — — — — — 3
Владимирская обл. 1 — — — — — — — — — 1
Волгоградская обл. 6 — — — — — — 1 — 1 8
Вологодская обл. 5 — — — — — — — — — 5
Ивановская обл. 2 — 1 — — — — — — 1 4
Калужская обл. 3 — — — — — — — — — 3
Кемеровская обл. — — — — — 1 — — — — 1
Камчатская обл. 1 — — — — — — — — — 1
Р. Коми 19 — — — — — — — — — 19
Кировская обл. 25 — — — — — — — — — 25
Краснодарский край 13 — — — — — — — — — 13
Красноярский край 1 — — — — — — — — — 1
Костромская обл. 3 — — — — — — — — — 3
Курганская обл. 3 — 1 — — — — — — — 4
Курская обл. 3 — — — — — — — — — 3
Липецкая обл. 7 — — — — — — 1 — — 8
Р. Марий Эл 8 — — — — — — — — — 8
Магаданская обл. 1 — — — — — — — — — 1
Московская обл. 2 2 — — — — — 1 — — 5
г. Москва 5 17 2 — — — — 1 — — 25
Р. Мордовия 18 — — — — — — — — — 18
Мурманская обл. 2 — — — — — — — — — 2
Нижегородская обл. 3 — 2 — 1 — — — — — 6
Новгородская обл. 3 — 1 — — — — — — — 4
Новосибирская обл. 30 — — — — — — — — — 30
Омская обл. 7 — — — — — — — — — 7
Оренбургская обл. 15 3 1 — — — — — — — 19
Орловская обл. 3 — — — — — — — — — 3
Пензенская обл. 8 — — — — — — — — — 8
Пермская обл. — — — — — — 2 — — — 2
Приморский край 2 — — — — — — — — — 2
Рязанская обл. 1 1 — — — — — — — — 2
Самарская обл. 8 — — — — — — — — — 8
Саратовская обл. 12 — — — — 1 — — — — 13
г. Санкт-Петербург 4 — — — 4 — — — — — 8
Сахалинская 1 — — — — — — — — — 1 обл.
Свердловская обл. 11 — — — — — 2 — — — 13
Р. Татарстан 10 — 1 — — — — — — — 11
Тверская обл. 1 — — — — — — — — — 1
Томская обл. 3 — — — — — — — — — 3
Тульская обл.. 12 — — — — — — — — — 12
Ульяновская обл. 4 5 — 1 — — — — — 2 12
Р. Удмуртия 26 — — — — — — — — — 26
Р. Хакасия 4 — — — — — — — — — 4
Р. Ханты-Манси 10 — 1 — 6 — — 2 — 1 20
Читинская обл. 6 — — — — — — — — — 6
Р. Чувашия 1 — 1 — — — — — — — 2
Р. Якутия 1 — — — — — — — — — 1
Ярославская обл. 18 — — — — — — — — — 18
Приложение N 2
СВЕДЕНИЯ О ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЯХ, ПОСТУПИВШИХ В ГИСК ИМ. Л.А.ТАРАСЕВИЧА В 2005 ГОДУ
Препарат Общее Диагноз Диагноз В стадии Примечание
кол-во осложне- осложне- рассле- реклама- ния ния снят дования ций подтвер- жден БЦЖ 273 202 35 5 31 нет размеров лимф. узлов БЦЖ-М 87 66 11 - 10 нет размеров лимф. узлов АКДС 16 11 4 1 АДС-М 1 1 - - Гриппол 6 5 1 - Вакцина против 4 2 2 -
клещевого энцефалита
Вакцина против 12 3 9 — гепатита В
Антирабические 28 26 2 — препараты
Полиовакцина 2 1 1 —
Коревая 1 — 1 — вакцина
Противостолб- 5 5 — — нячная сыворотка (ПСС)
Всего 435 322 66 6 41
Приложение N 3
КОЛИЧЕСТВО ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В 2005 ГОДУ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДАННЫМ ФОРМЫ N 2 И ПОСТУПИВШИХ В ГИСК ИМ. Л.А.ТАРАСЕВИЧА АКТОВ РАССЛЕДОВАНИЯ
N Субъекты Российской Количество поствакцинальных п/п Федерации осложнений ф. N 2 отправлено подтверждено актов ГИСК расследования в ГИСК 1. Р. Алтай 0 3 2 2. Архангельская обл. 9 2 2 3. Астраханская обл. 1 2 1 4. Р. Башкортостан 2 3 3 5. Белгородская обл. 9 12 12 6. Брянская обл. 11 9 9 7. Р. Бурятия 3 3 8. Владимирская обл. 1 1 1 9. Волгоградская обл. 7 8 8 10. Вологодская обл. 7 5 5 11. Ивановская обл. 4 4 4 12. Калужская обл. 2 3 3 13. Кемеровская обл. 0 1 1 14. Камчатская обл. 1 1 1 15. Р. Коми 19 19 19 16. Кировская обл. 17 25 25 17. Краснодарский край 6 13 13 18. Красноярский край 1 1 1 19. Костромская обл. 3 3 3 20. Курганская обл. 11 4 4 21. Курская обл. 4 3 3 22. Липецкая обл. 7 8 8 23. Р. Марий Эл 6 8 8 24. Магаданская обл. 1 1 1 25. Московская обл. 0 5 5 26. г. Москва 25 25 23 27. Р. Мордовия 18 18 18 28. Мурманская обл. 4 2 2 29. Нижегородская обл. 3 6 4 30. Новгородская обл. 4 4 3 31. Новосибирская обл. 24 30 30 32. Омская обл. 12 7 7 33. Оренбургская обл. 17 19 18 34. Орловская обл. 3 3 3 35. Пензенская обл. 6 8 8 36. Пермская обл. 8 2 - 37. Приморский край 2 2 2 38. Рязанская обл. 1 2 2 39. Самарская обл. 7 8 8 40. Саратовская обл. 11 13 12 41. г. Санкт-Петербург 18 8 6 42. Сахалинская обл. 0 1 1 43. Свердловская обл. 24 13 13 44. Р. Татарстан 13 11 11 45. Тверская обл. 1 1 1 46. Томская обл. 2 3 3 47. Тульская обл. 12 12 12 48. Ульяновская обл. 12 12 12 49. Р. Удмуртия 16 26 26 50. Р. Хакасия 1 4 4 51. Ханты-Мансийский АО 13 20 12 52. Читинская обл. 11 6 6 53. Р. Чувашия 2 2 2 54. Р. Саха (Якутия) 6 1 1 55. Ярославская обл. 24 18 18 56. Алтайский край 16 0 0 57. Иркутская область 1 0 0 58. Хабаровский край 3 0 0 59. Челябинская область 1 0 0 60. Тюменская область 2 0 0 61. Р. Ингушетия 1 0 0 62. Калининградская 3 0 0 область 63. Воронежская область 1 0 0
Приложение N 4
СВЕДЕНИЯ О ПОДТВЕРЖДЕННЫХ СЛУЧАЯХ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ, ПОСТУПИВШИХ В ГИСК ИМ. Л.А.ТАРАСЕВИЧА В 2005 ГОДУ
Препарат Количество осложнений
Всего Из них
неврологические аллергические прочие
БЦЖ 202 — — 202
БЦЖ-М 66 — — 66
АКДС 11 6 2 3
АДС-М 1 — 1 —
Гриппол 5 — 4 1
Вакцина против 2 1 — 1 клещевого энцефалита
Вакцина против 3 — 2 1 гепатита B
Антирабические 26 — 24 2 препараты
Полиовакцина 1 1 — —
Коревая вакцина — —
Противостолбнячная 5 — 5 — сыворотка (ПСС)
Всего 322 8 38 276
