ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
3 апреля 2009 г.
N 01/4235-9-32
О КОНТРОЛЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ «ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ» ПРИ ТРАНСПОРТИРОВАНИИ И ХРАНЕНИИ МИБП
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в связи с поступающей из субъектов Российской Федерации информацией о ненадлежащих условиях транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), предназначенных для иммунизации населения, или отсутствии контроля температурного режима их транспортирования, сообщает следующее. Сохранение качества вакцин при их транспортировании и хранении является одним из важнейших аспектов обеспечения безопасности иммунопрофилактики. Контроль качества вакцин и управление «холодовой цепью» регламентируется Федеральным законодательством в том числе: — Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; — Федеральным законом от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»; — Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Нормативными и методическими документами, подготовленными Федеральной службой в 2003-2009 годах, утвержден комплекс мероприятий по организации «холодовой цепи», определен конкретный круг должностных лиц, несущих персональную ответственность за ее функционирование, включая вопросы регулярной переподготовки специалистов по организации вакцинопрофилактики населения. С учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения и в соответствии с требованиями п. 3.15. санитарных правил СП 3.3.2342-08 «Обеспечение безопасности иммунизации» и методических указаний МУ 3.3.2437-09 «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи» транспортирование МИБП необходимо осуществлять при соблюдении температурного режима, указанного в инструкции по применению МИБП, что должно подтверждаться показаниями терморегистраторов (в авторефрижераторах) или термоиндикаторов, вложенных в каждый контейнер с вакциной. Вместе с тем, в 2008 году факты нарушения указанных требований при поставках МИБП по государственным контрактам отмечались в Ставропольском и Алтайском краях, Республике Калмыкия, куда поставлялась вакцина «Имовакс полио» (поставщик ЗАО «Р-Фарм») транспортом, не имеющим изотермического кузова в условиях высокой температуры окружающей среды, в термоконтейнерах без термоиндикаторов. В текущем году различные нарушения (отсутствие термоиндикаторов, сигнализация термоиндикаторов о нарушении температурного режима при транспортировании) допущены поставщиками ООО «Ирвин-2» (вакцина против гепатита B для детей) и ЗАО «Р-Фарм» (вакцина «Имовакс полио») при поставке МИБП в Челябинскую и Амурскую области. В результате поступившая вакцина была возвращена поставщику, либо задержана до решения вопроса о возможности ее использования, что не обеспечивает своевременность поставок МИБП и приводит к грубым нарушениям национального календаря профилактических прививок. В целях обеспечения поддержания надлежащего качества медицинских иммунобиологических препаратов при их транспортировании и хранении Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации предлагаю: 1. Усилить контроль за условиями поставок МИБП фирмами-поставщиками в рамках заключенных государственных контрактов, немедленно информировать Федеральную службу о всех случаях нарушений условий и температурного режима транспортирования МИБП по e-mail: Melnikova_AA@gsen.ru и факсу 8-499-973-15-63. 2. Обеспечить контроль функционирования системы «холодовой цепи» на всех ее уровнях, обратив особое внимание на техническое состояние и достаточность объемов холодильного оборудования, использование для транспортирования МИБП зарегистрированных и разрешенных к применению термоконтейнеров и термоиндикаторов, наличие планов экстренных мероприятий при возникновении чрезвычайных ситуаций, переподготовку медицинских кадров по вопросам организации вакцинопрофилактики. 3. Совместно с органами управления здравоохранения в субъектах Российской Федерации при необходимости рассмотреть вопрос о возможности дополнительного выделения в рамках региональных целевых программ ассигнований на закупку холодильного оборудования взамен устаревшего, термоконтейнеров и термоиндикаторов для обеспечения надлежащего функционирования «холодовой цепи» на III-IV уровнях. 4. При выявлении фактов нарушения температурного режима хранения или транспортирования МИБП принимать меры в соответствии с требованиями санитарного законодательства. 5. Обеспечить своевременное внесение данных о поставках МИБП, осуществляемых в рамках государственных контрактов в 2009 году, в систему АИС РосЗдрав.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
