Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации,
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
9 февраля 2001 года
Дата введения:
9 апреля 2001 года
2.6.1. ИОНИЗИРУЮЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, РАДИАЦИОННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
ОБЕСПЕЧЕНИЕ РАДИАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
ПРИ ВНУТРИТКАНЕВОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (БРАХИТЕРАПИИ) ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ МЕТОДОМ ИМПЛАНТАЦИИ ЗАКРЫТОГО ИСТОЧНИКА I-125, ФИКСИРОВАННОГО НА ПОЛИМЕРНОЙ РАССАСЫВАЮЩЕЙСЯ НИТИ «I-125 RAPID STRAND»
SAFETY INSTRUCTIONS FOR USE OF I-125 RAPID STRAND (RIGID ABSORBABLE PERMANENT IMPLANT DEVICE) FOR INTERSTITIAL BRAHYTHERAPY TREATMENT
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 2.6.1.1017-01
(в ред. Изменения 1, утв. Роспотребнадзором 04.08.2010)
- Разработаны авторским коллективом в составе: Голиков В.Я. (руководитель), Иванов С.И., Акопова Н.А., Ермолина Е.П., Перцов В.А. (кафедра радиационной гигиены РМАПО), Сивков А.В., Ощепков В.Н., Патаки К.В., Никитинская Л.П., Обухова Т.В. (НИИ урологии МЗ РФ).
- Утверждены Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации 9 февраля 2001 г.
- Введены впервые.
- Область применения
Настоящие Методические указания регламентируют гигиенические требования обеспечения радиационной безопасности пациентов, населения и персонала, к организации работ и проведению радиационного контроля при внутритканевой лучевой терапии (брахитерапии) предстательной железы методом имплантации закрытого источника йода-125, фиксированного на полимерной рассасывающейся нити (далее — «I-125 Rapid Strand»). Требования Методических указаний обязательны для всех юридических и физических лиц, осуществляющих брахитерапию. Методические указания предназначены для медицинских учреждений, в которых проводится брахитерапия. Методические указания разработаны в соответствии с действующей на территории Российской Федерации нормативно правовой базой.
2. Общие положения
Брахитерапия — в рамках данного документа — внутритканевая лучевая терапия предстательной железы путем имплантации закрытого источника I-125, фиксированного на полимерной рассасывающейся нити «I-125 Rapid Strand». Имплантация источника проводится в опухоли, обладающей низкой или средней радиочувствительностью. Метод может использоваться для лечения как основного заболевания (например, рака простаты), так и для лечения остаточных явлений после иссечения первичной опухоли. Брахитерапия может быть проведена пациентам, которым не показано радикальное хирургическое лечение, а также дистанционная лучевая терапия из-за патологических процессов в кишечнике. Метод брахитерапии является альтернативным по отношению к радикальной простатэктомии или дистанционной лучевой терапии, или в сочетании с последней. Преимуществом метода является снижение вероятности возможных осложнений, в т.ч. недержания мочи, осложнений со стороны прямой кишки, а также сохранение потенции. Лечение методом брахитерапии включает две стадии. Сначала с помощью трансректального ультразвукового исследования определяют объем простаты и получают информацию с координат шаблона для расчета количества, активности и расположения радиоактивных источников, необходимых для создания равномерной дозы в предстательной железе. Затем, с помощью шаблонной сетки, иглы с размещенными в них источниками вводят в простату закрытым способом. Доза облучения простаты и ее распределение в тканях рассчитывается с помощью компьютерной программы. Имплантация проводится единовременно и может быть выполнена амбулаторно, а при наличии клинических показаний может потребовать кратковременного (одно-двухдневного) пребывания пациента в стационаре.
3. Характеристика источника ионизирующего излучения
Закрытый источник «I-125 Rapid Strand» представляет собой капсулы с титановой оболочкой, фиксированные на рассасывающейся нити, содержащие йод-125, осажденный на серебряном стержне. Йод-125 распадается путем электронного захвата с испусканием характеристического излучения с энергиями: 27,2 кэВ (39,8%); 31,0 кэВ (14%); 27,47 кэВ (74,1%); 31,71 кэВ (4,30%); 30,94 кэВ (7,20%) и гамма-излучения с энергией 35,94 кэВ (6,67%). Период полураспада йода-125 составляет 60,1 суток. Мощность поглощенной дозы в воздухе на расстоянии 1 м от одного источника активностью 1 мБк равна 0,035 мкГр/ч. Активность, содержащаяся в одной
7 капсуле размером 0,8 х 4,5 мм, лежит в диапазоне от 0,7 х 10 до
7
3 х 10 Бк (от 0,2 до 0,8 мКи); мощность поглощенной дозы в воздухе на расстоянии 1 м от одного источника составляет от 0,1 до 8 мкГр/ч.
Слой половинного ослабления излучения равен 0,025 мм свинца, а мягких тканей организма — 2 см. Излучение от источника, введенного в предстательную железу, ослабляется примерно в 6-8 раз. «I-125 Rapid Strand» поставляется стерильным в защитном пенале из нержавеющей стали, который обеспечивает практически полное (> 99,9%) поглощение низкоэнергетического характеристического и гамма-излучения. Материал нити (викрил) после имплантации рассасывается в тканях, капсулы остаются в месте имплантации.
4. Радиационная обстановка на разных этапах проведения брахитерапии
При соблюдении требований радиационной безопасности при проведении брахитерапии возможно воздействие на персонал только внешнего низкоэнергетического гамма-излучения. Следует также иметь в виду вероятность возникновения нештатных ситуаций, связанных с утерей источника или его разгерметизацией, что может привести к радиоактивному загрязнению окружающей среды. Сохраняется очень малая вероятность выделения источника с мочой у пациента в первые дни после имплантации источника. С позиций обеспечения радиационной безопасности и необходимости осуществления радиационного контроля можно выделить следующие этапы проведения брахитерапии: — поставка «I-125 Rapid Strand» в учреждение, получение и учет источника в приходно-расходном журнале; — размещение «I-125 Rapid Strand» в сейфе, расположенном в хранилище источников ионизирующего излучения; — доставка «I-125 Rapid Strand» в специальном защитном контейнере в операционную, где проводится зарядка игл; — зарядка игл и размещение их в матрице; — перенос матрицы с заряженными иглами в защитном контейнере в рентгенооперационный блок, где проводится имплантация игл; — имплантация (введение) игл пациенту;
— контроль расположения источников методом рентгеноскопии; — извлечение игл из простаты;
— измерение мощности дозы на расстоянии 1 м от больного; — перевод пациента в одноместную специально подготовленную палату; — пребывание пациента в палате.
«I-125 Rapid Strand» поставляется в лечебно-профилактическое учреждение на основании заказа-заявки стерильным, в защитном круглом пенале из нержавеющей стали, помещенным в заваренную пластиковую упаковку, которая находится в стерильном мешке. При получении упаковки необходимо проверить ее целостность, в случае ее нарушения вскрывать упаковку запрещается. Дальнейшие действия должны быть предусмотрены инструкцией по предупреждению и ликвидации радиационных аварий, действующей в учреждении. Если упаковка не нарушена, следует проверить соответствие документации и маркировки данным заказа. Если обнаружено несоответствие, упаковку следует поместить в сейф и известить об этом компанию «Никомед Амершам». «I-125 Rapid Strand» должен быть зарегистрирован в приходно-расходном журнале (обязательно указываются название, активность и дата получения). «I-125 Rapid Strand» следует учитывать по количеству и номерам серии каждого устройства. Номер серии указан на упаковке устройства и в сертификате. «I-125 Rapid Strand» следует хранить в сейфе, расположенном в хранилище источников ионизирующего излучения. Перенос «I-125 Rapid Strand» внутри учреждения должен осуществляться в защитном контейнере, выполненном из материала, имеющего кратность ослабления, соответствующую 0,5 мм свинца. Зарядка игл и размещение их в матрице, расположенной в защитном контейнере, проводится с помощью пинцета в рентгенооперационной на специально оборудованном столе с небольшими (0,5 см) бортиками за защитным экраном. Не рекомендуется сдавливать пинцетом шовный материал на участке между капсулами, чтобы не нарушить целостность капсулы. На этапе подготовки к имплантации матрица с заряженными иглами находится в защитном контейнере. На всех этапах подготовки и проведения брахитерапии защита персонала обеспечивается за счет сокращения времени работы с источником излучения. При проведении контроля расположения источников в теле пациента методом рентгеноскопии персонал должен использовать защитные фартуки в соответствии с номенклатурой средств радиационной защиты в рентгеновском кабинете. Перед выпиской пациента проводится измерение мощности дозы на расстоянии 1 м от пациента.
5. Организация работ
Организация, осуществляющая деятельность, связанную с радионуклидными источниками излучения, должна иметь лицензию на право ведения работ с радиоактивными материалами. Документом, разрешающим проведение работ с «I-125 Rapid Strand», является санитарно-эпидемиологическое заключение. Санитарно-эпидемиологическое заключение выдается организации органом санитарно-эпидемиологической службы на срок не более пяти лет. По истечении срока действия санитарно-эпидемиологического заключения орган санитарно-эпидемиологической службы по запросу администрации организации решает вопрос о продлении срока его действия. Работа с источниками излучения разрешается только в помещениях, указанных в санитарно-эпидемиологическом заключении. Для организации работ с использованием «I-125 Rapid Strand» обязательно наличие хранилища источников ионизирующего излучения, рентгенооперационного блока, оснащенного аппаратурой для ультразвукового исследования, одноместной палаты. При работе с закрытыми радионуклидными источниками излучения специальные требования к отделке помещений не предъявляются. На оборудовании, контейнерах, упаковках, содержащих источники излучения, а также на дверях помещений, где проводятся работы с ними, должен быть нанесен знак радиационной опасности. Контроль за обеспечением условий сохранности источников излучения в организации осуществляют органы государственного надзора за радиационной безопасностью и органы внутренних дел. Работа с источниками излучения проводится персоналом в соответствии с действующим законодательством, включая инструкции по радиационной безопасности, по предупреждению и ликвидации радиационных аварий, разработанные и утвержденные администрацией лечебно-профилактического учреждения. В историю болезни пациента обязательно заносят следующие данные: — дату и время проведенной имплантации источника; — суммарную активность введенного источника; — дозу облучения пациента.
Полостные хирургические вмешательства в течение 6 месяцев с момента имплантации «I-125 Rapid Strand» необходимо проводить после консультации со специалистом службы радиационной безопасности лечебно-профилактического учреждения и/или органом санитарно-эпидемиологической службы в соответствии с принятыми инструкциями. В случае смерти пациента, произошедшей через 6 месяцев и более после имплантации источника, никаких требований радиационной безопасности при обращении с телом умершего не предъявляется. В случае смерти пациента, произошедшей в более короткие сроки, рекомендуется захоронение умершего. Вопрос о кремации решается после консультации родственников с врачом-радиологом по согласованию с органом санитарно-эпидемиологической службы в зависимости от общей активности источника, находящегося в теле пациента на день смерти. В случае смерти пациента с имплантированным источником излучения во время его пребывания в учреждении, где проводилась брахитерапия, если проводится вскрытие тела, имплантированный источник извлекается и передается на пункт захоронения радиоактивных отходов в установленном порядке. Вскрытие тела умершего и извлечение источников осуществляются под радиационным контролем.
6. Обеспечение радиационной безопасности персонала
К работе с источниками излучения допускаются лица не моложе 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний для работы с источниками ионизирующих излучений, отнесенные приказом по учреждению к персоналу группы А. Перед допуском к работе с источниками излучения персонал должен пройти обучение, инструктаж и проверку знаний правил безопасности ведения работ и действующих в организации инструкций. Проверка знаний правил безопасности работы в организации проводится комиссией до начала работ и периодически, не реже одного раза в год, а руководящего состава — не реже 1 раза в 3 года. К работе допускается персонал, прошедший обучение по лечению методом брахитерапии. При работе с капсулами йода-125 необходимо соблюдать ряд правил: — запрещается прилагать повышенное усилие к капсуле, т.к. это может привести к разгерметизации источника; — разрезать жесткий шовный материал следует с большой осторожностью, чтобы не повредить капсулы; — отрезанную нить следует поднимать за капсулу при разжимании пинцета; — не следует поднимать нить, захватив ее за шовный материал, поскольку в этом случае можно повредить саму нить; — рабочее место при проведении зарядки игл должно быть оборудовано теневой защитой с прозрачным экраном; — этажерка с матрицей с заряженными иглами должна быть помещена в защитный контейнер; — стол для зарядки игл необходимо окантовать бортиком (0,5 см); — необходимо использовать дистанционные инструменты (пинцет, зажим); — при проведении имплантации снижение дозы может быть достигнуто только за счет увеличения расстояния до источника и уменьшения времени проведения операции; — после окончания имплантации необходимо проводить обязательный радиационный контроль рабочих поверхностей, пола, бачков с отходами, рук, одежды и обуви персонала; — уборка операционной и удаление отходов допускается только после радиационного контроля.
7. Обеспечение радиационной безопасности пациента и населения
Для пациентов пределы доз облучения не устанавливаются, но используется принцип оптимизации, основанный на получении необходимого терапевтического эффекта при минимально возможных уровнях облучения в процессе планирования и проведения радиационного вмешательства. В целях обеспечения безопасности других лиц на протяжении периода нахождения в стационаре пациенту не рекомендуется покидать пределы палаты. Безопасность лиц, которые могут находиться вблизи пациента с имплантированным источником ионизирующего излучения (другие пациенты, персонал нерадиологических отделений, родственники и другие лица), регламентируется в соответствии с пунктами 5.4.5 и 5.4.6 СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)», зарегистрированы Министерством юстиции Российской Федерации 14 августа 2009 г., регистрационный N 14534. При выписке пациента из радиологического отделения мощность дозы на расстоянии 1 м от него не должна превышать 10 мкЗв/ч. Полученная пациентом (родственниками) документация должна содержать информацию о радионуклиде, его активности, дате введения и мощности дозы при выписке. (в ред. Изменения 1, утв. Роспотребнадзором 04.08.2010) После выписки из стационара пациенту рекомендуется пользоваться отдельной постелью, а также ограничить близкое общение с детьми (держать на коленях) и беременными женщинами в течение полугода с момента имплантации источника. При сохранении половой функции после выписки из стационара первые шесть месяцев необходимо использовать презервативы. Во избежание утери радиоактивного источника в условиях стационара или в домашних условиях пациенту не следует пользоваться общей канализацией в течение 5 дней. В этот период мочевой пузырь опорожняется в резервуар (судно) через слой марли. При обнаружении на марле выделившейся капсулы необходимо поставить в известность медицинский персонал и лечащего врача. Лицу, в функциональные обязанности которого входит уход за пациентом в стационаре или патронаж его на дому, следует поместить капсулу в защитный контейнер и отправить на временное хранение в хранилище источников ионизирующего излучения до решения вопроса о захоронении источника в установленном порядке.
8. Радиационный контроль
В отделении, где проводится брахитерапия предстательной железы с помощью «I-125 Rapid Strand», должен осуществляться радиационный контроль. Контроль доз облучения персонала (индивидуальный дозиметрический контроль и контроль мощности дозы на рабочих местах) необходимо проводить с помощью дозиметрических приборов для измерения дозы и мощности дозы, не имеющих энергетической зависимости, с нижней границей диапазона энергии регистрации излучения 0,015-0,02 МэВ. Для проведения индивидуального дозиметрического контроля рекомендуются термолюминесцентные дозиметры с детектором из LiF. Для контроля загрязнения рук, одежды, кожных покровов персонала, а также рабочих поверхностей, пола и бачков с отходами следует использовать сцинтилляционные дозиметры типа ДКС-96 Г. При превышении фоновых значений необходимо провести оценку возможного радиоактивного загрязнения методом мазков. Контроль мощности дозы на расстоянии 1 м от пациента проводится с помощью дозиметра типа ДКС-96 Г перед выпиской из стационара. Контроль загрязнения одежды и постельного белья пациента, поверхности пола в палате проводится с помощью дозиметра типа ДКС-96 Г два раза в сутки в течение всего времени пребывания пациента в стационаре. Технические характеристики рекомендуемых приборов приведены в табл. 1.
Таблица 1
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИБОРОВ РАДИАЦИОННОГО КОНТРОЛЯ
Наименование Измеряемые величины Энергетический Погрешность
прибора и диапазон измерений диапазон измерений
Дозиметр Мощность эквивалентной 0,015-10,0 МэВ +/- 20% ДКС-96 Г дозы 6 0,1 - 1 х 10 мкЗв/ч Эквивалентная доза 6 1 - 1 х 10 мкЗв Комплект Эквивалентная доза 0,015-3,0 МэВ +/- 15% ДТУ-01 7
с детектором 5 — 1 х 10 мкЗв ТЛД-1011
Помимо вышеуказанных могут быть рекомендованы дозиметры, внесенные в Госреестр средств измерений: ДКС-90, КТД-02M, EL 1119, EL 1103.
9. Ликвидация нештатных (аварийных) ситуаций
При работе с «I-125 Rapid Strand» существует незначительная вероятность потери титановых капсул, содержащих йод-125. Несмотря на то, что капсулы, содержащие йод-125, обладают высокой прочностью, при небрежном обращении, при сдавливании или разрезании нити может быть нарушена целостность капсулы, что повлечет высвобождение «свободного» йода-125. В этом случае зону, в которой это произошло, следует изолировать; капсулы поместить в защитный контейнер; ограничить перемещение персонала (с целью исключения распространения радиоактивного загрязнения); провести отбор проб на возможное радиоактивное загрязнение методом мазков; провести дезактивацию; поставить в известность органы санитарно-эпидемиологической службы. В случае необходимости проводят сканирование или радиометрию щитовидной железы у персонала, который работал в загрязненной зоне или поблизости. После каждой нештатной ситуации необходимо проводить обязательный радиационный контроль с целью оценки нормализации радиационной обстановки. Порядок действия персонала в период ликвидации нештатных ситуаций должен быть предусмотрен инструкцией по предупреждению и ликвидации радиационных аварий, действующей в радиологическом отделении медицинского учреждения.
10. Обращение с радиоактивными отходами
При проведении брахитерапии на разных этапах осуществления метода могут образовываться радиоактивные отходы, к которым относятся: — капсулы, не израсходованные при имплантации; — капсулы, выделившиеся с мочой пациента; — обнаруженные утерянные капсулы;
— радиоактивно загрязненные материалы, образовавшиеся в результате разгерметизации капсул. Во всех случаях образовавшиеся твердые отходы должны быть помещены в пластикатовые или бумажные мешки, сборники-контейнеры. После временного хранения в учреждении радиоактивные отходы должны быть отправлены на пункт захоронения в установленном порядке.
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
- Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
- Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» N 52-ФЗ от 30 марта 1999 г.
- Федеральный закон «О радиационной безопасности населения» N 3-ФЗ от 9 января 1996 г.
- Федеральный закон «Об использовании атомной энергии» N 170-ФЗ от 21 ноября 1995 г.
- Нормы радиационной безопасности (НРБ-99) СП 2.6.1.758-99. СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)». (в ред. Изменения 1, утв. Роспотребнадзором 04.08.2010)
- Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99) СП 2.6.1.799-99.
