Примечание.
Данный документ носит рекомендательный характер и может быть использован в качестве основы для разработки систем нормирования труда, устанавливаемых в организациях. В соответствии с Трудовым кодексом РФ системы нормирования труда определяются работодателем с учетом мнения представительного органа работников или устанавливаются коллективным договором. Для однородных работ могут разрабатываться и устанавливаться типовые (межотраслевые, отраслевые, профессиональные и иные) нормы труда в соответствии с Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 11.11.2002 N 804. Текст документа
Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации —
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
23 мая 2001 года
Дата введения —
1 октября 2001 года
5.1. ОРГАНИЗАЦИЯ ГОССАНЭПИДСЛУЖБЫ РОССИИ
НОРМЫ
ЗАТРАТ ВРЕМЕНИ НА ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ В ВИРУСОЛОГИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЯХ ЦЕНТРОВ ГОССАНЭПИДНАДЗОРА
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 5.1.1037-01
- Подготовлены специалистами Федерального центра государственного санитарно — эпидемиологического надзора Минздрава России: Ясинским А.А., Воронцовой Т.В., Чуркиным Г.С., Власовой Т.П. При участии специалистов центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации: Поповой Т.А. (ЦГСЭН в Тульской области), Курибко С.Г. (ЦГСЭН в г. Москве), Исаевым С.В. (ЦГСЭН в Самарской области), Джапаридзе Н.И. (ЦГСЭН во Владимирской области), Турищевой Г.Г. (ЦГСЭН в Воронежской области), Лесниковым И.Р. (ЦГСЭН в Вологодской области).
- Утверждены Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации — Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г.Онищенко 23.05.01.
Примечание. В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: «Нормы затрат времени на проведение исследований в вирусологических лабораториях центров ГСЭН» утверждены 19.07.1992, а не 15.07.1992.
- С введением данных Методических указаний утрачивают силу «Нормы затрат времени на проведение исследований в вирусологических лабораториях центров ГСЭН» 15.07.92.
- Назначение и область применения
Настоящие Методические указания устанавливают расчетные затраты времени на проведение исследований в вирусологических лабораториях, предназначенные для расчета производственной мощности и оценки нагрузки специалистов вирусологических лабораторий центров госсанэпиднадзора. Настоящие Методические указания предназначены для определения фактического объема работы врачей — вирусологов, лаборантов, выполняющих вирусологические исследования в учреждениях государственной санитарно-эпидемиологической службы.
2. Общие положения
Статистический материал для расчета производственной мощности лабораторий и фактической нагрузки сотрудников берется из регистрационных журналов и других учетных документов. Производственная мощность лаборатории определяется суммарными затратами времени на вирусологические исследования за отчетный период без учета дней отпуска и нетрудоспособности. Норма загрузки одного сотрудника за отчетный период рассчитывается умножением числа рабочих дней на норму его дневной нагрузки. Фактическая нагрузка лаборатории или сотрудника — это затраты времени на вирусологические исследования и связанные с ними работы, выполненные в соответствии с нормами затрат времени за отчетный период. Дневная норма производственной нагрузки врача — вирусолога и лаборанта — 5 часов, заведующего лабораторией со штатом 4 и менее должностей — 2 часа и со штатом 4 и более врачебных должностей — 0 часов. Производственные и непроизводственные виды деятельности составляют для лаборанта — вирусолога 6 часов, для врача — 5 часов при пятидневной рабочей неделе. Производственная деятельность включает работу по выполнению исследований, оказанию практической и консультативной помощи подведомственным лабораториям, выезды в очаги, на объекты для отбора проб и др. К непроизводственным видам деятельности относится организационно-методическая работа, работа в системе службы медицины катастроф и др. Выполнение лабораторных исследований нормируется настоящим документом. Все остальные виды деятельности, в т.ч. отбор проб, оцениваются по фактически затраченному времени или по нормативам, разработанным на местах. Настоящий документ не нормирует затрат времени врачей и лаборантов в отдельности, т.к. их нагрузка колеблется в значительных пределах в зависимости от укомплектованности штатов соответствующими специалистами. Соотношение нагрузки врача и лаборанта может устанавливаться и меняться заведующим лабораторией исходя из конкретных ситуаций. Работа за пределами лабораторий, не связанная с выполнением исследований, а также оргметодработа, учитывается по фактически затраченному времени. Время на подготовительные работы включено в норму времени на проведение анализов. Настоящие нормы разработаны для лабораторий, в которых данные исследования проводятся постоянно в рамках текущего госсанэпиднадзора и для нужд лечебно-профилактических учреждений. При единичных исследованиях временные затраты необходимо рассчитывать с коэффициентом 2 по отношению к настоящим нормам.
Приложение
НОРМЫ ЗАТРАТ ВРЕМЕНИ
НА ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ В ВИРУСОЛОГИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЯХ
N Наименование видов работ Затраченное время, п/п в минутах 1 2 3 1. Приготовление клеточных культур 1.1 Перевиваемые линии клеточных культур 6,0 на одну пробирку 1.2 Пересев на 1 матрац 30,0 1.3 Первично-трипсинизированные клеточные 10,0 культуры на одну пробирку 2. Вирусологические исследования на культуре ткани
2.1 Исследование пробы на одной линии
культуры клеток с отрицательным результатом (заражение и два пассажа) 2.1.1 фекалии и носоглоточные секреты 90,0 2.1.2 спинно-мозговая жидкость 75,0 2.1.3 секционный материал 150,0 2.1.4 пустулезная жидкость, соскобы кожных 100,0 поражений 2.2 Идентификация одного ЦПА на культуре 400,0 клеток в реакции нейтрализации 2.2.1 на каждую дополнительную сыворотку 120,0 2.3 Исследование на энтеровирусы на мышах - 480,0 сосунках (заражение и два пассажа) 2.4 Идентификация на энтеровирусы на мышах 450,0 - сосунках с одной сывороткой 2.5 Пассаж эталонного штамма на культуре 20,0 клеток 2.6 Определение титра цитопатогенного 100,0 агента 2.7 Определение биологической активности 1150,0 одной серии коревой вакцины 3. Санитарно-вирусологические исследования
3.1 С отрицательным результатом
3.1.1 вода открытых водоемов, водопроводная 300,0 вода 3.1.2 сточная вода и почва 240,0 3.1.3 молочные продукты 140,0 4. Вирусологические исследования материала на куриных эмбрионах (заражение, два пассажа, реакция гемагглютинации)
4.1 С отрицательным результатом
4.1.1 носоглоточного мазка 120,0
4.1.2 секционного материала 140,0
4.2 Идентификация выделенного вируса
4.2.1 с одной диагностической сывороткой 120,0
4.2.2 с каждой дополнительной сывороткой 30,0
4.2.3 проведение дополнительного пассажа 40,0 одной пробы 5. Вирусологическое исследование на арбовирусы (клещевой энцефалит) - на один материал 5.1 Первичное заражение культуры клеток и 90,0 два пассажа 5.2 Пассаж вируса на мышах - сосунках 750,0
5.3 Идентификация методом бионейтрализации
5.3.1 с одной сывороткой 750,0
5.3.2 на каждую последующую сыворотку 120,0
5.4 Идентификация вируса методом флуоресци-
рующих антител (МФА)
5.4.1 с одной сывороткой 750,0
5.4.2 с каждой последующей сывороткой 10,0
6. Реакция гемадсорбции (на одну про- 20,0 бирку) 7. Серологические исследования 7.1 Реакция непрямой гемагглютинации (РНГА) 25,0 с одной сывороткой, с одним антигеном 7.2 Реакция связывания комплемента (РСК) 150,0 с одним антигеном 7.3 Реакция торможения гемагглютинации 45,0 (РТГА) с одним антигеном
7.4 Метод флуоресцирующих антител (МФА) с
одним типом иммуноглобулина (прямой метод) 7.4.1 носоглоточный секрет 28,0 7.4.2 секционный материал 68,0 7.4.3 на каждый последующий иммуноглобулин 8,0 7.5 Реакция непрямой иммунофлуоресценции 80,0 (РНИФ) при исследовании на ГЛПС 7.6 РНИФ на другие инфекции с нанесением 105,0 антигена 7.7 Реакция нейтрализации на полиомиелит 120,0 и др. энтеровирусы (одна сыворотка с одним штаммом) 7.8 Определение антител методом ИФА в одной 12,0 сыворотке с раститровкой 7.8.1 без раститровки 5,0 8. Обнаружение антигенов методом ИФА 8.1 В одной сыворотке крови 10,0 8.2 В одной пробе фекалий 15,0 9. Обнаружение антигенов методом РНГА 30,0 в фекалиях (на одно исследование) 10. Прием, регистрация и выдача 7,5 результатов на одно исследование 11. Диагностика методом ПЦР 11.1 Единичное исследование 180,0 11.2 Каждое последующее 90,0
УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации —
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
23 мая 2001 г.
Дата введения: 1 сентября 2001 г.
4.2. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ. БИОЛОГИЧЕСКИЕ И
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ
КОНТРОЛЬ РЕЖИМОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ РАСТВОРОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ПОМОЩЬЮ
БИОЛОГИЧЕСКИХ ИНДИКАТОРОВ ИБКСЛ-01
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУК 4.2.1036-01
- Разработаны: Институтом биохимии и физиологии микроорганизмов РАН (Самойленко В.А., Яншина Т.В.): НИИ фармации (Валевко С.А., Соколова Л.Ф.): Департаментом ГСЭН (Бойко Л.С.); Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России (Подунова Л.Г., Кривопалова Н.С., Стреляева Н.Е.).
- Утверждены Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации — Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г.Онищенко 23 мая 2001 г.
- Введены впервые.
- ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1.1. Биологический индикатор ИБКсл-01 (далее — биотест) дает возможность осуществлять повсеместный биологический контроль режимов стерилизации растворов лекарственных средств, питательных сред и других растворов, что существенно увеличивает надежность стерилизации таких растворов и позволяет предотвратить выпуск нестерильной продукции. 1.2. Методические указания предназначены для аптек при изготовлении малых серий растворов лекарственных средств, фармацевтических предприятий при серийном и массовом производстве стерильных лекарственных средств, микробиологических лабораторий центров госсанэпиднадзора и лабораторий аккредитованных ведомств.
2. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
В настоящее время контроль режимов стерилизации растворов лекарственных средств, питательных сред и других растворов осуществляется только физическими методами (манометрами, термометрами). Однако применение только этих методов не дает достаточно полного представления об эффективности работы стерилизатора. Выборочный контроль готовых растворов на стерильность также не является достаточно надежным методом контроля. Правила GMP стран Европейского экономического сообщества предусматривают наряду с другими методами применение биологического метода для контроля цикла стерилизации. Государственная Фармакопея предписывает применение биологических индикаторов для контроля стерилизации, однако до настоящего времени в нашей стране в широкой практике биологический метод не использовался из-за отсутствия отечественного теста.
3. СУЩНОСТЬ МЕТОДА
3.1. Биологический метод контроля основан на процессе тепловой инактивации спор тестовой культуры. 3.2. Биологический метод контроля осуществляется с помощью биотестов. 3.3. Биотест ИБКсл-01 представляет собой специальную полужесткую пластмассовую пробирку, в которую помещено определенное количество высушенных спор и специальная легко ломающаяся стеклянная ампула, заполненная цветной питательной средой. Биотест герметично закрыт крышкой. Биотест выполнен по раздельной схеме — до употребления споры и питательная среда изолированы, что позволяет транспортировать и хранить его продолжительное время без охлаждения. 3.4. Биотесты просты в применении. Никакое специальное лабораторное и аналитическое оборудование не требуется для их применения. 3.5. Каждый биотест может быть использован только однократно. 3.6. Биологический индикатор в модификации ИБКсл-01-120 предназначен для контроля режимов стерилизации растворов при температуре 120 град. С и различном времени стерилизационной выдержки (от 8 мин и более, в зависимости от объема раствора).
4 В тесте ИБКсл-01-120 содержится 10 спор Bacillus stearothermophilus ВКМ В-718.
3.7. Биологический индикатор в модификации ИБКсл-01-112 предназначен для контроля режимов стерилизации растворов при температуре 112 град. С (от 10 мин и более, в зависимости от объема стерилизуемого раствора).
5 В тесте ИБКсл-01-112 содержится 10 спор Bacillus subtilis var. Niger ВКМ В-911.
4. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
4.1. «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.93 N 5487-1. 4.2. Федеральный закон «О санитарно — эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ. 4.3. Государственная Фармакопея, XI редакция, выпуск 2. 4.4. Приказ N 214 от 06.07.97 Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка. Приказ N 214 издан 16.07.1997 г., а не 06.07.1997 г.
5. ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
5.1. Биологический контроль работы паровых стерилизаторов с помощью биотестов осуществляется после монтажа и ремонта аппарата, во время планового контроля в процессе эксплуатации, а также во время контроля по показаниям при обнаружении неудовлетворительных результатов контроля стерильности готовых растворов. Контроль осуществляет персонал дезинфекционных станций, дезинфекционных отделов (отделений) санитарно — эпидемиологических станций. 5.2. Биологический контроль в процессе производства стерильных растворов лекарственных средств, питательных сред и других растворов с помощью биотестов осуществляется при каждом цикле стерилизации персоналом аптек, работниками фармацевтических предприятий, специалистами микробиологических лабораторий центров госсанэпиднадзора и ведомств в порядке самоконтроля.
6. ПРИМЕНЕНИЕ БИОТЕСТОВ
6.1. Перед применением биотестов необходимо. — Проверить дату окончания срока годности. Использовать просроченные биотесты нельзя. — Визуально проверить цвет биотестов:
— сине — зеленый цвет свидетельствует о его пригодности к применению; — желтый цвет свидетельствует о его неработоспособности. — Непосредственно перед использованием (не более чем за 1 ч до начала стерилизации) необходимо раздавить стеклянную ампулу, находящуюся внутри пластмассовой пробирки, с помощью специального ломателя (приложение N 2). — После подготовки биотесты поместить во флаконы того же объема, что и флаконы из стерилизуемой партии с раствором лекарственного вещества или раствора, аналогичного по теплофизическим свойствам. Флаконы с биотестами закрыть, используя те же пробки и технологию, что и для остальных флаконов из партии. Флаконы с биотестами разместить в контрольные точки согласно «Методическим указаниям по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов» (приложение N 1). Минимальное количество тестов для проведения одного контроля — 5 штук.
6.2. По окончании стерилизации предварительно извлеченные из флаконов биотесты помещаются в термостат: биотест ИБКсл-01- 112 — при температуре 37 +/- 2 град. С, биотест ИБКсл-01-120 — при температуре 55 +/- 2 град. С. 6.3. Учет результатов биологического контроля производится путем периодического визуального осмотра биотестов в течение 48 ч. — Сине — зеленый цвет биотестов свидетельствует о соблюдении режима работы стерилизатора. — Изменение цвета на желтый хотя бы одного биотеста, а также его помутнение свидетельствует о несоблюдении режима работы стерилизатора. 6.4. При длительном хранении биотестов, изменивших свой цвет на желтый (свыше 96 ч с момента помещения в термостат), может наблюдаться обратное изменение цвета на сине — голубой. Однако будет наблюдаться цветовое отличие при визуальном сравнении таких биотестов с биотестами, не изменявшими исходный цвет. В биотестах с обратным изменением цвета наблюдается помутнение. 6.5. Результат проведенного контроля заносится в журнал (приложение N 3), а также в журнал вклеивается наклейка, находящаяся внутри упаковки с биотестами. 6.6. При обнаружении неудовлетворительной работы стерилизатора партию растворов считают непростерилизованной. Материалы контроля представляются по требованию директивных органов для подтверждения надежности стерилизации.
7. УНИЧТОЖЕНИЕ
7.1. После применения все биотесты, вне зависимости от того, изменили они свой цвет или нет, передаются на уничтожение. 7.2. Уничтожение биотестов проводится путем стерилизации в паровом стерилизаторе при температуре 132 град. С в течение 20 мин.
Приложение N 1
Выписка
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО КОНТРОЛЮ РАБОТЫ ПАРОВЫХ И ВОЗДУШНЫХ СТЕРИЛИЗАТОРОВ
«УТВЕРЖДАЮ»
Начальник главного
эпидемиологического
управления МЗ РФ
М.И.НАРКЕВИЧ
от 28.12.1991 N 15/6-5
Примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка. Настоящие методические указания утверждены 28.02.1991, а не 28.12.1991 г.
Емкость камеры стерилизатора Число контрольных точек (тип аппарата, куб. дм ) До 100 5 Свыше 100 до 750 включительно 11 Свыше 750 13
Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах
Для стерилизаторов прямоугольных: точка 1 - у загрузочной двери, точка 2 - у противоположной стенки (разгрузочной двери). Для стерилизаторов круглых вертикальных: точка 1 - в верхней части камеры, точка 2 - в нижней части камеры. Для стерилизаторов круглых горизонтальных: точка 1 - у загрузочной двери, точка 2 - у противоположной стенки (разгрузочной двери), точки 3-13 - в центре стерилизационных коробок или внутри стерилизуемых упаковок, размещенных на разных уровнях, против часовой стрелки.
Приложение N 2
Рисунок 1. <> Раздавливание стеклянной ампулы.
<> Не приводится.
Приложение N 3
к «Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготавливаемых в аптечных
организациях (аптеках)»,
утвержденной приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 16.07.1997 N 214
Приводится форма «Журнала регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее», утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 N 214.
