«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2012, N 3
Вопрос: Вопрос о необходимости ведения лабораторно-фасовочного журнала. Законом N 61-ФЗ четко разграничены функции аптек — розничная торговля лекарственными препаратами. Но ведь существуют, препараты, которые выпускаются только (для стационаров). Пример, Адельфан N 250. Как быть в данной ситуации?
Ответ: Понятие «лабораторно-фасовочный журнал» действующее законодательство об обращении лекарственных средств не определяет. В свое время, Приказом Минздрава СССР от 08.01.1988 N 14 был утвержден «Перечень форм первичной учетной документации хозрасчетных аптечных учреждений», в который включен «журнал лабораторных и фасовочных работ» форма АП-11. При этом согласно «Кратким указаниям по применению и заполнению специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета», утвержденных этим же Приказом Минздрава СССР, указанный журнал используется в аптеках, магазинах и аптечных пунктах для учета и контроля за выполнением лабораторных и фасовочных работ, за оприходованием или списанием сумм по разницам в стоимости, сданных в работу медикаментов и изготовленной продукции из них, или результатах округления цен за единицу фасовки. Применимость норм Приказа Минздрава СССР N 14 в настоящее время является дискуссионной, также как и применимость утвержденных этим приказом учетных форм, однако, необходимость отражения отдельных операций в указанном журнале устанавливается и действующим законодательством, например, в соответствии с пунктом 2.8 «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 (в ред. от 06.08.2007), в исключительных случаях нарушения аптечной организацией вторичной заводской упаковки лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу. Что касается препаратов, предназначенных для применения исключительно в стационарах, то отметим, что согласно пункту 5 части 8 статьи 45 и пункту 6 статьи 53 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке, в том числе, и медицинским организациям. Таким образом, упомянутый в тексте вопроса Адельфан N 250 стационары могут приобретать непосредственно в оптовых фармацевтических организациях или у производителя.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
29.07.2011
