Вопрос: В типовом акте проверки юридических лиц Росздравнадзором в п. 20 указана организация внутренних проверок (наличие протоколов). Что такое внутренние проверки для оптового аптечного склада и какими документами они регламентируются?
Ответ: В соответствии с пунктом 14 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» руководитель организации оптовой торговли лекарственными средствами должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил. Порядок организации системы внутреннего контроля действующим законодательством не установлен. Действительно, в утвержденной Приказом Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 (в ред. 17.04.2008) форме «Акта проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами)» пунктом 20 предусмотрена «Организация внутренних проверок (наличие протоколов)». По нашему мнению, во избежание претензий чиновников Росздравнадзора руководителю организации оптовой торговли лекарственными средствами следует самостоятельно разработать и утвердить приказом Положение об организации системы внутреннего контроля и форму протокола проведения внутренних проверок.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
09.06.2015
