Вопрос: В связи с рассмотрением дела о правонарушении, связанном с комбинированным препаратом — таблетками, содержащими в своем составе 500 мг Парацетамола, 60 мг Псевдоэфедрина и 4 мг Хлорфенирамина малеата, просим сообщить, относятся ли они к Списку сильнодействующих веществ?
Ответ: В последнее время в адрес ПККН часто стали поступать запросы относительно комбинированных препаратов, содержащих псевдоэфедрин в сочетании с другими фармакологически активными веществами в разных дозировках. Комбинированный препарат — таблетки, содержащие в своем составе 500 мг Парацетамола, 60 мг Псевдоэфедрина гидрохлорида и 4 мг Хлорфенирамина малеата, — в настоящее время с правовых позиций не относится к Спискам сильнодействующих веществ, так как эта конкретная рецептура не перечислена в этих Списках. Необходимо специальное решение ПККН о включении конкретного лекарственного средства (с точной дозировкой и составом) в Списки сильнодействующих веществ. В случае положительного решения ПККН о включении данного лекарственного средства в Списки и после его опубликования в журнале «Новые лекарственные препараты» решение вступает в силу. Это четко оговорено в Примечаниях к Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ: «Если в состав комбинированного средства входят, помимо основного контролируемого вещества, еще и другие фармакологически активные вещества, и они не перечислены в Списках, то вопрос решается экспертным путем… Соответственно, если в Списках к контролируемому веществу не указан рецептурный состав комбинированного лекарственного средства или его лекарственная форма, то они не подпадают под контроль данных Списков». Это крайне важное указание, ибо в зависимости от состава комбинированного препарата, наличие или отсутствие в нем конкретных веществ, а также изменение их дозировок оказывают существенное влияние на степень опасности препарата, которое оправдывает включение его в контролируемый Список. Опасность препарата оценивается не только его отрицательным воздействием на организм, но и возможностью кустарным элементарным путем выделить его активный опасный компонент или элементарным путем трансформировать комбинированный препарат в другое опасное вещество. На основании вышесказанного и учитывая, что названный Вами комбинированный препарат содержит в своем составе 60 мг Псевдоэфедрина, ПККН на своем очередном заседании рассмотрит вопрос о включении его в Списки сильнодействующих веществ, так как по характеру он крайне близок к препаратам, уже находящимся в Списке сильнодействующих веществ. Однако, как мы уже указали выше, до принятия этого решения и опубликования его в журнале препарат нельзя считать контролируемым. Считаем необходимым напомнить, что при ввозе препаратов на территорию Российской Федерации в первую очередь необходимо учитывать, зарегистрирован ли ввозимый конкретный препарат в Российской Федерации как лекарственное средство. В соответствии с российским законодательством на территории РФ разрешены для применения и реализации только препараты, прошедшие в установленном порядке регистрацию, за исключением случаев, когда препараты ввозятся с целью регистрации или для клинических испытаний.
Председатель Постоянного комитета
по контролю наркотиков
д.м.н., проф., академик
Э.А.БАБАЯН
10 февраля 2006 г.
