«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2011, N 6
Вопрос: В соответствии с пунктом 2.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях…» в аптечных организациях допускается «- изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовка лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;…» Можно ли в аптеке производить изготовление дезинфицирующих (раствор перекиси водорода 6%, раствор формалина 10%) и консервирующих растворов, диагностических средств (реактивов) и проб (азопирамовая проба) по требованиям учреждений здравоохранения?
Ответ: В соответствии с пунктом 35 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) аптечная организация это организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями указанного Федерального закона. При этом согласно части 1 статьи 56 Закона изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Пунктом 2.5 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) установлено также, что аптечные организации могут осуществлять изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией. Указанным пунктом Отраслевого стандарта установлен закрытый перечень функций, которые разрешено осуществлять аптечной организации. Право изготовления веществ, не являющихся лекарственными средствами, в данный перечень не включено. Следовательно, изготавливая вещества, не являющиеся лекарственными препаратами, даже по требованиям медицинских организаций, аптечная организация нарушит требования Отраслевого стандарта.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
01.04.2011
