Вопрос: В соответствии с п. 2 Письма Минздрава от 27.09.2017 N 2853/25-4 можно ли отпускать покупателю в аптеке ИЛП без термоконтейнера, но в охлаждающем пакете?
Ответ: Согласно разъяснениям, приведенным в пункте 2 Письма Минздрава РФ от 27.09.2017 N 2853/25-4 «О разъяснении норм приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» при отпуске иммунобиологических лекарственных препаратов должны соблюдаться требования, предусмотренные пунктом 13 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 N 403н «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», согласно которым «Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов после его приобретения». При этом в указанном пункте Письма Минздрав РФ разъясняет, что «помимо термоконтейнеров могут применяться и другие устройства, позволяющие сохранить температурный режим, необходимый для хранения иммунобиологического лекарственного препарата, на период его доставки в медицинскую организацию». На каком основании чиновники Минздрава РФ делают в указанном Письме такой вывод нам не понятно. Достаточно четкие и жесткие требования к порядку розничной реализации иммунобиологических лекарственных препаратов установлены пунктом 8.11.5 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» СП 3.3.2.3332-16, согласно которым «Отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере или термосе с соблюдением требований «холодовой цепи». Ни о каких иных устройствах или способах реализации в розницу ИЛП указанные Санитарно-эпидемиологических правила не содержат. В связи с этим подчеркнем, что согласно пункту 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 13.08.1997 N 1009 «Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации» (в ред. от 31.07.2017) издание нормативных правовых актов в виде писем и телеграмм не допускается. Следовательно, приведенные в Письме Минздрава РФ от 27.09.2017 N 2853/25-4 разъяснения могут быть не приняты во внимание чиновниками Роспотребнадзора при проверках соблюдения аптекой условий организации хранения и транспортирования ИЛП на третьем уровне «холодовой цепи», в том числе условий реализации ИЛП физическим лицам.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
02.11.2017
