Вопрос: Согласно требованиям Приказа Минздрава РФ от 26.10.2015 N 751н вода очищенная и вода для инъекций должны ежеквартально подвергаться полному химическому анализу. Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 оговаривает, что данный анализ должен проводиться территориальной контрольно-аналитической лабораторией. Территориальный ЦККЛ и ОГЗ Республики Саха отказывается проводить анализ воды для инъекций в связи с тем, что данный анализ не входит в область их аккредитации. Вода очищенная ими проверялась ежеквартально с начала текущего года, но за анализ в 3 квартале они выставили счет на оплату аптеке. Правомерно ли это?
Ответ: Изготовление лекарств в аптеках в настоящее время регулируется несколькими приказами Минздрава РФ, изданными в разное время: от 26.10.2015 N 751н и от 16.07.1997 N 214. Согласно обоим документам вода очищенная и вода для инъекций должны ежеквартально подвергаться полному качественному и количественному анализу. При этом в приказе Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 уточняется, что вода должна направляться для анализа в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. На практике возникает вопрос: как толковать и применять нормы, регулирующие одни и те же отношения, но имеющие разночтения. По общему правилу, сформированному теорией права, применению подлежит более поздняя норма, поскольку она более соответствует реалиям текущего времени. Если обратиться к Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.07.2017), то согласно статье 56 изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Также в статье отмечается, что аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации. С другой стороны, статьей 9 этого же закона предусмотрены следующие формы государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств: 1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности; 2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; 3) выборочный контроль качества лекарственных средств. Одной из форм федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств является организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. При осуществлении надзора, представители контролирующего органа самостоятельно производят отбор образцов лекарственных средств и направление их в экспертное учреждение. Экспертиза в этом случае проводится за счет государственного бюджета. Государственное казенное учреждение Республики Саха «Центр контроля качества лекарств и организации государственных закупок» является казенным предприятием. Согласно, определению, данному в статье 6 Бюджетного кодекса РФ, казенное предприятие — государственное (муниципальное) учреждение, осуществляющее оказание государственных (муниципальных) услуг, выполнение работ и (или) исполнение государственных (муниципальных) функций в целях обеспечения реализации предусмотренных законодательством Российской Федерации полномочий органов государственной власти (государственных органов) или органов местного самоуправления, финансовое обеспечение деятельности которого осуществляется за счет средств соответствующего бюджета на основании бюджетной сметы. Таким образом, ГКУ проводит анализ предоставленных лекарственных средств за счет бюджета, в случае их направления на проверку контролирующим органом. Производственная аптека, указанная в данном вопросе является муниципальным унитарным предприятием. Согласно определению, данному в статье 113 ГК РФ унитарное предприятие является коммерческой организацией, не наделенной правом собственности на закрепленное за ней собственником имущество, т.е. основная цель его деятельности — извлечение прибыли. При анализе воды, изготовленной в аптеке, фармацевтическая организация направляет свою продукцию во исполнение обязательных требований по изготовлению лекарственных средств за свой счет в любую компетентную экспертную организацию, имеющую соответствующую аккредитацию, либо может самостоятельно провести анализ своей продукции, если располагает необходимым оборудованием и аккредитацией. По-нашему мнению, ГКУ РС «ЦККЛ и ОГЗ» вправе взимать плату за проведение анализа воды, изготовленной в аптеке, при наличии необходимой аккредитации, поскольку проведение такого рода анализа не относится к исполнению государственной надзорной функции.
Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
Н.И.СТРЕЛКИНА
30.11.2017
