Вопрос: Склад, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, реализует только лекарственные средства, не подлежащие предметно-количественному учету. Будет ли нарушением лицензионных требований, при проверках, отсутствие на складе «Журнала учета ЛС подлежащих предметно-количественному учету»? Возможно ли ведение данного журнала в электронном виде?
Ответ: В соответствии с частью 3 статьи 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.12.2012) организации оптовой торговли лекарственными средствами ведут предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. Согласно части 4 указанной статьи Закона Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказ от 17.06.2013 N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» в настоящее время находится на регистрации в Минюсте РФ. Таким образом, правила ведения указанных журналов, в частности, необходимо ли заводить и иметь такой журнал, если организация не имеет в обороте лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, и можно ли вести журнал в электронном виде, будут известны только после регистрации и публикации указанного Приказа Минздрава РФ. Заметим, что в соответствии с последними изменениями формулировки пункта 5 «в» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», внесенными Постановлением Правительства РФ от 15.04.2013 N 342, одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, является соблюдение Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
24.07.2013
