Вопрос: Просим дать разъяснения по организации деятельности фельдшерско-акушерских пунктов (ФАП) по реализации лекарственных препаратов населению в свете выхода ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» и ответить на следующие вопросы: — на основании каких документов возможно осуществление указанной деятельности? — как должен быть оформлен документ аптечным учреждением о передаче на реализацию лекарственных препаратов в ФАП? — как оформляются аптечным учреждением трудовые взаимоотношения, в т.ч. оплата труда с сотрудниками ФАП? — возможно ли осуществление выездной торговли аптечным учреждением, имеющим действующую лицензию на фармацевтическую деятельность?
Ответ: В соответствии с новациями Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 27.07.2010) фармацевтическая деятельность осуществляется не только фармацевтическими организациями, но и медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (часть 1 статьи 52 Закона). При этом в соответствии с частью 1 статьи 55 Закона розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется не только аптечными организациями, но и медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации Согласно части 2 статьи 55 Закона правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития РФ. По нашим сведениям Минздравсоцразвития РФ пока такие правила не утвердил. В соответствии с последними изменениями статьи 54 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 N 5487-1 (в ред. от 27.07.2010) право на занятие фармацевтической деятельностью в России имеют также лица, получившие высшее или среднее медицинское образование в РФ, сертификат специалиста и дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, работающие в обособленных подразделениях медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. Согласно разъяснения Минздравсоцразвития РФ, изложенным в Письме от 02.08.2010 N 25-1/10/2-6491 в связи с вступлением в силу с 1 сентября 2010 года Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» органы исполнительной власти субъектов РФ должны установить перечень медицинских организаций и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов, продажа которых может осуществляться в таких медицинских организациях. Медицинские организации, включенные в вышеуказанный перечень, должны получить лицензию на фармацевтическую деятельность, в приложении к которой указываются места фактического осуществления фармацевтической деятельности. В связи с требованием получения работниками медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами, должно быть организовано обучение работников, которые будут непосредственно осуществлять отпуск лекарственных препаратов, в соответствии с утвержденными учебными программами. При этом в целях организации работы медицинских организаций по лекарственному обеспечению сельских жителей Минздравсоцразвития РФ предлагает провести следующие мероприятия: — определить форму и условия поставки лекарственных препаратов; — оснастить рабочее место по отпуску лекарственных препаратов оборудованием и материалами; — обеспечить учет и отчетность;
— установить порядок оплаты медицинским работникам за расширение функциональных обязанностей и увеличение объема работы. Таким образом, торговля лекарственными средствами разрешена исключительно ФАПам, являющимся обособленными подразделениями медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, в которую включены обособленные подразделения, ведущие розничную торговлю лекарственными препаратами.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
24.09.2010
