«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2013, N 12
Вопрос: Прошу разъяснить порядок реализации организацией оптовой торговли (аптечный склад) калия перманганата, зарегистрированного производителем, как средство дезинфицирующее, код ОКП 93 9210 согласно декларации о соответствии. Так как, в соответствии с ч. 4 ст. 30 Федерального закона РФ от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» к мерам контроля за оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV, относятся: — установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров; — лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами; — установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц; — регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами. Однако ст. 37 указанного Закона устанавливает в числе прочего, обязанность представлять отчеты о деятельности исключительно для юридических лиц, осуществляющих деятельность, связанную с производством прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV. Кроме того, требования по лицензированию внешнеторговых операций с прекурсорами, не распространяются на организации, осуществляющие торговлю исключительно на территории Российской Федерации. Таким образом, просим разъяснить правильно ли мы считаем, что организация, осуществляющая на территории Российской Федерации фармацевтическую деятельность, а именно оптовую торговлю калия перманганата, зарегистрированного производителем, как средство дезинфицирующее, обязана соблюдать следующие меры контроля: обеспечение безопасности деятельности и исключению доступа к ним посторонних лиц, а также регистрацию в специальных журналах любых операций с указанным прекурсором?
Ответ: Согласно утвержденному Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 «Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 10.07.2013) вещества, содержащие в своем составе перманганат калия в размере 45% и более, считаются включенными «Таблицу III прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля» Списка IV «Списка прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации». В соответствии с частью 4 статьи 30 Федерального закона РФ от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 07.06.2013) к мерам контроля за оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV относятся:
- установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров;
- лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами;
- установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;
- регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами. Требования об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, установлены нормами статьи 37 указанного Закона и утвержденными Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 N 419 «Правилами представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (в ред. от 13.12.2012). В отношении прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV, эти требования распространяются только на производство таких прекурсоров. «Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» также утверждены Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 N 419. Согласно пункту 1 указанных Правил они устанавливают порядок ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и IV «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года N 681 по установленной форме. При осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом прекурсоров, любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров, подлежат занесению в специальный журнал регистрации операций (п. 2 Правил). Регистрация операций ведется по каждому наименованию прекурсора на отдельном развернутом листе журнала или в отдельном журнале (п. 3 Правил). Согласно пункту 6 Правил записи в журналах производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции (по каждому наименованию прекурсора) на основании документов, подтверждающих совершение операции. Документы, подтверждающие совершение операции, или их копии, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом. При этом пунктом 7 Правил установлено, что положение пункта 6 Правил не распространяется на случаи регистрации операций по отпуску, реализации, приобретению или использовании перманганата калия в концентрации 45 процентов или более массой, не превышающей 10 килограммов. По нашему мнению, в совокупности с нормами пунктов 1-5 указанных Правил норма пункта 7 Правил означает, что регистрация операций с перманганатом калия в концентрации 45 процентов и более должна вестись организацией оптовой торговли в специальном журнале, однако, если масса прекурсора по одной операции не превышает 10 килограмм, документы, подтверждающие совершение операции, или их копии, заверенные в установленном порядке, подшивать в отдельную папку не требуется. Следовательно, организация оптовой торговли, осуществляющая оборот перманганата калия в концентрации 45 процентов или более, должна вести учет любых операций с ним в специальном журнале независимо от объема вещества. Таким образом, организация, осуществляющая оптовую торговлю перманганатом калия, обязана соблюдать следующие меры контроля: обеспечение безопасности деятельности и исключению доступа к ним посторонних лиц, а также регистрацию в специальных журналах любых операций с указанным прекурсором. В заключение заметим, что в настоящее время утвержденные Постановлением Правительства РФ от 06.08.1998 N 892 «Правила допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (в ред. от 08.12.2011) определяют только порядок допуска лиц к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681. Требования по обеспечению безопасности деятельности и исключению доступа к ним посторонних лиц в отношении прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV, действующим законодательством также не установлены. Утвержденные Постановлением Правительства РФ от 18.08.2010 N 640 «Правила производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (в ред. от 13.12.2012) и утвержденные Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 «Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (в ред. от 16.02.2013) на такие прекурсоры не распространяются. В то же время согласно части 11 статьи 30 Федерального закона РФ от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» юридическим лицом, осуществляющими деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, должны быть предусмотрены условия для обеспечения безопасности такой деятельности и исключения доступа к прекурсорам посторонних лиц. Таким образом, по нашему мнению, организации оптовой торговли, осуществляющей оптовую торговлю перманганатом калия, во избежание претензий со стороны органов наркоконтроля следует самостоятельно разработать внутренние «Правила обеспечения безопасности деятельности с прекурсором и исключения доступа к прекурсорам посторонних лиц», а также назначить лиц, ответственных за их выполнение.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
09.08.2013
