«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2006, N 12
Вопрос: Прочитала Ваш ответ по отпуску спирта в канистрах (21,5 кг) из аптеки в ЛПУ. А как он соотносится с п. 3.8. приказа МЗ РФ от 16.07.1997 N 214, где содержится прямой запрет на расфасовку в отделениях ЛПУ ЛС, полученных из аптеки, и переливание их из аптечной упаковки? Об этом также говорит и п. 3.2. приложения к приказу МЗ РСФСР от 17.09.1976 г.
Ответ: По нашему мнению, положение указанного в вопросе приказа Минздрава РСФСР от 17.09.76 г. N 471 «О неудовлетворительном хранении медикаментов и случае отравления детей в детской больнице N 3 г. Ярославля», к которому прилагалась «Памятка медицинскому работнику по хранению лекарств в отделениях лечебно-профилактических учреждений», пункт 3.2. которой запрещает в отделениях и на постах ЛПУ расфасовывать, развешивать, переливать, перекладывать лекарства из одной упаковки в другую, заменять этикетки», вряд ли можно считать имеющим юридическую силу, поскольку статус так называемой «памятки» российским законодательством не определен, а сам приказ прямого запрета на такие действия не содержит. Пункт 3.8. «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 16.07.97 г. N 214, составлен совершенно безграмотно и содержит целый «букет» противоречий. Так, совершенно непонятно, на каком основании руководитель аптечной организации будет осуществлять контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в отделениях лечебных организаций, прикрепленных к аптеке. Во-вторых, не ясно, почему в Инструкции для аптечной организации содержится запрет на определенные действия в отделениях ЛПУ, к которым данная Инструкция никакого отношения не имеет. В-третьих, не понятно, к каким лекарствам относится данный запрет — только к изготовленным в аптеке, качество которых контролируется по данной Инструкции, или ко всем лекарствам, как можно понять из требования хранить лекарства в заводской или фабричной упаковке. Указанные противоречия и неясности затрудняют применение этого пункта указанной Инструкции на практике. По нашему мнению, даже в случае применения указанных выше положений приказов N 214 и N 471, к растворам этилового спирта требования этих положений не могут быть отнесены, поскольку, несмотря на то, что фармакопейные растворы спирта зарегистрированы в качестве лекарственных средств, на практике они используются наружно (по крайней мере, в отношении пациентов) в не жестко фиксированных дозировках. Вряд ли возможно представить определенную функциональную упаковку для таких растворов, которая могла бы рационально использоваться в любых ситуациях (разная площадь санируемых поверхностей, разная плотность нанесения раствора на поверхность и т.д.). На наш взгляд, даже в случае инициирования санкций за разлив спирта из канистр в ЛПУ со стороны каких-либо контрольных органов, применение к ЛПУ мер ответственности может быть с высокой степенью вероятности оспорено в судебных инстанциях.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
11.10.2006
