Вопрос: Пожалуйста, разъясните ситуацию с Меридией. Мы получили копию письма производителя об отзыве до 28.12.2010 всех серий всех дозировок препарата. Письмо адресовано оптовым компаниям, непосредственно закупавшим Меридию у производителя. В письме присутствует формулировка «вернуть с центрального склада и региональных складов». Относится ли отзыв препарата к аптечным сетям, в которых Меридиа находится в реализации на данный момент? По факту одни поставщики отзывают препарат из аптек, другие прекратили реализацию и возвращают со своих складов, третьи продолжают реализовывать. Как быть аптекам? Есть ли вероятность каких-либо санкций в отношении аптек, если остатки Меридии не будут реализованы ими до конца декабря?
Ответ: Согласно норме статьи 57 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. В соответствии с пунктом 4и утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 13.11.2010) одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Согласно пункту 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» под грубым нарушением лицензионных требований и условий понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а»-«и» пункта 4 Положения. Следовательно, продажа аптечной организацией недоброкачественных лекарственных средств, отозванных по этой причине производителем, является грубым нарушением лицензионных требований и условий, за которое частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях предусмотрено наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Если же отзыв компанией производителем связан не с недоброкачественностью лекарственного средства Меридиа, а с какими-то другими причинами, то дальнейшие действия аптечных организаций зависят от того, какие причины указаны в письме производителя.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
13.12.2010
