Вопрос: После вступления в силу Постановления Правительства РФ от 04.02.2013 N 78 о переводе сильнодействующих в разряд психотропных лекарственных средств Списка III как будет осуществляться отпуск лекарственного препарата корвалол из аптечной организации?
Ответ: Лекарственный препарат Корвалол содержит мяты перечной масло, этилбромизовалерианат, а также фенобарбитал, включенный в утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» (в ред. от 26.02.2013). При этом согласно примечаниям к указанному Списку сильнодействующими веществами считаются также все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входит фенобарбитал в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами. Корвалол кроме фенобарбитала содержат два других фармакологически активных вещества, следовательно, не считается сильнодействующим веществом. Однако в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 04.02.2013 N 78, согласно которому фенобарбитал с 8 августа 2013 года становиться психотропным веществом, включенным «Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (Список III)» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 26.02.2013), ситуация для лекарственного препарата корвалол кардинально меняется. Статьей 1 Федерального закона РФ от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 01.03.2012) введено понятие «препарат», которым считается смесь веществ в любом физическом состоянии, содержащая одно или несколько наркотических средств или психотропных веществ либо один или несколько прекурсоров, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. Указанное понятие «препарат», применяемое в целях законодательства о наркотических средствах и психотропных веществах, не следует путать с понятием «лекарственный препарат», которым оперирует законодательство об обращении лекарственных средств. С точки зрения Закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» корвалол является препаратом, а согласно норме части 4 статьи 2 указанного Закона в отношении препаратов предусматриваются меры контроля, аналогичные тем, которые устанавливаются в отношении наркотических средств и психотропных веществ, содержащихся в них. При этом согласно части 5 данной статьи Закона в отношении препаратов, которые содержат малые количества психотропных веществ, внесенных в Список III, могут исключаться некоторые меры контроля, установленные указанным Федеральным законом. При этом согласно части 6 данной статьи Закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» предельно допустимое количество психотропных веществ, содержащихся в препаратах, которое может считаться малым, установлено Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.03.2010 N 157н. Фенобарбитал в данном Приказе не упомянут, следовательно, препараты, содержащие фенобарбитал, не подпадают под исключение мер контроля, допустимые для препаратов, содержащих малые количества психотропных веществ. Таким образом, корвалол с 8 августа 2013 года будет считаться психотропным веществом, включенным в Список III, если к тому времени для фенобарбитала Правительством РФ не будет определено его предельно допустимое количество, содержащихся в препаратах, которое может считаться малым. Согласно разъяснениям, приведенным в Письме Минздрава РФ от 21.03.2013 N 25-4/10/2-1971 для осуществления оборота лекарственных препаратов, переходящих в разряд психотропных веществ, фармацевтическим организациям необходимо провести организационные мероприятия, в частности: — обеспечить хранение препаратов в специальном, технически укрепленном, помещении в соответствии с требованиями, установленными постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 N 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»; — получить необходимые заключения ФСКН России на соответствие помещений установленным требованиям и отсутствие у сотрудников, допущенных к работе с указанными препаратами, неснятых судимостей; — получить справки медицинских организаций о том, что сотрудники не имеют противопоказаний к работе с указанными препаратами; — оформить допуск лиц к работе с указанными препаратами в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 N 892 «Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»; — получить лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в соответствии с требованиями, установленными постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»; — соблюдать требования к перевозке, отпуску, реализации, распределению, уничтожению, переработке препаратов, установленные постановлениями Правительства Российской Федерации от 26.07.2010 N 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров», от 24.02.2009 N 147 «Об организации переработки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», от 12.06.2008 N 449 «О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов», приказа Минздрава России от 28.03.2003 N 127 «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным»;
- осуществлять регистрацию операций, связанных с оборотом препаратов, в специальных журналах учета и предоставлять установленную отчетность о деятельности, связанной с оборотом препаратов, в соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 года N 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;
- проводить ежемесячную инвентаризацию указанных препаратов с составлением баланса товарно-материальных ценностей;
- представлять заявки на получение указанных препаратов в организации, уполномоченные региональными органами исполнительной власти, на получение препаратов от производителей (импортеров) и их распределение. В связи с тем, что на указанные препараты не установлены расчетные нормативы потребности, расчет юридическими лицами необходимого количества препаратов можно производить с учетом их фактического оборота за 3-5 лет. В то же время заметим, что согласно Примечанию 2 к утвержденному Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 «Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» контроль распространяется на препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, указанные в данном Перечне, независимо от их количества и наличия нейтральных компонентов (вода, крахмал, сахар, бикарбонат натрия, тальк и т.п.). При этом согласно указанному Примечанию к перечню в отношении комбинированных лекарственных препаратов, содержащих, кроме основного контролируемого вещества, другие фармакологически активные компоненты, контроль устанавливается в индивидуальном порядке путем включения данного комбинированного лекарственного препарата в соответствующий список настоящего Перечня. Таким образом, согласно норме Закона указанные в тексте вопроса лекарственные препараты становятся с 8 августа 2013 года психотропными веществами, тогда как в соответствии с Примечанием к утвержденному Постановлением Правительства РФ «Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров…» таковыми считаться не будут. При этом норма Закона имеет большую юридическую силу по сравнению с нормой, установленной Правительством РФ. По-видимому, в отношении лекарственных препаратов, содержащих фенобарбитал, следует ожидать официальных разъяснений уполномоченных органов государственной власти. Если же до 8 августа 2013 года никаких официальных разъяснений издано не будет, по нашему мнению, учитывая значимость проблемы и менталитет чиновников госнаркоконтроля, не рекомендуется осуществлять какие-либо операции с указанными лекарственными препаратами, не имея лицензии на деятельность с психотропными веществами.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
19.04.2013
