Вопрос: Организация оптовой торговли лекарственными средствами, при реализации зарегистрированного препарата — раствор во флаконах N 24, отпустила лечебно-профилактическому учреждению, согласно заключенного контракта, — 0,5 упаковки раствора N 24 (12 флаконов). Является ли данная реализация нарушением действующего законодательства?
Ответ: Оптовые поставки лекарственных препаратов для медицинского применения регламентируются утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. N 1222н «Правилами оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». Согласно пункту 5 указанных Правил оптовая торговля разрешена только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации в установленном порядке. Готовые лекарственные препараты, как правило, регистрируются во вторичной упаковке, следовательно, препараты в первичной упаковке (флаконы), формально, не могут считаться зарегистрированным лекарственным средством, если только они не зарегистрированы в такой форме выпуска. Следовательно, оптовая реализация таких лекарственных препаратов с нарушением вторичной упаковки действующим законодательством не разрешена. Нарушение вторичной упаковки лекарственных препаратов разрешается в порядке исключения при розничной торговле лекарственными средствами и то только тогда, когда невозможно выполнить назначение врача, не нарушив вторичную упаковку (пункт 2.8 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007). Следовательно, нарушение (дробление) вторичной упаковки лекарственного препарата при отгрузке организацией оптовой торговли лекарственных средств в медицинскую организацию может быть признано нарушением требований указанных выше «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», что согласно пунктам 5 «в» и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) является грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого последствиями.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
20.06.2013
