Вопрос: Оптовая фармацевтическая компания имеет лицензию на фармацевтическую деятельность с заявленными видами работ, в том числе перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения. В тоже время сама компания осуществлять перевозку лекарственных препаратов не может ввиду отсутствия достаточного количества транспорта. Просим разъяснить с какой транспортной компаний мы могли бы оформить договорные отношения по транспортировке лекарственных препаратов и как должен называться данный договор? Просим описать все возможные варианты по данному вопросу.
Ответ: Согласно пункту 6 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» деятельность по перевозке лекарственных препаратов, переданная организацией оптовой торговли лекарственными препаратами для осуществления другой (сторонней) организации (далее — аутсорсинг), определяется, согласовывается и контролируется во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству лекарственных препаратов или выполняемых работ. Договор, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг (далее — договор аутсорсинга), заключается с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон. До заключения договора аутсорсинга организация оптовой торговли лекарственными препаратами должна убедиться в правоспособности исполнителя (в том числе в наличии у него необходимой в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензии) и возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга в соответствии с требованиями указанных Правил (в том числе в наличии опытного и компетентного персонала, помещений, оборудования). Организация оптовой торговли лекарственными препаратами должна гарантировать, что исполнитель по договору аутсорсинга полностью осведомлен обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его помещений, оборудования, персонала. В соответствии с пунктами 56, 57, 62 и 66 указанных выше Правил субъект обращения лекарственных препаратов при подготовке к перевозке лекарственных препаратов обеспечивает согласование с получателем лекарственных препаратов остаточных сроков годности поставляемых лекарственных препаратов. Перевозка лекарственных препаратов сопровождается документами в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. Для перевозки лекарственных препаратов используются транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности. Ответственность за соблюдение требований Правил при перевозке лекарственных препаратов возлагается на субъект обращения лекарственных препаратов. Исходя из приведенных выше норм «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в указанной в тексте вопроса ситуации можно предложить следующие варианты перевозки лекарственных средств. 1. Заключение организацией оптовой торговли договора на перевозку лекарственных средств с организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность с указанным в ней видом работ (услуг) — перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения. Договор должен соответствовать приведенным выше требованиям и условиям, установленным пунктом 6 Правил. 2. Перевозка лекарственных препаратов силами самой организации оптовой торговли с использованием арендованного транспорта (в том числе, с водителями), удовлетворяющего требованиям и условиям «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Напомним, что согласно пункту 5 «а» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.07.2017) одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие у лицензиата оборудования, принадлежащего ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимого для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям. Следовательно, при наличии у организации оптовой торговли, имеющей лицензию на перевозку лекарственных препаратов для медицинского применения, арендованных на законных основания транспортных средств, соответствующих установленным указанными выше Правилами требованиям, перевозка лекарственных препаратов может осуществляться силами самой организации.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
01.12.2017
