«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2013, N 10
Вопрос: Нашей организации предстоит плановая проверка Департамента здравоохранения на предмет соблюдения лицензионных требований. Как часто они проводятся, кто должен проводить, как оформляются и какой документ все это регламентирует?
Ответ: Одним из лицензионных требований, установленных подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 (в ред. от 04.09.2012 г.) является соблюдение аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Причем в соответствии с пунктом 6 вышеуказанного Положения несоблюдение этого требования относится к грубому нарушению лицензионных требований и влечет за собой ответственность, установленную пунктом 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Правила отпуска лекарственных препаратов утверждены в Отраслевом стандарте «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения», утвержденном Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.) (далее Отраслевой стандарт). Пунктом 9.3 Отраслевого стандарта установлено, что аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям Отраслевого стандарта. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов. Далее в пунктах 9.4-9.7 Отраслевого стандарта указано, каким образом осуществляются внутренние проверки: «Проверки могут проводиться как сотрудниками аптечной организации, независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность, так и независимыми экспертами». Частота проверок определяется самой аптечной организацией. Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной организации. При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность. По нашему мнению, для проведения внутренних проверок аптека должна разработать Положение о внутренних проверках, в котором необходимо указать: — ответственных за проведение внутренних проверок; — периодичность проверок;
— перечень процедур, которые выполняют уполномоченные проверяющие; — форма акта (протокола) о проведении внутренней проверки; — форма журнала проведения внутренних проверок, в котором фиксируется факт проведения проверки.
Аудитор юридической
компании «Юнико-94»
И.Л.ТИТОВА
04.06.2013
