«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2009, N 4
Вопрос: Наша аптека изготавливает нестерильные лекарственные формы (в виде гранул гомеопатических). В октябре была проверка из Роспотребнадзора, которая дала предписание стерилизовать посуду и сдавать анализы на стерильность. В Приказе Минздрава РФ N 309 от 21.10.97 г., (п. 9 «Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм») сказано: «9.3. Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют (см. приложение 10)», а в Приложении 10 в п. 5. «Сушка и стерилизация посуды» написано: «Чистую посуду сушат и хранят в закрытых шкафах. Флаконы, предназначенные для инъекционных растворов и глазных капель, стерилизуют». Насколько правомочны их требования?
Ответ: Гомеопатические гранулы согласно п. 9 приложения 2 приказа Минздрава РФ N 214 от 16.07.97 г. относятся к нестерильным лекарственным формам. Лекарственные средства, в отношении которых имеются соответствующие указания в нормативно-технической документации, должны быть стерильными, и согласно п. 8.5. «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» к приказу N 309 от 21.10.97 г. аптечную посуду, используемую при их изготовлении, следует стерилизовать. Требования стерилизации аптечной посуды, а соответственно и требования сдачи анализов на стерильность, не распространяются на лекарственные препараты, не нуждающиеся в соблюдении асептических условий при изготовлении. На основании изложенного, требования Росздравнадзора, по нашему мнению, являются безосновательными.
Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
Н.А.ПОПАДЬИНА
19.02.2009
