Вопрос: Мы являемся производственной аптекой. Готовим «Лосьон Вечерний» по прописи: сера 7,0; стрептоцид 7,0; р-р борной к-ты 2% 50 мл; спирт этиловый 95% 50 мл. В связи с тем, что уже практически не видим надлежаще оформленные рецепты на данный препарат, хотим заменить компонент у прописи «Лосьон Вечерний» — спирт этиловый 95% 50 мл на аспетолин 90% 50 мл. Можем ли мы заменять некоторые компоненты прописей на близкие по значению или применению? В данный момент прописи лекарственных средств еще регламентируются? Есть какой-либо стандарт?
Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 03.07.2016) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты и по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В явном виде Законом изготовление лекарственных средств в виде внутриаптечной заготовки не предусмотрено. В то же время, многочисленные нормы утвержденных Приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 N 751н «Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» прямо указывают на возможность изготовления производственной аптекой лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки (пункты 7, 92, 117, 120 и др. Правил). В частности, в пункте 120 Правил прямо говорится, что «при изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля…». Отметим, что указанные выше Правила никак не регламентируют порядок внутриаптечной заготовки, в частности, не указывают, на основании какой документации должны готовиться лекарственные препараты. Указание на прописи встречается в Правилах единственный раз в пункте 13 Приложения N 1 к Правилам «Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения» и только применительно к гомеопатическим лекарственным препаратам. Отметим также, что утвержденный Приказом Минздрава СССР от 12.08.1991 N 223 «Сборник унифицированных лекарственных прописей» утратившим силу никогда не признавался, следовательно, должен считаться действующим. Таким образом, на основании изложенного можно сделать вывод о том, что рассматриваемый вопрос о порядке изготовления лекарственных препаратов в качестве внутриаптечной заготовки действующим законодательством в настоящее время не урегулирован.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
01.12.2016
