Вопрос: Какой существует порядок лицензирования изготовления очковой оптики в специализированном отделе аптеки. Где можно найти Положение о таких отделах? Какие специалисты там должны работать?
Ответ: В соответствии с пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона РФ от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 14.10.2014) производство медицинской техники подлежит обязательному лицензированию. Очковая оптика в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93 относится к классу «медицинская техника» с кодами 94 0000, следовательно, обязательному лицензированию подлежит деятельность по ее производству. В настоящее время в соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 01.12.2014) понятия «медицинская техника» и «изделия медицинского назначения» объединены общим понятием «медицинские изделия». Несколько лет назад Росздравнадзор в своем Письме от 15.02.2005 N 02И-52/05 «О порядке лицензирования работ, связанных с изготовлением корригирующих очков», ссылаясь на действующие в то время Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Положение о лицензировании производства медицинской техники» в настоящее время уже утратившие силу, разъяснял, что деятельность по производству медицинской техники входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия. При этом, однако, возникала неопределенность с понятием «производство», поскольку, как правило, под производством понимается именно серийное производство чего либо, тогда как изготовление очков по индивидуальным заказам к серийному производству отнести достаточно проблематично. В новом «Положении о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 N 469, эта неясность устранена. Согласно пункту 5 указанного Положения одним из лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники является обязательность государственной регистрации медицинских изделий, производимых лицензиатом, за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования. Данная норма фактически означает, что Положение о лицензировании включает в лицензируемый вид деятельности, в том числе, и деятельность по изготовлению медицинских изделий, в том числе, и очковой оптики по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования. Что касается регламентации деятельности отделов оптики, то российское законодательство никак не регулирует это вопрос. В СССР эти вопросы регулировались Приказом Минздрава СССР от 30.12.1976 N 1255 «Об утверждении номенклатуры должностей фармацевтических работников и положений об отдельных учреждениях и должностях работников аптечных учреждений» (в ред. от 20.04.1981). В частности, этим приказом утверждено «Положение о продавце оптики магазина оптики, аптеки, аптечного магазина и магазина медицинской техники» (приложение 44). Кроме того, Приказом Минздрава СССР от 04.06.1979 N 581 утверждено «Типовое положение о магазине оптики». Указанные приказы Минздрава СССР с тех пор официально не изменялись и не признавались утратившими силу. Тем не менее, с учетом коренных изменений, произошедших за это время в законодательстве России, они могут рассматриваться лишь как документы, носящие рекомендательный характер в части, не противоречащей действующему законодательству РФ. При этом нормативно-правовые акты Российской Федерации, устанавливающие особые требования к организациям, занимающимся индивидуальным изготовлением и реализацией очковой оптики, отсутствуют. В заключение заметим, что согласно разъяснениям Росздравнадзора, изложенным в Письме от 19.04.2011 N 04И-260/11-1 «О производстве очков корригирующих», с вступлением в силу с 01.01.2011 Национального стандарта РФ ГОСТ Р 51193-2009 «Оптика офтальмологическая. Очки корригирующие. Общие технические условия», принятого взамен ГОСТ Р 51193-98 лицензирование производства очков корригирующих осуществляется с учетом указанного Национального стандарта РФ ГОСТ Р 51193-2009.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
25.12.2014
