«Фармацевтическое обозрение», 2014, N 4
Вопрос: Какими документами подтверждается, что препарат Фенибут отпускается по рецепту врача?
Ответ: Согласно подпункту 16 пункта 16 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.10.2012 N 428н «Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» (в ред. от 07.10.2013) при государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в Минздрав России вместе с другими документами проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий, в том числе, сведения об условиях отпуска регистрируемого лекарственного препарата из аптечных организаций. При этом согласно подпункту 1 пункта 11 Административного регламента Результатами предоставления государственной услуги является выдача (направление) заявителю, среди прочего согласованной инструкции по применению лекарственного препарата. Таким образом, условия отпуска конкретного лекарственного препарата из аптек определяет производитель препарата или его представитель по согласованию с Минздравом РФ. Эти сведения в обязательном порядке включаются в инструкцию по применению лекарственного препарата.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
21.01.2014
