«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2014, N 1
Вопрос: Какими документами должны сопровождаться изделия медицинского назначения и дезинфицирующие средства, поступающие в аптеку, при входном контроле?
Ответ: Согласно п. 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона. К розничной продаже изделий медицинского назначения (далее — ИМН) помимо указанных выше, также предъявляются особые требования. Так, п. 72 выше названных Правил установлено, что информация об изделиях медицинского назначения (изделиях медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными; оправах для корригирующих очков и линзах для коррекции зрения; изделиях протезно-ортопедических и запасных частях к ним; наборах реагентов и средств для диагностики; домашних (автомобильных) аптечных комплектах (наборах) и прочих медицинских материалах и средствах), должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. В настоящее время на ИМН выдается регистрационное удостоверение. При этом следует учитывать, что регистрационное удостоверение действует при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения (медицинском изделии) и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения (медицинское изделие) зарегистрировано. Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения должны быть нанесены на упаковку, содержаться в инструкции и рекламных материалах изделий медицинского назначения (медицинских изделий), зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке. На ряд ИМН требуется оформление санитарно-эпидемиологического заключения. Перечень таких ИМН с кодами ТН ВЭД ТС, представлен в Приложении 1 Решения Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 (ред. от 15.01.2013) «О применении санитарных мер в таможенном союзе». Для реализации дезинфицирующих средств помимо декларации о соответствии требуется свидетельство о государственной регистрации (Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 «О применении санитарных мер в таможенном союзе»).
Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
Н.И.СТРЕЛКИНА
18.09.2013
