Вопрос: Какие документы регламентируют ввоз на территорию РФ и вывоз за пределы страны биологического материала?
Ответ: В соответствии с частью 14 статьи 40 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) порядок ввоза на территорию РФ и вывоза за пределы ее территории биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, устанавливается Правительством РФ. «Правила ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» утверждены Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 673 (в ред. от 04.09.2012). Приказом Минздрава РФ от 02.08.2012 N 61н утвержден «Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения». Приказом Минздравсоцразвития РФ от 02.11.2010 N 951н утверждена форма Реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
19.09.2012
