Вопрос: Как часто должна регистрироваться температура в холодильниках +2 — +8 °С, +8 — +15 °С?
Ответ: Утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) и утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» никаких требований к холодильникам фармацевтических организаций, а также к измерению и учету температурного режима в них не содержат. Пунктом 7.10 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 Санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» СП 3.3.2.3332-16 требование о контроле показаний каждого термометра в холодильнике два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня) установлены в отношении только иммунобиологических лекарственных препаратов. В то же время Общей фармакопейной статьей Государственной фармакопеи 13-го издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 указывается, что для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами, а непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки. По нашему мнению, данная фармакопейная статья под термолабильными препаратами также подразумевает только ИЛП, которые следует хранить в температурном интервале от 2 до 8 °С. Кроме того, отметим, что роль и место Государственной фармакопеи 13 издания в регламентировании фармацевтической деятельности надлежащим образом не определены. В соответствии с пунктом 18 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 03.07.2016) «общая фармакопейная статья» это документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам. Как видно из данного определения ОФС, строго говоря, не должна устанавливать требования к оборудованию и помещениям хранения лекарственных средств и условиям их хранения. Глава 3 Закона «Государственная фармакопея» не содержит никаких указаний на место Государственной фармакопеи в системе нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств. Отметим, что во Введении к Государственной фармакопеи 12 издания указывается, что она является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств, то есть не имеет отношения к организациям торговли лекарственными средствами. Из изложенного выше можно сделать вывод, что требования о необходимости непрерывного контроля температурного режима холодильников и периодической регистрации (не реже 2-х раз в сутки) результатов измерений установлены только для случая хранения иммунобиологических лекарственных препаратов. Для других категорий лекарственных препаратов обязанность регулярного измерения температуры в холодильниках действующим законодательством об обращении лекарственных средств не установлена.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
28.11.2017
