«Российские аптеки», 2008, N 19
Вопрос: Как быть аптеке с лекарственными препаратами с истекшим сроком годности и лекарственными препаратами, пришедшими в негодность в процессе хранения (бой, брак, порча), вернуть поставщику мы не можем (это не фальсификат) и уничтожить сами не можем, так как связаны условием оговоренном в п. 6 «Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», утвержденной Приказом МЗ РФ N 382 от 15.12.2002. Т.к., опираясь на этот нормативный документ, подобные лекарственный средства уничтожаются комиссией по уничтожению лекарственных средств, создаваемой органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению (пункт 6 Инструкции). С другой стороны. В журнале «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение» за 2007 г. была такая фраза «В случае отсутствия производства и небольших партий медикаментов, подлежащих уничтожению, лекарства и истекшим сроком годности могут быть уничтожены силами самой организации». И вы неоднократно приводили обоснованные доводы в пользу этого высказывания. Так как быть в этой ситуации аптеке и как осуществить на практике уничтожение таких лекарств.
Ответ: Начнем с того, что мы никогда не приводили доводы в пользу процитированного в вопросе высказывания и нам не известны основания для такого высказывания. Согласно статье 31 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 18.12.2006 г.) запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств (п. 1), а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации (п. 4). Таким образом, санкции к организации могут быть предъявлены только при установлении факта реализации таких лекарственных средств. Согласно пункту 2 статьи 31 указанного Закона лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению. Порядок уничтожения лекарственных средств устанавливается «Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 15.12.2002 г. N 382. В соответствии с пунктом 4 этой Инструкции подлежащие уничтожению лекарственные средства изымаются из обращения их собственниками или владельцами и направляются на предприятия, имеющие право на уничтожение лекарственных средств. Сроки направления таких лекарственных средств на уничтожение действующим законодательством не установлены. Таким образом, применение санкций за несвоевременное направление лекарственных средств на уничтожение не правомерно. Согласно пункту 6 указанной Инструкции уничтожение лекарственных средств проводится комиссией по уничтожению лекарственных средств, создаваемой органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению. Следовательно, самостоятельное уничтожение лекарственных средств аптекой может рассматриваться как нарушение данного пункта Инструкции. Заметим, однако, что санкции за нарушение аптечными учреждениями положений данной Инструкции действующим законодательством также не предусмотрены. Таким образом, абсолютно законным выходом из сложившейся ситуации будет организация отдельного хранения подлежащих уничтожению лекарств «до лучших времен», т.е. до тех пор, пока эти лекарства нельзя будет передать созданной в регионе специальной комиссии по уничтожению лекарственных средств. Самостоятельное уничтожение лекарственных средств при условии соблюдения всех необходимых мер предосторожности и норм санитарного законодательства будет являться только нарушением указанного пункта 6 «Инструкции по уничтожению…», санкции за которое действующим законодательством не предусмотрены.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
19.06.2008
