«Московские аптеки», 2008, N 10
Вопрос: Имеет ли право аптечное учреждение отпустить спирт этиловый 95-градусный лаборатории очистных сооружений для производства анализов питьевых и сточных вод? Если не в аптеке, то где данная лаборатория может приобрести спирт?
Ответ: Фармакопейный спирт этиловый 95% в канистрах полиэтиленовых объемом 10, 21,5, 31,5 л, а также во флаконах по 100 мл зарегистрирован в качестве лекарственного средства и включен в Государственный реестр лекарственных средств. В соответствии с этим он может реализовываться в аптечных учреждениях в розницу. Реализация такого спирта юридическим лицам, не использующим его в дальнейшем в предпринимательских целях, не противоречит действующему законодательству Российской Федерации. Однако, реализацию этилового спирта аптекой юридическому лицу проверяющие органы могут квалифицировать как оптовую торговлю лекарственными средствами без соответствующей лицензии со всеми вытекающими из этого последствиями. Это связано с тем, что проблема реализации лекарственных средств юридическим лицам для собственных нужд, а не для дальнейшей реализации, действующим законодательством надлежащим образом не урегулирована. Согласно статье 4 Федерального закона РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 18.12.2006 г.), аптечным учреждением признается организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами. В то же время, согласно статье 492 ГК РФ вопрос квалификации договора купли-продажи (розница или опт) зависит от целей использования закупленного товара. В соответствии с пунктом 1 этой статьи под розницей понимается продажа товаров для целей, не связанных с предпринимательской деятельностью. По нашему мнению, в случае, если организация приобретает лекарственные средства в аптеке не с целью перепродажи, а для использования для собственных нужд, то такую сделку следует считать розничной. Однако это мнение может не совпадать с мнением различного рода проверяющих контролеров. Следовательно, во избежание проблем с контролирующими органами аптека может просто отказаться продавать этиловый спирт юридическому лицу даже при условии предоставления ей гарантийного письма о том, что закупаемая продукция не будет использована для предпринимательских целей. Так как даже при наличии у аптеки такого письма остается вероятность предъявления к ней претензий со стороны лицензирующих или иных контролирующих органов. Организации оптовой торговли, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, в соответствии со статьей 29 Закона «О лекарственных средствах» могут продавать лекарственные средства только: — другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами; — организациям-производителям лекарственных средств для целей производства; — аптечным учреждениям;
— научно-исследовательских учреждениям для научно-исследовательской работы; — индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности. Таким образом, организация оптовой торговли лекарственными средствами может отпустить лекарственные средства на законных основаниях указанной в тексте вопроса лаборатории, только если она имеет статус научно-исследовательского учреждения. Производители лекарственных средств также могут реализовать свою продукцию строго определенным юридическим лицам согласно закрытому перечню, приведенном в статье 28 Закона «О лекарственных средствах»: — другим организациям-производителям лекарственных средств для целей производства; — организациям оптовой торговли лекарственными средствами; — аптечным учреждениям;
— научно-исследовательским учреждениям для научно-исследовательской работы. Таким образом, лаборатория может приобрести фармакопейный этиловый спирт у аптечного учреждения или оптовых структур. При этом со стороны лаборатории никаких нарушений не будет. Однако, продавцов в этом случае могут обвинить в грубом нарушении лицензионных требований и даже в осуществлении незаконной предпринимательской деятельности. Приобрести этиловый спирт нужной концентрации, производство которого осуществляется не по фармакопейным статьям, можно также у иных производителей спиртосодержащей продукции, не связанных с производством лекарственных средств. В соответствии с пунктом 1 статьи 9 Федерального закона РФ от 22.11.1995 г. N 171-ФЗ (в ред. от 01.12.2007 г.) «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» при приобретении этилового спирта для собственных нужд у организаций, не связанных с оборотом лекарственных средств, можно только при условии предоставления специального уведомления. Порядок представления организациями уведомлений и их форма утверждены Постановлением Правительства РФ от 31.12.2005 г. N 857 «Об утверждении Положения о представлении организациями уведомлений, подтверждающих закупку (в том числе для собственных нужд), поставки этилового спирта (в том числе денатурата) и нефасованной спиртосодержащей продукции с содержанием этилового спирта более 60 процентов объема готовой продукции, и форм уведомлений». Таким образом, исходя из вышесказанного, юридическое лицо, не имеющее лицензии на фармацевтическую или медицинскую деятельность и не являющееся научно-исследовательским учреждением, сможет приобрести 95% этиловый (не фармакопейный) спирт у производителей спиртосодержащей продукции при условии предоставления уведомления, а также фармакопейный этиловый спирт у аптечных организаций или организаций оптовой торговли лекарственными средствами, если эти организации готовы пойти на риск предъявления к ним претензий в связи с нарушениями лицензионных требований.
Аудитор юридической
компании «Юнико-94»
И.Л.ТИТОВА
08.07.2008
