Вопрос: Есть ли какие-либо подвижки в принятии нового закона по российскому GDP? Проект закона для всех стран Евразийского союза обсуждался в течение года, даже были приняты решения, но в качестве закона документ не был принят. Как на настоящий момент быть производителям? Куда обращаться для получения информации и какие документы необходимо готовить для инспектирования производственной площадки?
Ответ: По вопросу инспектирования производителей лекарственных средств в конце прошлого года Постановлением Правительства РФ от 03.12.2015 N 1314 утверждены «Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям». Согласно пункту 4 указанных Правил в целях выдачи заключения производитель лекарственных средств, производство которых осуществляется в Российской Федерации (далее — производитель), или производитель лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации (далее — иностранный производитель), или их уполномоченный представитель представляет в уполномоченный орган на бумажном носителе непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, заявление о выдаче заключения (далее — заявление) по форме, утвержденной уполномоченным органом, с указанием реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу заключения. В соответствии с пунктом 5 Правил к заявлению прилагаются следующие документы: а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя или иностранного производителя; б) копия основного досье производственной площадки; в) сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота, за период не менее 2 лет до подачи заявления; г) перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке производителя или иностранного производителя, в отношении которого проводится инспектирование; д) копия лицензии, выданной уполномоченным органом страны иностранного производителя (или документа, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств), и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке (если наличие такого документа предусмотрено законодательством страны иностранного производителя); е) письмо о согласии иностранного производителя на проведение инспектирования. Приказом Минпромторга РФ от 17.12.2015 N 4119 утвержден «Порядок ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики». Что касается GDP, то на официальном сайте Правительства России http://regulation.gov.ru/ по состоянию на 13.11.2015 опубликован Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении правил надлежащей дистрибьютерской практики лекарственных препаратов для медицинского применения», однако никаких сведений о его утверждении Минздравом РФ пока нет.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
08.04.2016
